ViraferonPeg este un medicament care contine substanta activa peginterferon alfa-2b.
Este disponibil sub forma de pulbere si solvent, din care se prepara o solutie injectabila, si ca stilou injector (pen) preumplut de unica folosinta. Acestea contin intre 50 si 150 micrograme de peginterferon alfa-2b in 0,5 ml.
Pentru ce se utilizeaza ViraferonPeg?
ViraferonPeg se utilizeaza pentru tratamentul hepatitei C cronice (boala a ficatului cauzata de infectia cu virusul hepatitei C) la pacienti cu varste de cel putin trei ani.
La adulti (cu varste de cel putin 18 ani), ViraferonPeg se poate utiliza in cazul pacientilor care nu au fost tratati in trecut sau la care tratamentul anterior a esuat. Se utilizeaza cand virusul hepatitei C este prezent in sange, inclusiv la pacientii care sufera de ciroza hepatica (scleroza a ficatului), dar al caror ficat inca functioneaza si la pacientii care sunt, de asemenea, infectati cu virusul imunodeficientei umane (HIV). La adulti, cel mai bun mod de utilizare a ViraferonPeg este in asociere cu ribavirina (un medicament antiviral), dar poate fi utilizat si in monoterapie daca pacientul nu poate lua ribavirina.
La copii si adolescenti (cu varste cuprinse intre 3 si 17 ani), ViraferonPeg se utilizeaza in asociere cu ribavirina. Se administreaza la pacienti care nu au fost tratati in trecut, atat timp cat ficatul acestora inca functioneaza si virusul hepatitei C este prezent in sange.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza ViraferonPeg?
Tratamentul cu ViraferonPeg trebuie initiat si supravegheat de catre un medic cu experienta in tratarea pacientilor cu hepatita C. ViraferonPeg este administrat o data pe saptamana sub forma de injectie subcutanata. La adulti, se utilizeaza in combinatie cu ribavirina, la o doza de 1,5 micrograme per kilogram de masa corporala, sau in monoterapie, la o doza de 0,5 sau 1,0 micrograme/kg. La copii si adolescenti, doza este de 60 micrograme per metru patrat de suprafata corporala (calculata pe baza inaltimii si greutatii pacientului). Durata tratamentului depinde de starea pacientului si de raspunsul la tratament si variaza intre sase luni si un an. Doza poate necesita ajustari la pacientii care manifesta efecte secundare. Pacientii isi pot autoadministra injectiile dupa ce au fost instruiti in mod corespunzator. Pentru informatii suplimentare, a se consulta prospectul.
Cum actioneaza ViraferonPeg?
Substanta activa din ViraferonPeg, peginterferonul alfa-2b, apartine clasei de „interferoni”. Interferonii sunt substante naturale produse de organism pentru a-l ajuta sa lupte impotriva atacurilor, cum ar fi infectiile cauzate de virusi. Modul exact in care actioneaza acestia in bolile virale nu este pe deplin inteles, dar se crede ca actioneaza ca imunomodulatori (substante care modifica modul de functionare al sistemul imunitar). De asemenea, pot bloca inmultirea virusilor.
Peginterferonul alfa-2b este similar cu interferonul alfa-2b, care este disponibil in Uniunea Europeana (UE) de mai multi ani. In ViraferonPeg, interferonul alfa-2b a fost „pegilat” (atasat de o substanta chimica numita polietilen glicol). Aceasta scade rata de eliminare a substantei din organism si permite administrarea mai putin frecventa a medicamentului. Interferonul alfa-2b din ViraferonPeg este produs prin metoda cunoscuta sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant”: acesta este produs de o bacterie care a primit o gena (ADN), prin care devine capabila sa produca interferon alfa-2b. Substitutul actioneaza in acelasi fel ca interferonul alfa produs in mod natural.
Cum a fost studiat ViraferonPeg?
ViraferonPeg, cu sau fara ribavirina, a fost comparat cu interferon alfa-2b in cinci studii la care au participat in total peste 6000 de adulti cu hepatita C care nu mai fusesera tratati in trecut, incluzand 328 de pacienti cu ciroza si 507 pacienti infectati si cu HIV. Combinatia de ViraferonPeg si ribavirina a fost, de asemenea, investigata intr-un studiu la care au participat 1354 de adulti al caror tratament anterior esuase si intr-un studiu la care au participat 107 copii si adolescenti cu varste cuprinse intre 3 si 17 ani care nu fusesera tratati in trecut. Principala masura a eficacitatii a fost nivelul virusului hepatitei C prezent in sange inainte si dupa sase luni sau un an de tratament, precum si la „urmarirea” realizata sase luni mai tarziu. Unele studii au examinat, de asemenea, semnele de ameliorare a starii ficatului.
Ce beneficii a prezentat ViraferonPeg in timpul studiilor?
La adulti, ViraferonPeg a fost mai eficace decat interferonul alfa-2b in cazul pacientilor care nu mai fusesera tratati in trecut, aproximativ un sfert din pacienti raspunzand la ViraferonPeg in monoterapie si aproximativ jumatate raspunzand la combinatia de ViraferonPeg si ribavirina. Combinatia de ViraferonPeg si ribavirina a fost eficace la pacientii cu ciroza si la pacientii infectati cu HIV. Aproximativ un sfert din adultii la care tratamentul anterior esuase si aproximativ doua treimi din copii si adolescenti au raspuns la tratamentul cu ViraferonPeg si ribavirina.
Care sunt riscurile asociate cu ViraferonPeg?
La adulti, cele mai frecvente efecte secundare ale ViraferonPeg (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt: infectie virala, faringita (dureri de gat), anemie (numar scazut de globule rosii in sange), neutropenie (niveluri scazute de neutrofile, un tip de globula alba), pierderea poftei de mancare, depresie, anxietate, instabilitate emotionala (schimbari de dispozitie), dificultati de concentrare, insomnie, dureri de cap, ameteli, dispnee (dificultati respiratorii), tuse, varsaturi, greata, dureri abdominale (dureri de stomac), diaree, uscaciunea gurii, alopecie (caderea parului), prurit (mancarime), uscaciunea pielii, eruptie cutanata, mialgie (dureri musculare), artralgie (dureri articulare), dureri musculo-scheletice (dureri de muschi si de oase), reactii la locul injectiei, inflamatie la locul injectiei, extenuare (oboseala), astenie (slabiciune), iritabilitate, frisoane, pirexie (febra), boala asemanatoare gripei si pierdere in greutate. La copiii si adolescentii tratati cu ViraferonPeg in combinatie cu ribavirina, efectele secundare au fost similare cu cele de la adulti, insa, la mai mult de 1 din 10 pacienti, a fost observat in plus un grad redus de dezvoltare. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu ViraferonPeg, a se consulta prospectul.
ViraferonPeg nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la orice tip de interferon sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului. ViraferonPeg nu se administreaza la pacientii cu afectiune medicala severa, probleme hepatice severe, boala tiroidiana necontrolata, epilepsie sau alte probleme ale sistemului nervos central. Medicamentul nu se administreaza pacientilor care au avut o boala cardiaca severa sau o boala autoimuna (o boala cauzata de sistemul propriu de aparare al organismului care ataca tesuturile normale) sau copiilor sau adolescentilor care au avut tulburari psihice severe, in special depresie severa, ganduri de sinucidere sau tentative de sinucidere. Pentru lista completa a restrictiilor, a se consulta prospectul.
Intrucat ViraferonPeg este asociat cu efecte secundare precum depresie, pacientii trebuie monitorizati indeaproape in timpul tratamentului. De
un grad redus de dezvoltare la copii si adolescenti. Medicii trebuie sa ia in considerare acest risc atunci cand decid daca sa trateze un pacient inainte de varsta adulta.
De ce a fost aprobat ViraferonPeg?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile ViraferonPeg sunt mai mari decat riscurile sale a recomandat sa-i fie eliberata autorizatia de introducere pe piata.
Alte informatii despre ViraferonPeg:
Comisia Europeana a acordat SP Europe o autorizatie de introducere pe piata pentru ViraferonPeg, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 mai 2000. Dupa cinci ani, autorizatia de introducere pe piata a fost reinnoita pentru inca cinci ani.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 01-2010.
