VaxigripTetra este un vaccin. Acest vaccin ajuta la protejarea dumneavoastra sau a copilului dumneavoastra impotriva gripei.
VaxigripTetra suspensie injectabila in seringa preumpluta
Vaccin antigripal tetravalent (virion fragmentat, inactivat)

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este VaxigripTetra si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte ca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sa utilizati VaxigripTetra
3. Cum sa utilizati VaxigripTetra
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza VaxigripTetra
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este VaxigripTetra si pentru ce se utilizeaza
VaxigripTetra este un vaccin. Acest vaccin ajuta la protejarea dumneavoastra sau a copilului
dumneavoastra impotriva gripei. La utilizarea VaxigripTetra trebuie avute in vedere recomandarile
oficiale. Cand unei persoane i se administreaza VaxigripTetra, sistemul imunitar (sistemul natural de aparare al organismului) va produce proprii anticorpi (de protectie) impotriva bolii. Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate provoca gripa.
Gripa este o boala care se poate raspandi rapid si este cauzata de tipuri diferite de tulpini virale care se pot schimba in fiecare an. Din cauza modificarii potentiale anuale a tulpinilor care circula, precum si a duratei protectiei anticipate pe baza administrarii vaccinului, se recomanda vaccinarea in fiecare an.
Cel mai mare risc de imbolnavire de gripa apare in timpul lunilor reci, perioada cuprinsa intre lunile
octombrie si martie. Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra nu ati fost vaccinati toamna, se
recomanda totusi sa va vaccinati in perioada urmatoare, pana spre primavara, deoarece dumneavoastra
sau copilul dumneavoastra prezentati riscul de a va imbolnavi de gripa pana atunci. Medicul
dumneavoastra va poate recomanda perioada optima pentru a fi vaccinat.
VaxigripTetra are scopul sa va protejeze pe dumneavoastra sau pe copilul dumneavoastra impotriva
celor patru tulpini de virus din compozitia vaccinului dupa aproximativ 2-3 saptamani de la
administrarea injectiei. In plus, daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra ati fost expusi gripei
imediat inainte sau dupa vaccinare, puteti totusi sa va imbolnaviti, deoarece perioada de incubatie a
gripei este de cateva zile.
Vaccinul nu va va proteja pe dumneavoastra sau copilul dumneavoastra impotriva racelilor obisnuite,
chiar daca unele simptome sunt asemanatoare cu cele ale gripei.

2. Ce trebuie sa stiti inainte ca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sa utilizati
VaxigripTetra
Pentru a fi sigur ca administrarea VaxigripTetra este adecvata pentru dumneavoastra sau copilul
dumneavoastra, este important sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca vreuna din
situatiile de mai jos este valabila in cazul dumneavoastra sau al copilului dumneavoastra. Daca aveti
nelamuriri, cereti medicului dumneavoastra sau farmacistului sa va explice.
Nu utilizati VaxigripTetra:
– daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sunteti alergici la:
– substantele active, sau
– la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6), sau
– orice componenta care poate fi prezenta in cantitati foarte mici, cum sunt ouale
(ovalbumina, proteine de pui), neomicina, formaldehida sau octoxinol-9,
– daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti o boala cu temperatura mare sau moderata
sau o boala acuta, vaccinarea trebuie amanata pana cand dumneavoastra sau copilul
dumneavoastra va veti fi vindecat.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati VaxigripTetra, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei
medicale.
Trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra inainte de vaccinare daca dumneavoastra sau copilul
dumneavoastra aveti:
– un raspuns imun deficitar (imunodeficienta sau luati medicamente care afecteaza sistemul
imunitar),
– o problema manifestata prin sangerare sau invinetire cu usurinta.
Medicul dumneavoastra va decide daca dumneavoastra sau copilului dumneavoastra trebuie sa vi se
administreze vaccinul.
Poate aparea lesinul (mai ales la adolescenti) in urma sau chiar inaintea unei injectari cu acul. Prin
urmare, spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca dumneavoastra sau copilul
dumneavoastra ati lesinat anterior, cand vi s-a administrat o injectie.
Similar tuturor vaccinurilor, este posibil ca VaxigripTetra sa nu protejeze complet toate persoanele
vaccinate.
Daca, din orice motiv, dumneavoastra sau copilului dumneavoastra vi se efectueaza o analiza de sange
in interval de cateva zile dupa o vaccinare antigripala, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra,
deoarece s-au observat rezultate fals pozitive la analizele de sange ale catorva pacienti care fusesera
vaccinati recent.
Copii
VaxigripTetra nu este recomandat pentru utilizare la copii cu varsta sub 3 ani.
VaxigripTetra impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca dumneavoastra sau copilului dumneavoastra
vi se administreaza, vi s-au administrat recent sau s-ar putea sa vi se administreze orice alte vaccinuri sau orice alte medicamente.
– VaxigripTetra poate fi administrat in acelasi timp cu alte vaccinuri, dar trebuie administrat in
membre diferite.
– Raspunsul imun poate fi diminuat in cazul unui tratament imunosupresor, cum sunt
corticosteroizii, medicamentele citotoxice sau radioterapia.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,
adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a utiliza acest vaccin.
Medicul dumneavoastra/farmacistul va putea decide daca trebuie sa vi se administreze VaxigripTetra.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
VaxigripTetra nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
VaxigripTetra contine potasiu si sodiu
Acest medicament contine potasiu mai putin de 1 mmol (39 mg) si sodiu (23 mg) per doza, adica
practic „nu contine potasiu” si „nu contine sodiu”.

3. Cum sa utilizati VaxigripTetra
Doze
La adulti, se administreaza o doza de 0,5 ml.
Utilizarea la copii si adolescenti
La copiii si adolescentii cu varsta cuprinsa intre 3 si 17 ani, se administreaza o doza de 0,5 ml.
In cazul in care copilul dumneavoastra are varsta sub 9 ani si nu a fost vaccinat anterior impotriva
gripei, trebuie administrata o a doua doza de 0,5 ml dupa un interval de cel putin 4 saptamani.
Cum se administreaza VaxigripTetra
Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala va va administra doza de vaccin recomandata sub
forma unei injectii intr-un muschi sau sub piele.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Reactii alergice
Adresati-va IMEDIAT unui medic in cazul in care dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti:
– Reactii alergice severe:
– care pot reprezenta urgente medicale, cu tensiune arteriala mica, respiratie superficiala si
rapida, batai rapide ale inimii si puls slab, piele rece si umeda, ameteala, care pot duce la
cadere (soc). Aceste reactii adverse nu au fost observate la administrarea VaxigripTetra,
dar au fost raportate rar la administrarea altor vaccinuri pentru prevenirea gripei (pot
afecta pana la 1 din 1000 de persoane).
– umflare, mai evidenta la nivelul gatului si capului, inclusiv la nivelul fetei, buzelor,
limbii, gatului sau al oricarei alte parti a corpului si care poate provoca dificultati la
inghitire sau la respiratie (angioedem).
– Reactii alergice, cum sunt reactiile pe piele, care se pot generaliza la nivelul intregului corp,
incluzand mancarimi, urticarie, eruptie trecatoare pe piele, inrosire.
Aceste reactii adverse sunt rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane), cu exceptia
mancarimilor (prurit) care pot fi mai frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane).
Alte reactii adverse raportate la adulti si varstnici
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
– Durere de cap, durere musculara (mialgie), stare generala de rau (1), durere la locul de injectare.
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
– Febra (2), tremurat, reactii la locul de injectare: inrosire, umflare, intarire (induratie).
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)
– Ameteala (3), diaree, stare de rau (greata) (4), oboseala, reactii la locul de injectare: invinetire
(echimoza), mancarimi (prurit), caldura.
– Inrosire a fetei: observata numai la varstnici.
– Umflare a ganglionilor de la nivelul gatului, subratului sau zonei inghinale (limfadenopatie):
observate numai la adulti.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)
– Anomalii la perceperea atingerii, durerii, caldurii si frigului (parestezie), somnolenta,
transpiratie in exces (hiperhidroza), oboseala si slabiciune neobisnuite (astenie), boala
asemanatoare gripei.
– Durere articulara (artralgie), disconfort la locul de injectare: observate numai la adulti.
(1) Frecvente la varstnici (2) Mai putin frecvente la varstnici (3) Rare la adulti (4) Rare la varstnici
Alte reactii adverse raportate la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 3 si 17 ani
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
– Durere de cap, durere musculara (mialgie), stare generala de rau, tremurat(5), reactii la locul de
injectare: durere, umflare, inrosire(5), intarire (induratie)(5).
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
– Febra, invinetire (echimoza) la locul de injectare.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane) la copii cu varsta cuprinsa intre 3 si
8 ani
– Reducere trecatoare a numarului anumitor tipuri de celule din sange numite trombocite; numarul
scazut de trombocite poate determina invinetirea sau sangerarea excesiva (trombocitopenie
tranzitorie): raportata la un copil cu varsta de 3 ani
– Gemete, agitatie
– Ameteala, diaree, varsaturi, durere in partea de sus a abdomenului, durere articulara (artralgie),
oboseala, caldura la locul de injectare.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane) la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 9 si 17 ani
– Diaree, mancarimi (prurit) la locul de injectare.
(5) Frecvente la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 9 si 17 ani
La copiii cu varsta cuprinsa intre 3 si 8 ani carora li se administreaza 2 doze, reactiile adverse sunt
similare dupa prima doza si dupa a doua doza.
Atunci cand au fost observate, reactiile adverse au aparut de regula in primele 3 zile de la vaccinare si s-au remis spontan in interval de 1 pana la 3 zile dupa debut. Intensitatea reactiilor adverse observate a fost usoara.
Cumulat, reactiile adverse au fost in general mai putin frecvente la varstnici decat la adulti si copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 3 si 17 ani.
Dupa administrarea Vaxigrip, s-au raportat urmatoarele reactii adverse. Aceste reactii adverse pot sa
apara si in cazul administrarii VaxigripTetra.
– Dureri la nivelul traseelor nervoase (nevralgie), crize (convulsii), tulburari neurologice care pot
cauza intepenire a gatului, confuzie, amorteala, durere si slabiciune la nivelul membrelor,
pierdere a echilibrului, pierdere a reflexelor, paralizie a unei parti sau a intregului corp
(encefalomielita, nevrita, sindrom Guillain-Barré)
– Inflamatie la nivelul vaselor de sange (vasculita), care poate duce la eruptii pe piele si, in cazuri
foarte rare, la probleme renale temporare.
Raportarea reactiilor adverse
Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra manifestati orice reactii adverse, adresati-va
medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii
adverse nementionate in acest prospect.
De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta
acestui medicament.

5. Cum se pastreaza VaxigripTetra
Nu lasati acest vaccin la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest vaccin dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si cutie dupa EXP. Data de expirare
se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la frigider (2?C – 8?C). A nu se congela. A se pastra seringa in cutie pentru a fi protejata de lumina.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine VaxigripTetra
– Substantele active sunt: virus gripal (inactivat, fragmentat) din urmatoarele tulpini*:
A/Michigan/45/2015 (H1N1) pdm09 – tulpina similara (A/Michigan/45/2015 , NYMC X275
15 micrograme HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) – tulpina similara (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X263B)……
15 micrograme HA**
B/Brisbane/60/2008 – tulpina similara (B/Brisbane/60/2008, tip salbatic).. ………. 15 micrograme HA**
B/Phuket/3073/2013 – tulpina similara (B/Phuket/3073/2013, tip salbatic) ………… 15 micrograme HA**
Per doza de 0,5 ml
* cultivat pe oua fertilizate de gaina, provenite din colectivitati de gaini sanatoase
** hemaglutinina
Acest vaccin respecta recomandarile OMS (Organizatia Mondiala a Sanatatii) (pentru emisfera
nordica) si decizia UE (Uniunea Europeana) pentru sezonul 2017/2018.
– Celelalte componente sunt: o solutie tampon continand clorura de sodiu, clorura de potasiu,
fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu si apa pentru preparate injectabile.
Unele componente, cum sunt ouale (ovalbumina, proteine de pui), neomicina, formaldehida sau
octoxinol-9, pot fi prezente in cantitati foarte mici (vezi pct. 2).
Cum arata VaxigripTetra si continutul ambalajului
Dupa agitare usoara, vaccinul este un lichid incolor, opalescent.
VaxigripTetra este o suspensie injectabila disponibila intr-o seringa preumpluta a 0,5 ml, cu ac atasat
sau fara ac, in cutie cu 1, 10 sau 20 seringi. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie
comercializate.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Romania: VaxigripTetra.
Acest prospect a fost revizuit in Iulie 2017.