Ventavis este utilizat in tratamentul hipertensiunii pulmonare primare (HPP) de grad moderat. Aceasta este o afectiune in care presiunea sanguina este prea mare in vasele care transporta sangele de la inima la plamani.
Ventavis determina scaderea tensiunii arteriale la nivelul arterei pulmonare, ameliorand fluxul de sange. Aceasta inseamna ca inima face mai putin efort. Ameliorarea fluxului sanguin favorizeaza aportul de oxigen in organism si reduce efortul inimii, astfel incat aceasta poate sa functioneze mai eficace.
1. CE ESTE VENTAVIS SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Ce este Ventavis:
Ventavis este o solutie de inhalat prin nebulizator. Solutia este transformata in vapori de aerosol cu ajutorul unui dispozitiv special numit nebulizator sau aparat de aerosoli. Inspirand acesti vapori, Ventavis ajunge in plamani, unde poate actiona cu eficacitate maxima la nivelul arterei situate intre inima si plamani.
Cum actioneaza Ventavis:
Ventavis are actiune similara unei substante naturale din organism, numita prostaciclina. Ventavis si prostaciclina inhiba blocarea sau ingustarea nedorita a vaselor de sange si permit astfel ca o cantitate mai mare de sange sa circule prin artere.
2. INAINTE SA UTILIZATI VENTAVIS
Nu utilizati Ventavis:
Daca credeti ca va aflati in una dintre urmatoarele situatii, Va rugam sa ii spuneti medicului dumneavoastra:
• daca sunteti alergic (hipersensibil) la iloprost sau la oricare dintre celelalte componente ale Ventavis.
• daca aveti risc de sangerare – de exemplu, ulcere gastrice active, leziuni sau hemoragii de orice tip.
• daca aveti o acumulare importanta de lichid in plamani, asociata cu dificultati respiratorii.
• daca afectiunea dumneavoastra se datoreaza mai degraba blocarii sau ingustarii unei vene decat blocarii sau ingustarii unei artere.
• daca in ultimele 3 luni ati avut un accident vascular cerebral sau orice tip de intrerupere a circulatiei sangelui la nivelul creierului.
• daca aveti probleme cardiace, de exemplu:
– un atac de cord in ultimele sase luni;
– modificari severe ale frecventei cardiace;
– uneori aveti dureri in piept;
– un flux de sange insuficient la nivelul muschilor inimii (boala coronariana);
– orice afectiune cardiaca pentru care nu primiti tratament sau care nu se afla sub observatie medicala stricta;
– daca ati fost diagnosticat cu un defect cardiac, de exemplu un defect al unei valve cardiace care determina o tulburare in functionarea inimii.
• daca sunteti gravida sau alaptati (vezi pct. 2., aveti grija deosebita cand utilizati Ventavis).
Aveti grija deosebita cand utilizati Ventavis:
– daca aveti infectii pulmonare, astm bronsic sever sau alte boli pulmonare. Inhalarea Ventavis poate determina dificultati respiratorii.
– daca tensiunea dumneavoastra arteriala este prea mica (sub 85 mm Hg), nu trebuie sa incepeti tratamentul cu Ventavis.
In unele cazuri veti avea nevoie de un control medical special:
In general, trebuie sa fiti foarte atent si sa evitati pierderile de cunostinta sau alte efecte ale tensiunii arteriale reduse, de exemplu ametelile:
• Ridicati-va lent de pe un scaun sau din pat. In acest mod, corpul dumneavoastra se va obisnui cu schimbarea pozitiei si a presiunii sanguine;
• daca aveti tendinta sa lesinati cand va dati jos din pat, ar putea fi util sa luati prima doza zilnica in timp ce sunteti inca intins in pat.
• Evitati orice efort in exces, de exemplu exercitiul fizic; ar putea fi util sa inhalati Ventavis inaintea unui asemenea exercitiu fizic;
• daca este posibil, este bine sa aveti aproape o persoana din anturaj. Spuneti acestei persoane sa cheme un medic in cazul in care va pierdeti cunostinta. Medicul va va da sfaturile necesare in legatura cu ceea ce trebuie facut si eventual va prescrie un tratament;
• daca se agraveaza episoadele de lesin datorate bolii de baza, adresati-va medicului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra ar putea lua in considerare, posibilitatea schimbarii tratamentului.
– daca aveti probleme cu ficatul, s-ar putea sa vi se prescrie o doza mai mica de Ventavisdecat in cazul altor pacienti;
– daca aveti probleme renale severe, adresati-va medicului dumneavoastra;
– daca starea dumneavoastra generala se inrautateste, adresati-va medicului.
Daca aveti mai putin de 18 ani, va rugam spuneti varsta dumneavoastra medicului dumneavoastra.
Ventavis nu a fost inca testat la copii si adolescenti.
Utilizarea altor medicamente:
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Ventavis si anumite alte medicamente pot sa se influenteze reciproc in actiunea lor la nivelul organismului dumneavostra. aveti deosebita grija sa mentionati indeosebi:
• Medicamente utilizate in tratamentul hipertensiunii arteriale sau bolilor de inima.
• Medicamente care inhiba coagularea sangelui (printre acestea, acidul acetilsalicilic, o substanta prezenta in multe medicamente care reduc febra si amelioreaza durerea, dar si altele).
Medicul dumneavoastra sau farmacistul au mai multe informatii despre medicamentele cu care este necesar sa fiti atent sau care trebuie evitate cand se utilizeaza Ventavis, de aceea este necesar sa le spuneti intotdeauna cand luati alte medicamente.
Sarcina:
• daca sunteti gravida, sau credeti ca ati putea fi, spuneti imediat medicului dumneavoastra.
Ventavis nu trebuie utilizat la femeile gravide (vezi pct. 2. Nu utilizati Ventavis).
• daca exista probabilitatea sa ramaneti gravida, utilizati metode contraceptive sigure din momentul in care incepeti tratamentul si pe toata durata tratamentului (adresati-va medicului dumneavoastra).
Alaptarea:
Intrerupeti alaptarea la san din momentul in care ati inceput tratamentul cu Ventavis. Ventavis nu trebuie administrat la femeile care alapteaza la san, deoarece nu se cunoaste daca substanta activa este eliminata in laptele matern.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Nou-nascutii, sugarii si femeile gravide nu trebuie expusi la Ventavis in incaperi inchise.
Aceste persoane nu trebuie sa stea intr-o incapere inchisa, unde Ventavis este administrat unui pacient.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor:
Ventavis reduce tensiunea arteriala si poate determina ameteli sau tulburari de atentie la unele persoane. Nu conduceti vehicule si nu folositi unelte sau utilaje daca simtiti aceste efecte ale tensiunii arteriale scazute.
Informatii importante privind unele componente ale Ventavis:
Acest medicament contine o cantitate mica (mai putin de 100 mg pe doza) de alcool etilic.
3. CUM SA UTILIZATI VENTAVIS
Cum sa utilizati Ventavis:
Luati intotdeauna Ventavis exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Solutia pentru nebulizare Ventavis este inhalata prin intermediul nebulizatorilor (aparatelor de aerosoli) prescrisi de catre medicul dumneavostra (de tipul sistemului HaloLite, Prodose, Venta-Neb sau I-Neb AAD).
Nebulizatorul transforma solutia de Ventavis in vapori pe care dumneavostra ii inspirati pe gura.
Respectati cu atentie orice alte instructiuni prevazute in prospectul nebulizatorului. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Solutia de Ventavis ramasa dupa o sedinta de inhalare trebuie sa aruncata.
Cat Ventavis trebuie sa inhalati?
Doza de Ventavis adecvata in cazul dumneavoastra depinde de afectiunea proprie si va fi stabilita de catre medic.
Majoritatea pacientilor au intre 6 si 9 sedinte inhalatorii in timpul unei zile. De obicei, durata unei sedinte de inhalare este cuprinsa intre 4 pana la 10 minute, in functie de doza prescrisa. Daca aveti probleme cu ficatul, medicul dumneavoastra va va administra Ventavis treptat si probabil va va prescrie mai putine inhalatii zilnice.
Daca aveti impresia ca efectul solutiei de Ventavis este prea puternic sau prea slab, adresati -va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Pentru sistemele HaloLite si ProDose:
Imediat inainte de a incepe sa inhalati, deschideti o fiola de sticla a 2 ml de solutie, care prezinta doua inele colorate (alb-roz) si transferati intregul continut in camera de inhalare a nebulizatorului. Trebuie sa efectuati un ciclu dublu de inhalare in cazul in care este necesara o doza mai mare (5 micrograme) si un singur ciclu pentru o doza redusa (2,5 micrograme). Indiferent de doza necesara, volumul de umplere trebuie sa fie intotdeauna cel din fiola de sticla.
Timpul de inhalare depinde de capacitatea dumneavoastra respiratorie.
Dispozitiv
Doza de iloprost la piesa bucala.
Timpul de inhalare estimat (frecventa de 15 respiratii pe minut).
HaloLite
2,5 micrograme
5 micrograme
4 pana la 5 min
8 pana la 10 min
Prodose
2,5 micrograme
5 micrograme
4 pana la 5 min
8 pana la 10 min
Pentru sistemul Venta-Neb:
Imediat inainte de a incepe sa inhalati, deschideti o fiola de sticla a 2 ml de solutie, care prezinta doua inele colorate (alb-roz) si transferati intregul continut in camera de inhalare a nebulizatorului.
Pot fi efectuate doua programe:
Medicul dumneavoastra va adapta Venta-Neb la programul de care dumneavoastra aveti nevoie pentru doza care v-a fost prescrisa.
P1 Programul 1: 5,0 micrograme de substanta activa la piesa bucala, pentru 25 de cicluri de inhalare.
P2 Programul 2: 2,5 micrograme de substanta activa la piesa bucala, pentru 10 de cicluri de inhalare.
In vederea obtinerii unei dimensiuni optime a picaturii pentru administrarea de Ventavis, trebuie sa utilizati ecranul de deviere de culoare verde.
Dispozitiv
Doza de iloprost la piesa bucala.
Timpul de inhalare estimat.
Venta-Neb
2,5 micrograme
5 micrograme
4 min
8 min
Pentru sistemul I-Neb AAD:
Imediat inainte de a incepe sa inhalati, deschideti o fiola de sticla a 1 ml de solutie, care prezinta trei inele colorate (roz-rosu-rosu) si transferati intregul continut in camera de inhalare a nebulizatorului.
Doza pre-stabilita furnizata prin sistemul I-Neb AAD este controlata prin intermediul camerei de inhalare in asociere cu discul de control. Exista doua camere de inhalare de culori diferite. Pentru fiecare camera, exista un disc de control corespunzator, colorat in mod specific:
Pentru doza de 2,5 micrograme, camera de inhalare (350 microlitri) cu dispozitiv de inchidere de culoare rosie este utilizat impreuna cu discul de control de culoare rosie.
Pentru doza de 5 micrograme, camera de inhalare (650 microlitri) cu dispozitiv de inchidere de culoare violet este utilizat impreuna cu discul de control de culoare violet.
Trebuie sa fiti atent si sa va asigurati ca utilizati recipientul de tratament cu dispozitiv de inchidere de culoare rosie pentru doza de 2,5 micrograme sau recipientul de tratament cu dispozitiv de inchidere de culoare violet pentru doza de 5 micrograme.
De asemenea, trebuie sa va asigurati ca dispozitivul de inchidere al recipientului de tratament are aceeasi culoare cu discul de control, pentru a primi doza prescrisa.
Dispozitiv
Doza de iloprost la piesa bucala.
Timpul de inhalare estimat.
I-Neb AAD
2,5 micrograme
5 micrograme
3,2 min
6,5 min
Pentru instructiuni detaliate Va rugam sa cititi manualul de instructiuni al dispozitivului de nebulizare sau sa va adresati medicului dumneavoastra.
Cereti medicului dumneavoastra sa va asigure asistenta pana cand va familiarizati cu utilizarea nebulizatorului. Nu trebuie sa schimbati nebulizatorul fara sa va adresati medicului dumneavoastra curant.
Precautii:
Evitati contactul solutiei de Ventavis cu pielea sau cu ochii. In cazul in care se intampla sa vina in contact cu solutia de Ventavis, clatiti-va imediat pielea sau ochii. Nu beti solutia de Ventavis. In cazul ingestiei accidentale, beti multa apa si adresati-va unui medic. Ingestia de Ventavis ar putea determina un supradozaj temporar – vezi „Daca utilizati mai mult decat trebuie din Ventavis”:
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Ventavis, aceasta poate provoca o scadere accentuata a tensiunii arteriale, cu simptome precum ameteli sau lesin. Puteti prezenta de asemenea dureri de cap, inrosirea fetei (eritem), stare de rau (greata), vasaturi sau diaree. In acest caz:
Opriti sedinta de inhalare.
Contactati medicul dumneavoastra.
De asemenea, vezi paragraful 2, aveti grija deosebita cand utilizati Ventavis, pentru masurile pe care trebuie sa le luati in cazul scaderii tensiunii arteriale sau in cazul episoadelor de pierdere a cunostintei.
Daca uitati sa luati o doza:
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra care va va spune ce trebuie sa faceti.
Daca incetati sa luati Ventavis:
Daca incetati sau doriti sa incetati tratamentul, trebuie sa discutati mai intai cu medicul dumneavoastra.
Aerisirea camerei:
Asigurati-va ca ventilati sau aerisiti camera in care ati urmat tratamentul cu Ventavis. Alte persoane se pot expune accidental la Ventavis prin intermediul aerului din incapere. In mod particular, nou-nascutii, sugarii si femeile gravide nu trebuie sa fie expusi la Ventavis.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. reactiI ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Ventavis poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. In continuare, prezentam o lista cu posibilele reactii adverse in functie de frecventa. Foarte frecvente: afecteaza mai mult de 1 persoana din 10. Frecvente: afecteaza de la 1 la 10 persoane din 100.
• reactii adverse foarte frecvente:
– Largirea vaselor de sange (vasodilatatie). Simptomele pot fi eritemul sau inrosirea fetei.
– Intensificarea tusei.
– Tensiune arteriala scazuta (hipotensiune arteriala ).
Edemul periferic este un simptom foarte frecvent al afectiunii in sine, dar poate apare si in timpul terapiei.
• reactii frecvente:
– Dureri de cap.
– Dureri maxilare/spasmul muschilor maxilari (trismus).
– Ameteala, corelata cu scaderea tensiunii arteriale (hipotensiune arteriala ).
– Lesin (sincopa).
Lesinul (sincopa) este un simptom frecvent al afectiunii in sine, dar poate apare si in timpul terapiei.
De asemenea, vezi paragraful 2, aveti grija deosebita cand utilizati Ventavis, pentru masurile pe care trebuie sa le luati pentru a evita lesinul.
Alte reactii adverse posibile:
De asemenea, daca luati medicamente pentru fluidificarea sangelui (anticoagulante), este posibil saapara episoade hemoragice minore. In acest caz intrebati medicul dumneavoastra. La pacientii care utilizeaza Ventavis s-au raportat vasaturi, greata, diaree si dispnee. De asemenea, dupa utilizarea Ventavis s-au raportat dificultati respiratorii si respiratie suieratoare, in special la pacientii cu infectii pulmonare, astm bronsic sever sau alte afectiuni pulmonare.
• reactii adverse la voluntarii sanatosi:
Durere, discomfort toracic (32,5%), dureri in timpul deglutitiei (durere faringo-laringiana, iritatia gatului (22,5%)) si greata (7,5%) au fost reactiile adverse care au aparut la voluntarii sanatosi dintr-un studiu special, cand ei au primit fix 2,5 micrograme de 6 ori pe zi. Toate aceste reactii adverse nu au fost grave si au avut intensitati reduse.
Daca vreuna din reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, Va rugam sa va adresati medicului dumneavostra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA VENTAVIS
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Ventavis dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe cale apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Ventavis:
• Substanta activa este iloprost 1 ml solutie contine iloprost 10 micrograme (sub forma de iloprost trometamol). Fiecare fiola a 1 ml contine iloprost 10 micrograme.
Fiecare fiola a 2 ml contine iloprost 20 micrograme.
• Celelalte componente sunt trometamol, etanol 96%, clorura de sodiu, acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului si apa pentru preparate injectabile.
Ventavis este furnizat in fiole incolore (sticla de tipul I), continand 1 ml sau 2 ml solutie de inhalat prin nebulizator.
Cum arata Ventavis si continutul ambalajului:
Ventavis este o solutie de inhalat prin nebulizator, clara, incolora.
Ventavis este disponibil in ambalaje care contin:
– 30, 90, 100 sau 300 fiole cu 2 ml solutie pentru utilizare cu HaloLite, Prodose si Venta-Neb. Fiolele continand 2 ml solutie prezinta doua inele colorate (alb-roz).
– sau 30 sau 168 fiole cu 1 ml solutie pentru utilizare cu nebulizatorul I-Neb. Fiolele continand 1 ml solutie prezinta trei inele colorate (roz-rosu-rosu).
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:
Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Germania.
Producatorul:
Berlimed S.A., Poligono Industrial Santa Rosa s/n, 28806 Alcalá de Henares, Madrid, Spania.
