Ce este Venclyxto si pentru ce se utilizeaza?
Venclyxto este un medicament utilizat pentru tratarea unui tip de cancer al sangelui numit leucemie limfocitara cronica (LLC), atunci cand alte tratamente au esuat sau sunt inadecvate. La pacientii cu anumite modificari genetice (deletie 17p sau mutatie TP53), care din aceasta cauza nu sunt eligibili pentru chimio-imunoterapie, Venclyxto se utilizeaza atunci cand alte medicamente numite inhibitori ai caii de semnalizare a receptorilor celulelor B (ibrutinib si idelalisib) nu sunt adecvate sau au esuat.
La pacientii care nu au aceste modificari genetice, Venclyxto se utilizeaza dupa esecul tratamentelor cu chimio-imunoterapie si cu un inhibitor al caii de semnalizare a receptorilor celulelor B. Din cauza numarului mic de pacienti cu LLC, boala este considerata „rara”, iar Venclyxto a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat in boli rare) la 6 decembrie 2012.
Venclyxto contine substanta activa venetoclax.
Cum se utilizeaza Venclyxto?
Venclyxto este disponibil sub forma de comprimate pentru administrare orala o data pe zi, in timpul mesei. Doza initiala este de 20 mg zilnic, doza fiind marita treptat pana la 400 mg pe durata a 5 saptamani. Tratamentul trebuie continuat atata timp cat starea pacientului se amelioreaza sau ramane stabila si reactiile adverse sunt tolerabile. Daca pacientul are anumite reactii adverse, tratamentul poate fi oprit temporar sau doza poate fi redusa.
Tratamentul cu Venclyxto trebuie initiat si supravegheat de un medic cu experienta in utilizarea medicamentelor impotriva cancerului, iar medicamentul se poate obtine numai pe baza de prescriptie medicala.
Cum actioneaza Venclyxto?
Substanta activa din Venclyxto, venetoclaxul, se leaga de o proteina numita „Bcl-2”. Aceasta proteina este prezenta in cantitati mari in celulele canceroase de tip LLC, pe care le ajuta sa supravietuiasca in
organism mai mult timp, facandu-le rezistente la actiunea medicamentelor impotriva cancerului. Legandu-se de proteina Bcl-2 si blocandu-i activitatea, venetoclaxul determina moartea celulelor canceroase, incetinind astfel progresia bolii.
Ce beneficii a prezentat Venclyxto pe parcursul studiilor?
Studiile au demonstrat ca, la un procent mare din pacienti, celulele canceroase au disparut partial sau complet in urma tratamentului cu Venclyxto. Intr-un studiu principal care a cuprins 107 pacienti tratati anterior care prezentau LLC si deletie 17p, 75 % dintre ei au raspuns partial sau complet la
tratamentul cu Venclyxto. Intr-un alt studiu, care a cuprins 64 de pacienti cu sau fara deletie 17p sau mutatie TP53, rata de raspuns a fost de 67 %. Pacientilor din al doilea studiu li se administrasera anterior inhibitori ai caii de semnalizare a receptorilor celulelor B.
Care sunt riscurile asociate cu Venclyxto?
Cele mai frecvente reactii adverse asociate cu Venclyxto (observate la mai mult de 1 persoana din 5) sunt scaderea numarului de neutrofile (un tip de globule albe), diaree, greata, anemie (numar scazut de globule rosii), infectii ale nasului si gatului, oboseala, concentratii mari de fosfat in sange, varsaturi si constipatie. Cele mai frecvente reactii adverse grave (observate la mai mult de 2 persoane din 100) sunt pneumonie (infectie a plamanilor), febra asociata cu scaderea numarului de neutrofile si sindrom de
liza tumorala (o complicatie cauzata de distrugerea celulelor canceroase). Pentru lista completa a reactiilor adverse raportate asociate cu Venclyxto, cititi prospectul. Este contraindicata utilizarea concomitenta a Venclyxto cu medicamente cunoscute ca „inhibitori puternici ai CYP3A” in etapele timpurii ale tratamentului si, de asemenea, este contraindicata utilizarea
impreuna cu sunatoare (un preparat din plante utilizat pentru tratarea anxietatii si a depresiei).
De ce a fost aprobat Venclyxto?
Un procent mare de pacienti raspund la Venclyxto dupa ce alte tratamente au esuat ori s-au dovedit inadecvate. Studiile au demonstrat ca pacientii cu anumite mutatii genetice (deletie 17p sau mutatii TP53), care din aceasta cauza nu sunt eligibili pentru chimio-imunoterapie, raspund bine la tratament.
In plus, a fost observata o rata ridicata de raspuns la pacientii la care tratamentul anterior cu ibrutinib sau idelalisib a esuat.
In ceea ce priveste siguranta, reactiile adverse la medicament sunt considerate acceptabile. Desi exista riscul de sindrom de liza tumorala, o complicatie care apare atunci cand celulele canceroase sunt distruse prea repede, acest risc poate fi tinut sub control prin masuri preventive, cum sunt cresterea treptata a dozei sau reducerea dozei, daca este necesar.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a luat nota de faptul ca, desi pana in prezent au fost realizate studii asupra unui numar mic de pacienti, beneficiile Venclyxto sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. Venclyxto a primit „aprobare conditionata”. Aceasta inseamna ca sunt asteptate dovezi suplimentare
despre acest medicament. In fiecare an, Agentia Europeana pentru Medicamente va analiza orice informatie nou aparuta, iar prezentul rezumat va fi actualizat, dupa caz.
Ce informatii se asteapta in continuare despre Venclyxto?
Avand in vedere ca Venclyxto a primit aprobare conditionata, compania care comercializeaza medicamentul va furniza date suplimentare cu privire la beneficiile si riscurile acestuia dintr-un studiu in curs care cuprinde pacienti la care tratamentul anterior cu ibrutinib sau idelalisib a esuat.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Venclyxto?
Compania care comercializeaza Venclyxto va furniza date suplimentare privind siguranta generala a medicamentului. In Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospect au fost incluse, de asemenea, recomandari si masuri de precautie pentru utilizarea sigura si eficace a Venclyxto, care trebuie
respectate de personalul medical si de pacienti.
