Velmetia se utilizează la tratarea pacienţilor cu diabet de tip 2, pentru a îmbunătăţi controlul glicemiei.
Ce este Velmetia?
Velmetia este un medicament care conţine două substanţe active: sitagliptină şi clorhidrat de metformină. Este disponibil sub formă de comprimate de forma unei capsule (roz: 50 mg sitagliptină
şi 850 mg clorhidrat de metformină; roşii: 50 mg sitagliptină şi 1 000 mg clorhidrat de metformină).

Pentru ce se utilizează Velmetia?
Velmetia se utilizează la tratarea pacienţilor cu diabet de tip 2, pentru a îmbunătăţi controlul
concentraţiei de glucoză (zahăr) în sânge. Se utilizează în asociere cu regim alimentar şi exerciţiu fizic în următoarele moduri:
• la pacienţii a căror boală nu este ţinută sub control în mod satisfăcător numai cu metformină (un medicament antidiabetic);
• la pacienţii cărora li se administrează deja sitagliptină în asociere cu metformină sub formă de
comprimate separate;
• în asociere cu sulfoniluree, un agonist PPAR gama, cum ar fi tiazolidinediona, sau cu insulină (alte tipuri de medicamente antidiabetice) la pacienţii a căror boală nu este ţinută sub control în mod satisfăcător cu acest medicament şi cu metformină.
Medicamentul se poate elibera numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Velmetia?
Velmetia se administrează de două ori pe zi. Concentraţia comprimatului de administrat depinde de doza celorlalte medicamente antidiabetice care i-au fost administrate pacientului anterior. Dacă Velmetia se administrează în asociere cu sulfoniluree sau insulină, poate fi necesară reducerea dozei de sulfoniluree sau insulină pentru a se evita hipoglicemia (concentraţii scăzute de zahăr în sânge).
Doza maximă de sitagliptină este de 100 mg pe zi. Velmetia trebuie luat cu alimente, pentru evitarea oricărei probleme gastrice provocate de metformină.

Cum acţionează Velmetia?
Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză în sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace. Fiecare dintre substanţele active din Velmetia, sitagliptina şi clorhidratul de metformină, are un mod de acţiune diferit.

Sitagiptina este un inhibitor al dipeptil peptidazei 4 (DPP-4). Ea acţionează prin blocarea descompunerii hormonilor de tip „incretin” din organism. Aceşti hormoni sunt eliberaţi după masă şi
stimulează pancreasul să producă insulină. Prin creşterea concentraţiilor de hormoni de tip incretin în
sânge, sitagliptina stimulează pancreasul să producă mai multă insulină atunci când concentraţiile de
glucoză din sânge sunt mari. Sitagliptina nu acţionează când nivelul glucozei în sânge este scăzut.
Sitagliptina reduce, de asemenea, cantitatea de glucoză produsă de ficat, prin creşterea concentraţiilor
de insulină şi scăderea concentraţiilor unui hormon numit glucagon. Sitagliptina este autorizată în
Uniunea Europeană (UE) din anul 2007 sub denumirile de Januvia şi Xelevia şi din anul 2008 sub denumirea de Tesavel.
Metformina acţionează prin inhibarea sintezei de glucoză şi prin reducerea absorbţiei sale la nivel intestinal. Metformina este disponibilă în UE din anii ’50.
Ca rezultat al acţiunii ambelor substanţe active, concentraţiile de glucoză din sânge scad, ceea ce ajută la controlarea diabetului zaharat de tip 2.

Cum a fost studiat Velmetia?
Sitagliptina în monoterapie, sub denumirea de Januvia/Xelevia/Tesavel, se poate administra pacienţilor cu diabet zaharat de tip 2 atât în asociere cu metformină, cât şi în asociere cu metformină şi sulfoniluree. Societatea a prezentat rezultatele celor trei studii pe Januvia/Xelevia pentru a sprijini administrarea Velmetia la pacienţii a căror boală nu era ţinută sub control în mod satisfăcător cu tratamentul lor curent cu metformină.
Două dintre studii au examinat sitagliptina ca adjuvant la metformină: primul studiu a comparat-o cu placebo (un preparat inactiv) la 701 de pacienţi, iar al doilea a comparat-o cu glizipida (o sulfoniluree) la 1 172 de pacienţi. Al treilea studiu a comparat sitagliptina cu placebo, când a fost utilizată ca adjuvant la glimepiridă (altă sulfoniluree), cu sau fără metformină, la 441 de pacienţi.
Rezultatele altor trei studii au fost utilizate în sprijinul utilizării Velmetia. Primul studiu a inclus 1 091 pacienţi a căror boală nu era ţinută sub control în mod satisfăcător doar cu regim alimentar şi exerciţiu fizic şi a comparat efectele Velmetia cu cele ale metforminei sau ale sitagliptinei în monoterapie. Al doilea studiu a inclus 278 de pacienţi a căror boală nu era ţinută sub control în mod satisfăcător cu metformină administrată în asociere cu rosiglitazonă (un agonist PPAR gama) şi a comparat efectele asocierii de sitagliptină sau de placebo. Al treilea studiu a inclus 641 de pacienţi a căror boală nu era ţinută sub control în mod satisfăcător cu o doză stabilă de insulină, dintre care trei sferturi luau de asemenea metformină. Acest studiu a comparat de asemenea efectele asocierii de sitagliptină sau de placebo.
În toate studiile, principala măsură a eficacităţii a fost modificarea concentraţiei în sânge a unei substanţe denumite hemoglobină glicozilată (HbA1c) care arată cât de bine este controlată concentraţia glucozei în sânge.
Societatea a realizat alte studii destinate să arate că substanţele active din Velmetia sunt absorbite în organism la fel ca în cazul în care ar fi fost administrate sub formă de comprimate separate.

Ce beneficii a prezentat Velmetia în timpul studiilor?
Velmetia a fost mai eficace decât metformina în monoterapie. Prin asocierea a 100 mg de sitagliptină cu metformină, concentraţiile de HbA1c s-au redus cu 0,67% (de la aproximativ 8,0%) după 24 de săptămâni faţă de o scădere de 0,02% la pacienţii la care s-a asociat placebo. Eficacitatea asocierii de sitagliptină cu metformină a fost similară cu aceea a asocierii de glipizidă. În studiul în care sitagliptina a fost asociată cu glimepiridă şi metformină, concentraţiile de HbA1c au scăzut cu 0,59% după 24 de săptămâni faţă de o creştere de 0,30% la pacienţii la care a fost asociat placebo.
În primul dintre cele trei studii suplimentare, Velmetia a fost mai eficace decât metformina sau sitagliptina în monoterapie. În al doilea studiu, concentraţiile de HbA1c s-au redus cu 1,03% după 18 săptămâni la pacienţii la care sitagliptina a fost asociată cu metformină şi rosiglitazonă, faţă de o scădere de 0,31% la pacienţii la care s-a asociat placebo. În sfârşit, concentraţiile de HbA1c s-au redus cu 0,59% după 24 de săptămâni la pacienţii la care sitagliptina a fost asociată cu insulina, faţă de o scădere de 0,03% la pacienţii la care s-a asociat placebo. Nu a fost observată nicio diferenţă în efect între pacienţii care luau concomitent metformină şi cei care nu luau metformină.

Care sunt riscurile asociate cu Velmetia?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Velmetia (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) este
greaţa. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Velmetia, a se consulta prospectul.

Velmetia nu se administrează persoanelor care ar putea prezenta hipersensibilitate (alergie) la sitagliptină, metformină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Este interzisă administrarea la pacienţii care suferă de cetoacidoză diabetică sau precomă diabetică (stări periculoase care pot surveni la bolnavii de diabet), probleme cu rinichii sau cu ficatul, afecţiuni care pot afecta rinichii sau o boală care determină aporturi scăzute de oxigen în ţesuturi, cum ar fi insuficienţă cardiacă sau respiratorie sau un infarct miocardic recent. De asemenea, este interzisă administrarea medicamentului pacienţilor care consumă cantităţi excesive de alcool sau sunt alcoolici sau femeilor care alăptează. Pentru lista completă a restricţiilor, a se consulta prospectul.

De ce a fost aprobat Velmetia?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Velmetia sunt
mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru
Velmetia.

Alte informaţii despre Velmetia:
Comisia Europeană a acordat Merk Sharpe &Dohme Ltd o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru
Velmetia, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 16 iulie 2008. Autorizaţia de introducere pe piaţă este
valabilă cinci ani, după care poate fi reînnoită.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2009