VASOVIST este un mediu de contrast injectabil care permite obtinerea unor imagini diagnostice mai clare ale vaselor sanguine de la nivelul abdomenului sau de la nivelul membrelor.
Este furnizat sub forma unei solutii gata preparate, ambalate intr-un flacon din sticla, cu o concentratie de 250 de micromoli pe mililitru. Medicamentul este administrat prin injectare intravenoasa rapida (numai de catre personal medical).
VASOVIST este utilizat numai in scop diagnostic. Medicamentul este utilizat pentru a facilita detectarea modificarilor unor vase sanguine, in cazul unor anomalii cunoscute sau presupuse.
Diagnosticul poate fi formulat cu mai mare precizie decat in cazul in care nu este utilizat acest medicament. VASOVIST, un mediu de contrast cu proprietati magnetice, permite vizualizarea trecerii sangelui prin vase, sangele devenind mai luminos pentru o perioada de timp prelungita. Acest medicament este utilizat impreuna cu o tehnica de diagnostic prin imagini, denumita imagistica prin rezonanta magnetica (IRM).
Daca aveti orice intrebari suplimentare sau nelamuriri, adresati-va medicului sau personalului medical al centrului IRM.
2. INAINTE DE A VI SE ADMINISTRA VASOVIST
Nu utilizati VASOVIST.
Nu trebuie sa vi se administreze VASOVIST daca sunteti alergic (hipersensibil) la oricare dintre componentele acestui medicament (vezi pct. 6).
Aveti grija deosebita cand utilizati Vasovist.
• daca apar reactii de tip alergic, veti avea nevoie de o supraveghere medicala deosebita.
Adresati -va imediat medicului daca observati aparitia mancarimilor sau a senzatiei de umflare usoara a gatului sau a limbii, deoarece acestea pot fi primele semne ale unei reactii de tip alergic.
Medicul dumneavoastra va fi de asemenea atent la aparitia altor semne de alergie.
Spuneti medicului dumneavoastra daca:
• sunteti purtator de pacemaker cardiac sau de un implant feromagnetic sau de un stent metalic;
• sunteti gravida sau ati putea fi gravida (adica, si in cazul in care nu sunteti sigura);
• suferiti de alergie (de exemplu febra fanului, urticarie) sau astm bronsic;
• ati avut orice tip de reactii la injectari precedente de medii de contrast;
• rinichii dumneavoastra nu functioneaza perfect.
Daca va aflati in oricare dintre aceste situati i, medicul va decide daca examenul imagistic prevazut este posibil sau nu.
Siguranta utilizarii de VASOVIST la persoane sub 18 ani nu a fost inca testata.
Utilizarea altor medicamente:
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Medicul dumneavoastra va va sfatui in legatura cu ceea ce trebuie sa faceti.
Sarcina si alaptarea:
Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Nu s-a demonstrat daca utilizarea VASOVIST este sigura in timpul sarcinii. Medicul dumneavoastra sau specialistul radiolog vor examina acest aspect impreuna cu dumneavoastra. Acest medicament nu trebuie utilizat la femeile gravide cu exceptia cazurilor in care este absolut necesar.
VASOVIST nu trebuie utilizat in cazul in care alaptati.
Informatii importante privind unele componente ale VASOVIST:
Acest medicament contine 6,3 mmol sodiu (sau 145 mg) per doza. Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii care urmeaza o dieta cu restrictie de sodiu.
3. CUM SA UTILIZATI VASOVIST
Vi se va cere sa va intindeti pe patul pentru examenul IRM si vi se va administra acest medicament pe cale intravenoasa. Locul normal de injectie este pe partea posterioara a mainii sau la plica cotului.
Examenul poate incepe imediat dupa injectarea de VASOVIST. dupa injectare, veti fi tinut sub observatie pentru cazul in care ar aparea reactii adverse imediate.
Doza de medicament variaza in functie de greutatea dumneavoastra corporala. Medicul va decide cantitatea de VASOVISTcare trebuie injectata pentru a va examina. Dozajul este de: 0,12 ml/kg (echivalent la 0,03 mmol/kg).
Informatii suplimentare cu privire la administrarea si manipularea VASOVIST sunt oferite la sfarsitul prospectului.
Daca vi s-a injectat mai mult VASOVIST decat ar fi trebuit:
Supradozajul este foarte putin probabil, dar medicul dumneavoastra va sti cum sa se comporte intr-o astfel de situati e. Daca este necesar, VASOVIST poate fi eliminat din organism prin intermediul hemodializei, utilizandu-se filtre cu flux inalt.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra, specialistului radiolog sau personalului de la centrul IRM.
4. reactiI ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, VASOVIST poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse cel mai frecvent raportate sunt mancarimi, furnicaturi sau amorteli la nivelul mainilor sau picioarelor, durere de cap, greata, senzatie de cald (vasodilatatie), senzatie de arsura si modificari ale simtului gustului (disgeuzie).
Majoritatea reactiilor adverse au fost de intensitate usoara sau moderata. Cele mai multe dintre reactiile adverse (80%) au aparut in primele 2 ore. Sunt posibile si reactii de tip intarziat (dupa ore sau zile).
In continuare prezentam o lista de reactii adverse raportate/manifestate in functie de frecventa:
Reactii adverse raportate frecvent (pot aparea la mai putin de 1 din 10 pacienti).
Reactii adverse mai putin frecvente (pot aparea la mai putin de 1 din 100 pacienti).
Reactii adverse rare (pot aparea la mai putin de 1 din 1000 pacienti).
In continuare prezentam o lista de reactii adverse observate in studiile clinice:
Infectii si infestari (nu s-au observat reactii adverse frecvente); mai putin frecvente: secretii nazale (rinoree), inflamatie in gat; rare: inflamatii ale pielii, infectii ale tractului urinar.
Tulburari ale sistemului imunitar (nu s-au observat reactii adverse frecvente); mai putin frecvente: reactii de tip alergic.
Tulburari metabolice si de nutritie (nu s-au observat reactii adverse frecvente); mai putin frecvente concentratii crescute ale glucozei in sange, concentratii scazute de calciu in sange, cantitate anormala de saruri in organism; rare: concentratii scazute de potasiu in sange, concentratii crescute de potasiu in sange, concentratii crescute de sodiu in sange, scaderea poftei de mancare.
Tulburari psihice (nu s-au observat reactii adverse frecvente); mai putin frecvente: senzatie de teama, confuzie; rare: senzatia ca vedeti, simtiti sau auziti lucruri care nu exista; vise neobisnuite.
Sistemul nervos: durere de cap; furnicaturi sau amorteli la nivelul mainilor sau picioarelor; modificari ale simtului gustului, senzatia de arsura; mai putin frecvente: absenta senzatiilor gustative, ameteli, tremuraturi, reducerea sensibilitatii (mai ales la nivelul pielii), modificarea simtului mirosului, contractii musculare involuntare.
Ochi (nu s-au observat reactii adverse frecvente); mai putin frecvente: vedere anormala, cresterea secretiei lacrimale; rare: tulburari de vedere, senzatie oculara anormala.
Ureche: (nu s-au observat reactii adverse frecvente); mai putin frecvente dureri de ureche.
Inima (nu s-au observat reactii adverse frecvente); mai putin frecvente: tulburari ale conducerii impulsului electric la inima (de primul grad), batai rapide ale inimii, probleme cu ritmul electric al inimii (segment ST prelungit); rare: batai neregulate ale inimii/contractii anormale ale camerelor inimii (flutter cardiac, fibrilatie atriala) probleme cu ritmul electric al inimii (anomalii ale segmentului ST/ undei T), dureri in piept, batai rare ale inimii, palpitatii.
Vase sanguine, frecvente: senzatia de caldura (vasodilatatie), inclusiv congestia fetei; mai putin frecvente: tensiune arteriala crescuta, umflaturi si cheaguri de sange in vene, senzatie de frig la nivelul extremitatilor; rare: reactii de tip alergic, ingrosarea arterelor datorita depozitelor de colesterol; tensiune arteriala scazuta.
Aparat respirator (nu s-au observat reactii adverse frecvente); mai putin frecvente: senzatia de lipsa de aer, tuse; rare: respiratie superficiala.
Aparat digestiv: frecvente: greata; mai putin frecvente: vasaturi, senzatie de voma, diaree, disconfort gastric, dureri de stomac, dureri in gat, indigestie, gura uscata, gaze, sensibilitate redusa la nivelul buzelor, cresterea productiei de saliva, prurit anal.
Piele frecvente: mancarimi; mai putin frecvente: urticarie, inrosirea pielii, eruptii, hipersudoratie; rare: umflarea fetei, transpiratie.
Muschi si oase (nu s-au observat reactii adverse frecvente); mai putin frecvente: crampe musculare, spasme musculare, dureri de ceafa, dureri la nivelul membrelor; rare: tensiune musculara, senzatie de greutate.
Rinichi si tractul urinar (nu s-au observat reactii adverse frecvente); mai putin frecvente: prezenta de sange, proteine si glucoza in urina; rare: senzatia imperioasa de a urina; durere la rinichi, urinare frecventa.
Organe sexuale (nu s-au observat reactii adverse frecvente); mai putin frecvente: prurit genital, senzatie de arsura la nivel genital; rare: durere pelvina.
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare, frecvente: senzatia de frig; mai putin frecvente: durere, durere in piept, oboseala, senzatii anormale, dureri inghinale, senzatie de cald, dureri la locul de injectare, senzatie de frig la locul de injectare, roseata la locul de injectare; rare: febra, frisoane, slabiciune, senzatia de apasare in piept, cheag de sange la locul de injectare, invinetire la locul de injectare, inflamatie si senzatie de arsura la locul de injectare, scurgerea de lichid de la locul de injectare in tesutul din jur, sangerare la locul de injectare, mancarime la locul de injectare, senzatie de presiune.
Leziuni si intoxicatii (nu s-au observat reactii adverse frecvente sau mai putin frecvente); rare: durerea membrului fantoma. Similar altor medii de contrast cu administrare intravenoasa, ASOVIST poate fi asociat cu reactii de tip alergic (reactii anafilactoide/de hipersensibilitate), caracterizate prin reactii la nivelul pielii, dificultati de respiratie si/sau tulburari la nivelul inimii, ale frecventei pulsului sau ale tensiunii arteriale, care pot sa conduca la afectarea starii de constienta (reactii la nivelul pielii sau respiratorii si/sau manifestari cardiovasculare care pot sa evolueze spre soc).
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau specialistului radiolog.
5. CUM SE PASTREAZA VASOVIST
A se pastra flaconul in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati VASOVIST dupa data de expirare inscrisa pe eticheta. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizati VASOVIST daca observati modificari intense de culoare, aparitia unor particule vizibile sau deteriorari ale ambalajului.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine VASOVIST:
– Substanta activa este gadofosveset trisodic 244 mg/mililitru, care corespunde la 0,25 mmol/mililitru 10 ml solutie contin gadofosveset trisodic 2,44 g intr-un flacon, 15 ml solutie contin gadofosveset trisodic 3,66 g intr-un flacon si 20 ml solutie contin gadofosveset trisodic 4,88 g intr-un flacon.
– Celelalte componente sunt fosveset, hidroxid de sodiu, acid clorhidric si apa pentru preparate injectabile.
Cum arata VASOVIST si continutul ambalajului:
Vasovist este un lichid clar, incolor pana la slab galbui. Ambalajele contin: 1, 5 sau 10 flacoane injectabile cu 10 ml solutie injectabila (in flacon din sticla de 10 ml); 1, 5 sau 10 flacoane injectabile cu 15 ml solutie injectabila (in flacon din sticla de 20 ml); 1, 5 sau 10 flacoane injectabile cu 20 ml solutie injectabila (in flacon din sticla de 20 ml).
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul:
Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Germania.
