Indicafii terapeeutic: Tratament preoperator de scurta durata al hipecaldosteronismulu primar. Daca pacientul este inoperabil sau refuza interventia chirurgicala, tratamentul poate fi permanent.
Edeme de diferite cauze cu hiperaldoste-ronism secundar; se recomanda asocierea spironolactonei cu alte diuretice, restrictie de sare si TtoBllk; eventual repaus la pat. Edeme in cadrul insuficientei cardiace, daca pacientul nu mai raspunde la alte diuretice si/sau pentru a potenta efectul acestora.
Edeme si/sau ascita la pacientii cu ciroza hepatica.
Sindrom nefrotic, daca tratamentul afeejiunii de baza ori restrictia de sare si lichide, precum si utilizarea altor diuretice >se dovedesc ineficace.
Hipertensiune arteriala esentiala, in special in caz de hipokaliemie, se asociaza cu medicafia antihipertensiva. Hipokaliemie, daca nu poate fi aplicat alt tratament.
Compozitie
VEROSPIRON, 50 mg O capsula confine spironolactona 50 mg si excfpwP: laurilsulfat de sediu, slearat de nnagneziu, amidon de porumb, lactoza monohidrat, dioxid de titan |E171), galben de chinolina (El04), gelatina.
VEROSPIRON, 100 mg O capsula contine spironolactona 100 mg si excipienti: laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, amidon de porumb, lactoza monohidrat, colorant galben Sunset (El 10), dioxid de titan (El 71), galben de chinolina (El04), gelatina.
Grupa farmacoterapeutica:
agenti care economisesc potasiul; antagonisti ai aldosteronului.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la spironolactona si la oricare dintre componentii produsului.
Anurie, insuficienta renala acuta, insuficienta renala cronica severa (clearance al creatininei < 10 ml/min). Hiperkaliemie.
Insuficienta hepatica acuta sau severa. Tratament concomitent cu saruri de potasiu si/sau alte diuretice hiperka-lemiante (triamteren, amilorid). Sarcina si alaptare.
Precautii
Spironolactona ca si alte diuretice este prevazuta in lista substantelor dopante la sportivi.
Interactiuni
Verospiron potenteaza efectul altor diuretice sau antihipertensive, atunci cand este administrat in asociatie cu acestea. De aceea este necesara reducerea dozelor acestor medicamente, in special a simpatoplegicelor, atunci cand se asociaza VerospiiW; `” «Sffllikirea concomitenta de diuretice care economisesc potasiu, de inhibitori ai enzimei de conversie (IEC) sau de indometacina poate determina o hiperkaliemie severa. Spironolactona micsoreaza raspunsul vascular la norepinefrina. De aceea, se -recomanda prudenta la pacientii supusi anesteziei regionale sau generale.
Spironolactona prelungeste timpul de injumatatire al digoxinei `crescand consecutiv riscurile toxice ale acesteia. In cazul asocieri spironolactonei, pacientul trebuie supravegheat atent pentru a evita supradozarea glicozidei cardiace. Spironolactona nu se asociaza cu alte diuretice hiperkaliemiante (triamteren, amilorid), cu sarurile de potasiu, cu inhibitori ai enzimei de conversie si cu tacrolimus din cauza riscului mare de hiperkaliemie marcata, semnalat mai ales la pacienjii `cu insuficienta renala.
Asocierea cu sarurile de litiu poate determina cresterea litatep cu simptome de supradozaj.
Este necesara prudenta in cazul asocierii cu: salicilafi in doze mari si anti-inflamatoare nesteroidiene, produsi io-dati de contrast (risc de infilbJiiip SfaB aduta in condijii de deshidratare), baclofen (cresterea efectului hipofensiv), m^fcrtwta (risc marit de acidoza lac-tica mai ales in prezenta insuficientei renale).
Spironolactona poate interfera dozarea radioimunologica a digoxinei, dar semnificatia clinica a acestui fenomen nu este cunoscuta.
Atentionari speciale
Spironolactona poate provoca dezechilibre electrolitice. La pacientii cu fSSWslirita renala sau la cei care primesc suplimente de potasiu se poate produce hiperkaliemie cu tulburari importante de ritm cardiac. Aportul suplimentar de potasiu este contraindicat in condifiile tratamentului cu spironolactona. In caz de hiperkaliemie se intrerupe diureticul, la nevoie se injecteaza inravenos glucoza si insulina normala. La cirotici hiperkaliemia poate fi insotita de acidoza metabolica hipercloremica reversibila. La diabetici hiperglicemia favorizeaza cresterea potasemiei. A fost semnalata, dease-menea, cresterea ureet^ice, indeosebi in caz de insuficienta renala preexistenta. De regula, tratamentul cu spironoladona obliga la supravegherea funcjiei renale si a electrolijilor septet, … Sarcina si alaptarea Atat spironolactona, cat si metabolitii sai traverseaza bariera placentara. Spironolactona nu are efecte teratogene la animalele de laborator, dar poate provoca feminizare fatului masculin. Acest efect nu a fost descris la om. Folosirea diureticului la femeile insarcinate nu este recomandabila. Unul dintre metabolijii spironolactonei, canrenona, se excreta in laptele matern. Daca administrarea medicamentului este absolut necesara, alaptatul trebuie intrerupt.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
La inceputul tratamentului, pacientii trebuie avertizati sa fie prudenti daca desfasoara activitati care necesita atenjie (de ex. conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor complexe). Ulterior, masurile de restrictie vor fi individualizate.
Doze si mod de administrare
Hiperaldosteronism primar, pentru pregatire preoperatorie: 100-400 mg zilnic. Daca pacientul este inoperabil, doza inijiala poate fi redusa la fiecare 2 saptamani pana la doza minima eficace, care se adminjgftigaza timp indelungat.
In cazul tratamentului de lunga durata, se recomanda asocierea cu alte diuretice, pentru reducerea riscului reactiilor adverse.
Edeme (insuficienta cardiaca congestiva, ciroza hepatica, sindrom nefrotic) 100 mg/zi, in doua prize; doza poate varia intre 25 mg si 200 mg/zi.
Pentru doze mai mari, se recomanda asocierea cu alte diuretice, fara a modifica doza de spironolactona. Copii: 3 mg/kg si zi, in una sau doua prize. Hipertensiune arteriala: inijial 50-100 mg/zi, in doua prize, in asociatie cu alte antihipertensive. Deoarece efectul este deplin dupa cel pufin 2 saptamani, se foloseste pe aceasta perioada doza mentionata, dupa care eventual tratamentul se continua si doza se individualizeaza. Hipokalemie: 25-100 mg, zilnic daca aportul oral de potasiu sau alta metoda de economisire a potasiului nu pot fi folosite.
Reactii adverse
Dozele mari de spironolactona si tratamentul indelungat pot fi cauza de ginecomastie obisnuit reversibila. Alte reacjii adverse, obisnuit rare si reversibile sunt: impotenta sexuala, tulburari menstrus^ intoleranta digestiva, eruptii cutanate, somnolenta. Diureticul poate creste moderat pota-semia. La pacienjii cu insuficienta renala, atunci cand smatasociate saruri de potasiu si la cei sub tratament cu IEC se pot produce cesteri marcate ale potasemiei – se IEfWUpe administrarea spironolactonei si se corecteaza acest dezechilibru electrolitic. Au fost semnalate cazuri de carcinom mamar, la pacientii tratafi cu spironolactona, dar relatia cauzala nu a fost stabilita.
Supradozaj
Simptomele de supradozare cu spironolactona sunt: hiperpotasemie, hiponatremie, mai rarscidoza. In cazul supradozarii, este necesara administrarea diureticelor care elimina potasiul (tiazide, furosemid), precum si introducerea parenterala de glucoza si insulina. in cazurile severe se recomanda hemodializa.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastraja temperaturi sub 30 °C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 3 blistere a 10 capsule
Producator
GEDEON RICHTER Ltd.
X. Gyomroi ut 19-21., Budapesta,
Ungaria
Detinatorul Autorizatiei de punere de piafa
GEDEON RICHTER Ltd.
X. Gyomroi ut 19-21., Budapesta,
Ungaria
Data ultimei verificari a prospectului
Decembrie 2000
