Vaxelis

Vaccin (adsorbit) difteric, tetanic, pertussis (acelular, componente),
hepatitic B (ADNr), poliomielitic (inactivat) si Haemophilus tip b conjugat
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vaxelis.
Documentul explica modul in care agentia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea in Uniunea Europeana (UE) si conditiile de utilizare. Scopul documentului nu este sa ofere recomandari practice referitoare la utilizarea Vaxelis.
Pentru informatii practice privind utilizarea Vaxelis, pacientii trebuie sa citeasca prospectul sau sa se adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Vaxelis si pentru ce se utilizeaza?
Vaxelis este un vaccin care contine substante active obtinute din bacteriile difteriei, tetanosului, din cele care declanseaza pertussis si Haemophilus influenzae tip b, din virusul hepatitic B si din poliovirusuri inactivate. Vaccinul se utilizeaza la sugari si la copii mici incepand cu varsta de sase saptamani pentru a-i proteja impotriva urmatoarelor boli infectioase:
– difterie (o boala foarte contagioasa care afecteaza gatul si pielea si poate dauna inimii si altor organe);
– tetanos (inclestarea maxilarelor, cauzata de obicei de infectarea unei rani);
– pertussis (tuse convulsiva);
– hepatita B (o infectie hepatica virala);
– poliomielita (polio, o boala care afecteaza nervii si poate duce la slabiciune musculara sau la paralizie);
– boli invazive (cum ar fi pneumonia si meningita) cauzate de bacteria H. influenzae tip b (Hib).

Cum se utilizeaza Vaxelis?
Vaxelis este disponibil sub forma de suspensie injectabila in seringi preumplute. Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta. Vaccinarea cu Vaxelis trebuie efectuata in conformitate cu recomandarile oficiale.
Schema de vaccinare initiala recomandata este de doua sau trei doze, administrate la interval de cel putin o luna copiilor cu varsta mai mare de sase saptamani. Trebuie administrata o doza de rapel la cel putin sase luni dupa ultima din aceste doze initiale. Pentru doza de rapel se poate folosi Vaxelis sau o asociere corespunzatoare de alte vaccinuri. Vaxelis se administreaza prin injectie intramusculara, de obicei in zona superioara a coapsei sau in umar.
Pentru mai multe informatii, consultati Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Cum actioneaza Vaxelis?
Vaxelis este un vaccin. Vaccinurile actioneaza „invatand” sistemul imunitar (mecanismul natural de aparare al organismului) sa se apere impotriva bolilor. Vaxelis contine mici cantitati de materiale obtinute din virusuri si bacterii, asigurand protectia impotriva acestora.
Cand i se administreaza vaccinul unui copil, sistemul imunitar recunoaste materialele care provin din bacterii si virusuri ca fiind straine si creeaza anticorpi impotriva acestora. Astfel, sistemul imunitar va fi capabil sa produca rapid anticorpi atunci cand persoana este expusa in mod natural la bacterii sau virusuri. Aceasta ajuta la protectia impotriva bolilor pe care le provoaca aceste bacterii si virusuri. Vaccinul este „adsorbit” pe compusi de aluminiu. Aceasta inseamna ca unele dintre substantele active se fixeaza pe particule fine de compusi de aluminiu, ceea ce imbunatateste capacitatea de a produce anticorpi.

Ce beneficii a prezentat Vaxelis pe parcursul studiilor?
Vaxelis a fost investigat in doua studii principale la care au participat mai mult de 2 500 de sugari si copii mici cu varsta mai mare de sase saptamani, carora li s-au administrat doua sau trei doze de vaccin pe parcursul primelor sase luni de viata. Ulterior, acestora li s-a administrat o doza de rapel, la scurt timp dupa aniversarea de un an. Efectele Vaxelis au fost comparate cu cele ale altui vaccin, Infanrix hexa, conceput pentru a proteja impotriva acelorasi sase boli ca si Vaxelis. In aceste studii, copiilor li s-au administrat si alte vaccinuri, in conformitate cu schemele de vaccinare locale, pentru protejarea lor impotriva altor boli ale copilariei, cum ar fi gastroenterita cu rotavirus, rujeola, oreionul,
rubeola si varicela. Principalul indicator al eficacitatii a fost nivelul productiei de anticorpi in legatura cu care se stia ca protejeaza impotriva infectiilor cu difterie, tetanos, poliomielita, hepatita B si H. influenzae tip b, respectiv se preconiza ca vor asigura protectie impotriva pertussisului. Ambele studii au dovedit ca Vaxelis produce niveluri satisfacatoare de anticorpi pentru a proteja impotriva tuturor acestor sase boli in procent de 90-100 % dintre copiii carora li s-a aplicat schema de vaccinare completa cu Vaxelis.

Care sunt riscurile asociate cu Vaxelis?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Vaxelis includ durere, umflare si inrosire la locul de injectare, iritabilitate, plans, somnolenta, febra, scaderea poftei de mancare si varsaturi. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Vaxelis, consultati prospectul.
Vaxelis este contraindicat la copiii care au avut o reactie alergica la Vaxelis sau la un vaccin care continea aceleasi componente, inclusiv la substantele utilizate in cursul fabricatiei vaccinului si care pot exista in concentratii extrem de mici (cum ar fi antibioticele neomicina sau streptomicina). Vaccinul este contraindicat la copiii care prezinta antecedente de encefalopatie (o boala a creierului) cu cauza necunoscuta, aparuta in decurs de sapte zile de la o vaccinare anterioara cu un vaccin care contine componente ale pertussis. Vaccinul este contraindicat la copiii care au o boala necontrolata sau severa
care afecteaza creierul sau sistemul nervos, cum este epilepsia necontrolata (crize convulsive), daca afectiunea nu a fost stabilizata prin tratament si daca beneficiul nu depaseste riscul in mod evident. Pentru lista completa de restrictii, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Vaxelis?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Vaxelis sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. Comitetul a considerat ca Vaxelis produce in mod dovedit niveluri satisfacatoare de anticorpi impotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, virusului hepatitic B, poliovirusurilor si Hib. S-a dovedit anterior ca aceste niveluri ale anticorpilor protejeaza impotriva bolilor susmentionate. In ceea ce priveste siguranta, CHMP a considerat ca, in general, profilul de siguranta al vaccinului este asemanator cu cel al altor vaccinuri.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Vaxelis?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Vaxelis sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Vaxelis au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti. Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.