Vihuma este un medicament care se utilizeaza pentru prevenirea si tratamentul hemoragiei la pacientii
cu hemofilie A (o tulburare hemoragica ereditara cauzata de deficitul de factor VIII).
Vihuma
simoctocog alfa

Ce este Vihuma si pentru ce se utilizeaza?
Vihuma este un medicament care se utilizeaza pentru prevenirea si tratamentul hemoragiei la pacientii
cu hemofilie A (o tulburare hemoragica ereditara cauzata de deficitul de factor VIII). Medicamentul
contine substanta activa simoctocog alfa.
Acest medicament este echivalent cu Nuwiq, care este deja autorizat in Uniunea Europeana (UE).
Compania care produce Nuwiq a fost de acord cu utilizarea datelor sale stiintifice pentru Vihuma
(„consimtamant informat”).

Cum se utilizeaza Vihuma?
Vihuma se poate obtine numai pe baza de prescriptie medicala, iar tratamentul trebuie initiat sub
supravegherea unui medic cu experienta in tratamentul hemofiliei.
Vihuma este disponibil sub forma de pulbere si solvent, care se amesteca pentru prepararea unei
solutii injectabile in vena. Doza si frecventa tratamentului depind de scopul utilizarii medicamentului – pentru tratamentul sau pentru prevenirea hemoragiilor –, precum si de gravitatea hemofiliei, de
amploarea si localizarea sangerarii si de starea clinica si greutatea corporala a pacientului. Pentru mai multe informatii, cititi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR). Pacientii sau ingrijitorii lor pot sa administreze ei insisi tratamentul cu Vihuma la domiciliu, dupa o instruire corespunzatoare. Pentru informatii complete, cititi prospectul.

Cum actioneaza Vihuma?
Pacientii cu hemofilie A au deficit de factor VIII, o proteina necesara pentru coagularea normala a
sangelui, iar acest fapt cauzeaza probleme de coagulare a sangelui, cum ar fi sangerari la nivelul
articulatiilor, al muschilor sau al organelor interne. Substanta activa din Vihuma, simoctocog alfa,
actioneaza in organism in acelasi mod ca factorul uman VIII. Ea suplineste lipsa factorului VIII,
facilitand astfel coagularea sangelui si permitand tinerea temporara sub control a tulburarii
hemoragice.

Ce beneficii a prezentat Vihuma pe parcursul studiilor?
In trei studii principale care au cuprins 113 pacienti cu hemofilie A, Vihuma s-a dovedit a fi eficace in prevenirea si tratarea episoadelor hemoragice.
Primul studiu a cuprins 22 de pacienti cu varsta de 12 ani si peste, carora li s-a administrat Vihuma
pentru tratamentul episoadelor hemoragice sau pentru prevenirea sangerarilor in timpul operatiilor
chirurgicale. Au fost inregistrate in total 986 de episoade hemoragice, dintre care majoritatea s-au
remis dupa o injectie cu Vihuma. Principalul mod de masurare a eficacitatii s-a bazat pe evaluarea
pacientilor referitoare la cat de bine a functionat tratamentul. Tratamentul cu Vihuma a fost apreciat ca „excelent” sau „bun” in 94 % din episoadele hemoragice. In cele doua operatii chirurgicale care au fost efectuate in timpul studiului, Vihuma a fost apreciat ca excelent in prevenirea episoadelor hemoragice.
Al doilea studiu a cuprins 32 de pacienti cu varsta de 12 ani si peste, carora li s-a administrat Vihuma
pentru prevenirea si tratamentul evenimentelor hemoragice, precum si pentru prevenirea hemoragiilor
in timpul operatiilor chirurgicale. Cand Vihuma a fost utilizat pentru prevenirea hemoragiei, s-a
inregistrat o medie de 0,19 hemoragii pe luna pentru fiecare pacient. Cand a fost utilizat in tratamentul episoadelor hemoragice, Vihuma a fost apreciat in principal ca „excelent” sau „bun” pentru tratarea episoadelor hemoragice majore, iar majoritatea episoadelor hemoragice s-au remis dupa una sau mai multe injectii cu Vihuma. In cele cinci operatii chirurgicale care au fost efectuate in timpul studiului, Vihuma a fost apreciat ca „excelent” pentru prevenirea episoadelor hemoragice in patru operatii chiru singura operatie chirurgicala.
Al treilea studiu a cuprins 59 de copii cu varste intre doi si 12 ani. Cand Vihuma a fost utilizat pentru prevenirea hemoragiei, s-a inregistrat o medie de 0,34 hemoragii pe luna pentru fiecare copil. Cand a fost utilizat in tratamentul episoadelor hemoragice, remisiunea lor s-a produs in 81 % din cazuri dupa una sau doua injectii cu Vihuma.

Care sunt riscurile asociate cu Vihuma?
Nu s-au raportat in mod frecvent reactii adverse asociate cu Vihuma (care sa afecteze intre 1 si
10 persoane din 1 000). Reactiile adverse sunt parestezie (senzatii neobisnuite, precum furnicaturi),
dureri de cap, vertij (senzatie de rotire), uscaciunea gurii, dureri de spate, precum si inflamare si
durere la locul de injectare.
Desi pana in prezent nu au fost observate reactii de hipersensibilitate (alergice) asociate cu Vihuma,
astfel de reactii au fost totusi raportate, rar, in asociere cu medicamente care contin factorul VIII si, in unele cazuri, ele pot duce la reactii alergice severe. In urma tratamentului cu medicamente care contin factorul VIII, unii pacienti pot dezvolta inhibitori ai factorului VIII, care sunt anticorpi (proteine) produsi de sistemul imunitar al organismului impotriva factorului VIII si care pot impiedica efectul medicamentului, avand ca rezultat pierderea controlului asupra hemoragiei. In astfel de cazuri, trebuie contactat un centru specializat in tratamentul hemofiliei.
Pentru lista completa a reactiilor adverse si a restrictiilor asociate cu Vihuma, cititi prospectul.

De ce a fost aprobat Vihuma?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Vihuma sunt
mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. CHMP a concluzionat
ca Vihuma s-a dovedit eficace in prevenirea si tratarea aparitiei sangerarii la pacientii cu hemofilie A. De asemenea, Vihuma a fost eficace in prevenirea si tratarea sangerarilor asociate episoadelor
hemoragice dupa operatii chirurgicale, avand efecte asemanatoare cu ale altor medicamente care
contin factorul VIII. De asemenea, profilul de siguranta al Vihuma a fost considerat similar cu cel al
altor medicamente care contin factorul VIII.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Vihuma?
In Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospect au fost incluse recomandari si masuri de
precautie pentru utilizarea sigura si eficace a Vihuma, care trebuie respectate de personalul medical si
de pacienti.