Velphoro este un medicament utilizat pentru controlul valorilor fosfatului din sange la adultii cu boala renala cronica, care sunt tratati prin hemodializa sau dializa peritoneala pentru a elimina produsii de metabolism din sange.
Ce este Velphoro si pentru ce se utilizeaza?
Velphoro este un medicament utilizat pentru controlul valorilor fosfatului din sange la adultii cu boala renala cronica, care sunt tratati prin hemodializa sau dializa peritoneala pentru a elimina produsii de metabolism din sange.
Velphoro se utilizeaza in asociere cu alte tratamente, precum administrarea de suplimente de calciu sau vitamina D, care ajuta la controlarea bolii osoase asociate cu insuficienta renala si cu valorile de fosfat ridicate.
Substanta activa din acest medicament este sucroferric oxyhydroxide [cunoscut, de asemenea, sub forma unui amestec de oxihidroxid de fier trivalent polinuclear, sucroza (zahar) si amidon].

Cum se utilizeaza Velphoro?
Velphoro este disponibil sub forma de comprimate masticabile (fiecare comprimat continand 500 mg de fier). Doza initiala recomandata este de 1 500 mg (3 comprimate) pe zi, impartita in doze egale si administrata in timpul meselor. Doza de Velphoro trebuie ajustata o data la doua pana la patru saptamani, pana cand se ajunge la valori acceptabile ale fosfatului din sange, care trebuie ulterior sa fie monitorizate cu regularitate. Doza maxima este de 3 000 mg (6 comprimate) pe zi. Pacientii trebuie sa respecte regimul alimentar prescris cu continut scazut de fosfati. Comprimatele trebuie mestecate si nu trebuie inghitite intregi.

Cum actioneaza Velphoro?
Pacientii cu boala renala severa nu pot elimina fosfatul din organism. Acest fapt provoaca hiperfosfatemie (valori mari de fosfor in sange), care, pe termen lung, poate cauza complicatii, precum boli cardiace si osoase.
Substanta activa din Velphoro, sucroferric oxyhydroxide, este un chelator de fosfat. Atunci cand este administrat in timpul meselor, fierul din compozitia Velphoro se leaga in intestine de fosfatul din alimente, impiedicand absorbtia fosfatului in organism si ajutand la mentinerea valorilor reduse de fosfat din sange.

Ce beneficii a prezentat Velphoro pe parcursul studiilor?
Velphoro a fost analizat intr-un studiu principal care a cuprins 1 059 de adulti cu boala renala cronica si hiperfosfatemie. Toti pacientii erau tratati prin dializa si au primit fie Velphoro, fie un alt chelator al fosfatului, sevelamer, timp de 6 luni. Dupa 6 luni, mai mult de o jumatate dintre pacienti au putut continua acelasi tratament timp de pana la un an, in timp ce un grup restrans a primit Velphoro in doza mai mica timp de numai trei saptamani. Studiul a evaluat modificarea valorilor fosfatului din sange, masurate in unitati de mmol/l.
Velphoro a fost la fel de eficace ca sevelamerul in scaderea valorilor de fosfat din sange ale pacientilor si in mentinerea acestui efect. Dupa 3 luni de tratament, valorile fosfatului din sange s-au redus in medie cu 0,7 mmol/l prin tratamentul cu Velphoro, in comparatie cu 0,8 mmol/l prin tratamentul cu sevelamer si, dupa 6 luni de tratament, 53% dintre pacientii care au luat Velphoro au prezentat valori normale ale fosfatului din sange (1,13 pana la 1,78 mmol/l), in comparatie cu 54% dintre pacienti care au primit sevelamer. La pacientii a caror doza de Velphoro a fost scazuta ulterior, valorile de fosfat au crescut dupa 3 saptamani, in timp ce valorile au ramas stabile la cei care au continuat tratamentul cu aceeasi doza timp de pana la un an.

Care sunt riscurile asociate cu Velphoro?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Velphoro (care pot afecta mai mult de o 1 persoana din 10) sunt diaree si scaun decolorat, frecventa acestora putand sa scada in cazul continuarii tratamentului.
Velphoro este contraindicat la pacientii cu tulburari de acumulare de fier, precum hemocromatoza.

Pentru lista completa a efectelor secundare si a restrictiilor asociate cu Velphoro, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Velphoro?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Velphoro sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. CHMP a concluzionat ca Velphoro a demonstrat un efect benefic evident in reducerea valorilor de fosfat. Nu au existat motive serioase de ingrijorare si, desi tolerabilitatea este usor mai redusa decat in cazul sevelamerului, profilul general de siguranta a fost acceptabil. Riscul privind acumularea fierului in exces a fost considerat limitat, insa trebuie urmarit in urma aprobarii.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Velphoro?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Velphoro sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Velphoro au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.

Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.

Alte informatii despre Velphoro
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Velphoro valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 august 2014.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 8-2014.