Velcade
Ce este Velcade?
Velcade este o pulbere din care se obtine o solutie injectabila. Acesta contine substanta activa bortezomib.
Pentru ce se utilizeaza Velcade?
Se utilizeaza in monoterapie, la pacientii cu mielom multiplu progresiv, o forma de cancer al celulelor plasmatice din maduva osoasa.
Velcade este utilizat la pacientii care nu au raspuns la cel putin un alt tratament si care au fost deja supusi transplantului de maduva osoasa sau la cei pentru care un astfel de transplant nu este indicat.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Velcade?
Tratamentul cu Velcade trebuie inceput si administrat numai sub supravegherea unui medic cu experienta in utilizarea chimioterapiei in cazul cancerului. Doza de Velcade administrata se calculeaza in functie de suprafata corporala a pacientului (calculata pe baza inaltimii si greutatii pacientului).
Doza initiala recomandata este de 1,3 mg pe metru patrat, de doua ori pe saptamana, timp de doua saptamani (zilele 1, 4, 8 si 11), dupa care urmeaza o perioada de pauza de 10 zile (zilele 12-21). Aceasta perioada de trei saptamani reprezinta un ciclu terapeutic. Pacientii care au raspuns complet la tratament trebuie sa urmeze inca doua cicluri terapeutice. Pacientii care raspund numai partial la tratament trebuie sa urmeze maximum opt cicluri terapeutice. In cazul in care, in urma unui ciclu terapeutic, pacientul prezinta efecte secundare grave, tratamentul trebuie intrerupt, iar doza, modificatain consecinta.
Solutia se administreaza ca injectie intr-o vena, cu durata de trei pana la cinci secunde, printr-un cateter (un tub subtire steril), dupa care urmeaza o spalare cu solutie salina.
Cum actioneaza Velcade?
Substanta activa din Velcade, bortezomib, este un inhibitor proteozomal. Inhiba proteozomii, un complex din interiorul celulelor, care descompune proteinele cand nu mai sunt necesare. Atunci cand proteinele din celulele canceroase, cum ar fi proteinele care controleaza dezvoltarea celulelor, nu sunt descompuse, celulele sunt afectate si, in final, mor.
Cum a fost studiat Velcade?
Eficacitatea Velcade in cazul mielomului multiplu a fost evaluata in cadrul a trei studii. Intr-unul dintre studii, care a implicat 669 de pacienti, eficacitatea Velcade a fost comparata cu cea a dexametazonei in doze puternice (un corticosteroid utilizat pentru tratarea mielomului multiplu). In alte doua studii care au implicat un total de 256 de pacienti, Velcade nu a fost comparat cu niciun alt tratament. In toate aceste studii, pacientii primisera cel putin un tratament anterior pentru boala lor, aceasta agravandu-se in cursul celui mai recent tratament aplicat. Principala masura a eficacitatii a fost numarul de pacienti care au reactionat la tratament si perioada pana la agravarea bolii.
Ce beneficii a prezentat Velcade in timpul studiilor?
In studiul in care Velcade a fost comparat cu dexametazona, boala s-a agravat, in medie, dupa 189 de zile, cu Velcade, si dupa 106 zile, cu dexametazona. In celelalte doua studii, aproximativ 34 % din pacienti au raspuns partial sau total la tratamentul cu Velcade.
Care sunt riscurile asociate cu Velcade?
Cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt herpes (zona) zoster, trombocitopenia (numar scazut de trombocite in sange), anemia (numar scazut de globule rosii), neutropenia (numar prea scazut de leucocite in sange, adica de globule albe care protejeazaorganismul impotriva infectiilor), scaderea poftei de mancare, neuropatia periferica, insotita de parestezie (furnicaturi sau amorteala si intepaturi), cefalee, dispnee (respiratie ingreunata), greata (senzatie de rau), diaree, varsaturi, constipatie, eruptii cutanate, mialgie (dureri musculare), fatigabilitate (oboseala) si pirexie (febra). Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare asociate cu Velcade, a se consulta prospectul.
Velcade nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la bortezomib, bor sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Nu trebuie administrat pacientilor cu afectiuni hepatice grave, boala infiltrativa difuza acuta pulmonara (o boala pulmonara grava) sau boala pericardic (boala care afecteaza foita din jurul inimii).
De ce a fost aprobat Velcade?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Velcade sunt mai mari decat riscurile sale pentru tratarea mielomului multiplu progresiv. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Velcade.
Velcade a fost autorizat in „circumstante exceptionale”, deoarece, din motive stiintifice, nu s-au putut obtine informatii complete despre acest medicament. In fiecare an, Agentia Europeana pentru Medicamente (EMEA) revizuieste orice informatie nou aparuta, iar prezentul rezumat va fi actualizat, dupa caz.
Ce informatii se asteapta in continuare despre Velcade?
Societatea care produce Velcade va efectua si alte studii, urmarind, in principal, distributia Velcade in organism (mai ales in urma administrarii de doze repetate) si riscul de aparitie a amiloidozei (depunerea in corp a unui tip de proteina numite amiloid) sau de agravare a amiloidozei la pacienti.
Alte informatii despre Velcade:
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Velcade, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 aprilie 2004. Titularul autorizatiei de introducere pe piata este Janssen-Cilag International NV.
