Virofob contine substanta activa succinat de tenofovir disoproxil. Aceasta substanta activa este un medicament antiretroviral sau antiviral utilizat in tratamentul infectiei cu HIV sau cu VHB, sau in tratamentul infectiei cu ambele virusuri.
Virofob 245 mg comprimate filmate
tenofovir disoproxil

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Virofob si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Virofob
3. Cum sa utilizati Virofob
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Virofob
6. Continutul ambalajului si alte informatii

Daca Virofob a fost prescris pentru copilul dumneavoastra, retineti ca toate informatiile din acest
prospect se adreseaza copilului dumneavoastra (in acest caz cititi „copilul dumneavoastra” in loc de
„dumneavoastra”).
1. Ce este Virofob si pentru ce se utilizeaza
Virofob contine substanta activa succinat de tenofovir disoproxil. Aceasta substanta activa este un
medicament antiretroviral sau antiviral utilizat in tratamentul infectiei cu HIV sau cu VHB, sau in
tratamentul infectiei cu ambele virusuri. Tenofovir este un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptaza, cunoscut in general ca INRT si actioneaza prin impiedicarea activitatii normale a unor enzime (a reverstranscriptazei in cazul HIV, sau a ADN polimerazei in cazul hepatitei B) care sunt esentiale pentru ca virusurile sa se poata inmulti. In infectia cu HIV, Virofob trebuie utilizat intotdeauna in asociere cu alte medicamente pentru tratamentul infectiei cu HIV.
Virofob 245 mg comprimate reprezinta un tratament al infectiei cu HIV (Virusul Imunodeficientei
Umane). Comprimatele sunt potrivite pentru:
– adulti, adolescenti cu varsta cuprinsa intre 12 si sub 18 ani, care au fost deja tratati cu alte
medicamente pentru infectia cu HIV, care nu mai sunt pe deplin eficace din cauza aparitiei rezistentei sau care au determinat reactii adverse.
Virofob 245 mg comprimate reprezinta, de asemenea, un tratament al hepatitei B cronice, o infectie
cu VHB (virusul hepatitic B). Comprimatele sunt potrivite pentru:
– adulti, adolescenti cu varsta cuprinsa intre 12 ani si sub 18 ani.
Nu trebuie sa aveti o infectie cu HIV pentru a fi tratat cu Virofob pentru VHB.
Acest medicament nu vindeca infectia cu HIV. In timpul tratamentului cu Virofob exista in continuare
riscul de a dezvolta infectii sau alte boli asociate infectiei cu HIV. De asemenea, puteti sa transmiteti
infectia cu HIV sau VHB altor persoane, de aceea este important sa luati masurile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Virofob
Nu luati Virofob
– daca sunteti alergic la tenofovir, succinat de tenofovir disoproxil, sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament enumerate la pct 6.
Daca acest lucru este valabil in cazul dumneavoastra, spuneti imediat medicului dumneavoastra si nu
luati Virofob.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Virofob, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Aveti grija sa nu infectati alte persoane. Puteti transmite in continuare virusul HIV in timpul
tratamentului cu acest medicament, desi riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient.
Discutati cu medicul dumneavoastra despre precautiile necesare pentru a evita infectarea altor
persoane. Virofob nu reduce riscul de transmitere a infectiei cu VHB la alte persoane, prin contact
sexual sau contaminare cu sange. Trebuie sa continuati sa luati masuri de precautie pentru a evita
acest lucru.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca ati suferit de boli de rinichi sau
daca analizele au indicat ca aveti probleme cu rinichii. Virofob nu trebuie administrat
adolescentilor cu probleme la rinichi. Inainte de a incepe tratamentul, medicul dumneavoastra poate
solicita efectuarea unor analize de sange pentru a evalua functia rinichilor. Virofob va poate afecta
rinichii in timpul tratamentului. Medicul dumneavoastra poate solicita analize de sange pe durata
tratamentului pentru a monitoriza modul in care functioneaza rinichii dumneavoastra. Daca sunteti
adult, medicul dumneavoastra va poate recomanda sa luati comprimatele mai rar. Nu reduceti doza
prescrisa, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra v-a indicat sa faceti acest lucru.
Virofob nu se utilizeaza, de regula, cu alte medicamente care va pot afecta rinichii (vezi Virofob
impreuna cu alte medicamente). Daca acest lucru este inevitabil, medicul dumneavoastra va va
monitoriza functia rinichilor o data pe saptamana.
Afectiuni ale oaselor. Unii dintre pacientii adulti cu HIV care urmeaza tratament antiretroviral
combinat pot prezenta o afectiune a oaselor numita osteonecroza (distrugerea tesutului osos
provocata de pierderea aportului de sange la nivelul osului). Durata tratamentului antiretroviral
combinat, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severa, indicele de
masa corporala crescut, pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru aparitia acestei afectiuni.
Semnele de osteonecroza sunt: rigiditate articulara, disconfort si durere la nivelul articulatiilor (in
special a soldului, a genunchiului si a umarului) si dificultate la miscare. Daca observati oricare
dintre aceste simptome, spuneti medicului dumneavoastra.
Afectiunile oaselor (care determina uneori fracturi) pot aparea, de asemenea, ca urmare a leziunilor
celulelor de la nivelul unor structuri ale rinichiului numite tubi renali (vezi pct. 4, Reactii adverse
posibile).
Discutati cu medicul dumneavoastra daca ati suferit de o boala de ficat in trecut, inclusiv
hepatita. Pacientii cu boli de ficat, inclusiv hepatita cronica B sau C, aflati in tratament cu
medicamente antiretrovirale, prezinta un risc mai mare de complicatii hepatice severe si care se pot
finaliza cu deces. Daca aveti o infectie cu virusul hepatitic B, medicul dumneavoastra va va prescrie
cu foarte multa atentie cel mai bun tratament in cazul dumneavoastra. Daca aveti istoric de boli de
ficat sau daca aveti infectie cronica cu virusul hepatitic B, medicul dumneavoastra poate efectua
analize de sange pentru monitorizarea atenta a functiei ficatului.
Aveti grija la infectii. Daca aveti infectie cu HIV in stadiu avansat (SIDA) si aveti o infectie, dupa
inceperea tratamentului cu Virofob puteti prezenta simptome de infectie si inflamatie sau de
agravare a simptomelor unei infectii existente. Aceste simptome pot indica faptul ca sistemul
dumneavoastra imunitar imbunatatit lupta impotriva infectiei. Urmariti semnele de inflamatie sau
infectie imediat dupa ce incepeti sa luati Virofob. Daca observati semne de inflamatie sau infectie,
spuneti imediat medicului dumneavoastra.
In plus fata de infectiile oportuniste, pot de asemenea sa apara afectiuni autoimune (o afectiune care
apare atunci cand sistemul imunitar ataca un tesut sanatos din organism), dupa ce incepeti sa luati
medicamente pentru a va trata infectia cu HIV. Afectiunile autoimune pot sa apara la mai multe luni
de la inceperea tratamentului. Daca observati orice simptom de infectie sau alte simptome, ca de
exemplu slabiciune musculara, slabiciune care incepe la nivelul mainilor si al picioarelor si se
deplaseaza in sus catre trunchi, palpitatii, tremuraturi sau hiperactivitate, va rugam sa informati
medicul dumneavoastra imediat ca sa caute tratamentul necesar.
• Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca aveti varsta peste 65 ani. Virofob
nu a fost studiat la pacientii cu varsta peste 65 ani. Daca sunteti mai in varsta si vi se prescrie
Virofob, medicul dumneavoastra va va monitoriza cu atentie.
Copii si adolescenti
Virofob 245 mg comprimate este potrivit pentru:
– adolescenti infectati cu HIV-1, cu varsta cuprinsa intre 12 si mai putin de 18 ani, cu greutatea
de cel putin 35 kg si care au fost deja tratati cu alte medicamente pentru infectia cu HIV, care nu mai
sunt pe deplin eficace din cauza aparitiei rezistentei, sau care au determinat reactii adverse.
– adolescenti infectati cu VHB, cu varsta cuprinsa intre 12 si mai putin de 18 ani, cu greutatea
de cel putin 35 kg.
Virofob 245 mg comprimate nu este potrivit pentru urmatoarele categorii:
– Nu, pentru copii infectati cu HIV-1, cu varsta sub 12 ani,
– Nu, pentru copii infectati cu VHB, cu varsta sub 12 ani.
Pentru dozare vezi pct. 3, Cum sa luati Virofob.
Virofob impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Nu incetati sa luati alte medicamente anti-HIV prescrise de catre medicul dumneavoastra cand
incepeti tratamentul cu Virofob, daca aveti atat infectie cu VHB, cat si cu HIV.
Nu luati Virofob daca urmati deja tratament cu alte medicamente care contin succinat de tenofovir
disoproxil. Nu luati Virofob impreuna cu medicamente care contin adefovir dipivoxil (un
medicament utilizat in tratamentul hepatitei B cronice).
Este foarte important sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati alte medicamente, care
va pot afecta rinichii.
Acestea includ:
o aminoglicozide, pentamidina sau vancomicina (pentru tratamentul infectiilor bacteriene),
o amfotericina B (pentru tratamentul infectiilor fungice),
o foscarnet, ganciclovir sau cidofovir (pentru tratamentul infectiilor virale),
o interleukina-2 (pentru tratamentul cancerului),
o adefovir dipivoxil (pentru tratamentul infectiei cu VHB),
o tacrolimus (pentru supresia sistemului imun),
o medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, pentru ameliorarea durerilor osoase
sau musculare).
Alte medicamente care contin didanozina (pentru tratamentul infectiei cu HIV): administrarea
Virofob in asociere cu alte medicamente antivirale care contin didanozina poate determina cresterea
concentratiei de didanozina in sange si poate reduce numarul de celule CD4. In cazul administrarii
concomitente de medicamente care contin tenofovir disoproxil si didanozina, s-a raportat rar,
aparitia inflamatiei pancreasului si a acidozei lactice (exces de acid lactic in sange), care a
determinat uneori deces. Medicul dumneavoastra va evalua cu atentie necesitatea de a va administra
combinatii de tenofovir si didanozina.
Virofob impreuna cu alimente si bauturi
Luati Virofob impreuna cu alimente (de exemplu, o masa sau o gustare).
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,
adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie sa luati Virofob in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care ati discutat in mod clar
acest lucru cu medicul dumneavoastra. Desi exista date clinice limitate privind utilizarea Virofob la
gravide, de regula, medicamentul nu se utilizeaza decat daca este absolut necesar.
Incercati sa evitati sa ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Virofob. Trebuie sa folositi o
metoda de contraceptie eficace pentru a evita sa ramaneti gravida.
Daca ramaneti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, intrebati medicul despre potentialele
beneficii si riscuri ale tratamentului antiretroviral pentru dumneavoastra si copilul dumneavoastra.
Daca ati luat Virofob in timpul sarcinii, medicul dumneavoastra va poate solicita efectuarea
periodica de analize de sange si a altor teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltarii copilului
dumneavoastra. La copiii ai caror mame au luat medicamente de tipul Virofob (INRT) in timpul
sarcinii, beneficiul protectiei impotriva virusului a fost mai mare decat riscul de a prezenta reactii
adverse.
Nu alaptati in timpul tratamentului cu Virofob. Aceasta deoarece substanta activa din acest
medicament trece in laptele matern.
Daca sunteti femeie si sunteti infectata cu HIV sau VHB, nu alaptati, pentru a evita transmiterea
prin lapte a virusului la copil.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Virofob poate provoca ameteli. Daca va simtiti ametit in timpul tratamentului cu Virofob, nu conduceti
vehicule, nu mergeti cu bicicleta si nu folositi utilaje.
Virofob contine lactoza
Spuneti medicului dumneavoastra inainte de a lua Virofob, daca nu tolerati lactoza sau daca aveti
intoleranta la orice alte categorii de glucide.

3. Cum sa utilizati Retrikil
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata este de:
– adulti: 1 comprimat in fiecare zi impreuna cu alimente (de exemplu, o masa sau o gustare);
– adolescenti cu varsta cuprinsa intre 12 ani si 18 ani si cu greutate de cel putin 35 kg:
1 comprimat in fiecare zi impreuna cu alimente (de exemplu, o masa sau o gustare).
Daca aveti dificultati deosebite la inghitire puteti marunti comprimatul cu varful unei linguri. Amestecati apoi praful in aproximativ 100 ml (jumatate de pahar) de apa, suc de portocale sau suc de struguri si beti imediat.
Luati intotdeauna doza recomandata de catre medicul dumneavoastra. Aceasta, pentru a fi sigur
de eficacitatea completa a medicamentului si pentru a reduce riscul aparitiei rezistentei la tratament.
Nu modificati doza decat la recomandarea medicului dumneavoastra.
Daca sunteti adult si aveti probleme cu rinichii, medicul dumneavoastra va poate recomanda sa
luati Virofob mai rar.
Daca aveti infectie cu VHB, medicul dumneavoastra va poate oferi posibilitatea de a face un test
HIV pentru a vedea daca aveti atat infectie cu HIV cat si cu VHB. Cititi si prospectele celorlalte
medicamente antiretrovirale pentru a vedea cum trebuie luate aceste medicamente.
Daca luati mai mult Virofob decat trebuie
Daca luati din greseala prea multe comprimate de Virofob, puteti prezenta un risc crescut de a manifesta
reactii adverse posibile asociate acestui medicament (vezi pct. 4, Reactii adverse posibile). Adresati-va
medicului dumneavoastra sau unitatii de primiri urgente a celui mai apropiat spital pentru recomandari.
Tineti la indemana flaconul cu comprimate pentru a descrie cu usurinta ce medicament ati luat.
Daca uitati sa luati Virofob
Este important sa nu uitati nicio doza de Virofob. In cazul in care uitati o doza, calculati cu cat timp in urma ar fi trebuit s-o luati.
Daca au trecut mai putin de 12 ore de la momentul in care luati doza in mod obisnuit, luati doza
uitata cat de curand posibil si apoi luati urmatoarea doza la ora obisnuita.
Daca au trecut mai mult de 12 ore de la momentul in care ar fi trebuit sa luati doza, nu mai luati
doza pe care ati uitat-o. Asteptati si luati doza urmatoare la ora obisnuita. Nu luati o doza dubla
pentru a compensa comprimatul uitat.
Daca varsati la mai putin de 1 ora dupa ce ati luat Virofob, luati un alt comprimat. Nu este necesar sa
luati un alt comprimat daca v-ati simtit rau si ati prezentat varsaturi la mai mult de 1 ora dupa ce ati luat
Virofob.
Daca incetati sa luati Virofob
Nu incetati sa luati Virofob fara recomandarea medicului dumneavoastra. Oprirea tratamentului cu Virofob
poate reduce eficacitatea tratamentului recomandat de catre medicul dumneavoastra.
Daca aveti infectie cu virusul hepatitic B sau atat infectie cu HIV cat si cu virusul hepatitic B (infectie
concomitenta), este foarte important sa nu opriti tratamentul cu Virofob fara sa fi discutat mai intai cu
medicul dumneavoastra. Unii pacienti au avut rezultate ale analizelor de sange sau simptome care au
indicat agravarea hepatitei dupa oprirea tratamentului cu Virofob. Este posibil sa fie nevoie sa faceti analize de sange timp de cateva luni dupa incetarea tratamentului. La unii pacientii cu boala de ficat in stadiu avansat sau cu ciroza nu se recomanda oprirea tratamentului, deoarece este posibil sa se produca agravarea hepatitei.
Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a opri tratamentul cu Virofob indiferent de motiv,
mai ales daca suferiti reactii adverse sau aveti orice alta boala.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra, daca observati simptome noi sau neobisnuite dupa oprirea
tratamentului, mai ales simptome pe care le asociati cu infectia cu virusul hepatitic B.
Adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a reincepe sa luati Virofob comprimate.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
In timpul terapiei pentru infectia cu HIV poate sa apara o crestere a greutatii corporale si a concentratiei
lipidelor plasmatice si a glicemiei. Aceasta este partial asociata cu imbunatatirea starii de sanatate si cu
stilul de viata, iar in cazul lipidelor plasmatice, uneori cu administrarea medicamentelor folosite in
tratamentul infectiei cu HIV. Medicul dumneavoastra va va supune unei evaluari in cazul in care apar
aceste modificari. Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse grave posibile: spuneti imediat medicului dumneavoastra
Acidoza lactica (exces de acid lactic in sange) este o reactie adversa rara (poate afecta pana la 1
din 1000 pacienti), dar grava, care se poate finaliza cu deces. Urmatoarele reactii adverse pot fi semne de acidoza lactica:
o respiratie rapida si profunda,
o somnolenta,
o senzatie de rau (greata), stare de rau (varsaturi) si dureri de stomac.
Daca credeti ca este posibil sa aveti acidoza lactica, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Alte reactii adverse grave posibile
Urmatoarele reactii adverse sunt mai putin frecvente (acestea pot afecta pana la 1 din 100 de pacienti):
– dureri de burta (la nivelul abdomenului), determinate de inflamatia pancreasului.
Urmatoarele reactii adverse sunt rare (acestea pot afecta pana la 1 din 1000 de pacienti):
– inflamatie a rinichilor, eliminarea unei cantitati mari de urina si senzatie de sete, leziuni ale
celulelor tubulare ale rinichilor,
– modificari ale urinii si dureri de spate, determinate de probleme ale rinichilor, inclusiv
insuficienta renala,
– fragilitate osoasa (asociata cu dureri ale oaselor si care poate determina uneori fracturi), care
poate sa apara ca urmare a leziunilor celulelor tubilor renali,
– ficat gras.
Daca credeti ca prezentati oricare din aceste reactii adverse grave, adresati-va medicului
dumneavoastra.
Cele mai frecvente reactii adverse
Urmatoarele reactii adverse sunt foarte frecvente (acestea pot afecta cel putin 10 din 100 de pacienti):
• diaree, stare de rau (varsaturi), senzatie de rau (greata), ameteli, eruptii trecatoare pe piele,
senzatie de slabiciune.
Analizele pot indica, de asemenea:
o concentratii scazute ale fosfatului din sange.
Alte reactii adverse posibile
Urmatoarele reactii adverse sunt frecvente (acestea pot afecta pana la 10 din 100 de pacienti):
– dureri de cap, dureri de stomac, senzatie de oboseala, senzatie de balonare, vanturi.
Analizele pot indica, de asemenea:
o probleme ale ficatului.
Urmatoarele reactii adverse sunt mai putin frecvente (acestea pot afecta pana la 1 din 100 de pacienti):
– distrugerea tesutului muscular, dureri musculare sau slabiciune musculara.
Analizele pot indica, de asemenea:
o scadere a concentratiei de potasiu din sange,
o crestere a concentratiei de creatinina din sange,
o probleme ale pancreasului.
Distrugerea tesutului muscular, fragilitatea osoasa (asociata cu dureri ale oaselor si care poate determina, uneori, aparitia de fracturi), durerile musculare, slabiciunea musculara si scaderea concentratiei de potasiu sau fosfat din sange pot sa apara ca urmare a leziunilor celulelor tubilor renali.
Urmatoarele reactii adverse sunt rare (acestea pot afecta pana la 1 din 1000 de pacienti):
– dureri de burta (la nivelul abdomenului), determinate de inflamatia ficatului,
– umflare a fetei, a buzelor, a limbii sau a gatului.
Raportarea rectiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea puteti raporta reactiile adverse direct la:
Agentia Nationala a Medicamentelor si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta
acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Retrikil
– A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
– A nu se utiliza dupa data de expirare care este inscrisa pe flacon sau cutie dupa EXP. Data de
expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
– Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
– Dupa deschidere, a se utiliza in termen de 30 de zile; a se pastra la temperaturi sub 25o C.
– Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum
sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Virofob
Substanta activa este tenofovir. Fiecare comprimat de Virofob contine tenofovir disoproxil 245 mg (sub forma de sucinat). Celelalte componente sunt:
lactoza anhidra, celuloza microcristalina 112, amidon de porumb pregelatinizat, croscarmeloza sodica si
stearat de magneziu, acestea reprezentand nucleul comprimatului, indigotina, lac de aluminiu (E 132),
dioxid de titan (E171), alcool polivinilic, macrogol 4000 si talc care alcatuiesc filmul comprimatului.
A se vedea pct. 2 „Virofob contine lactoza”.
Cum arata Virofob si continutul ambalajului
Virofob 245 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate, in forma de migdala, de culoare albastru
deschis cu dimensiuni de aproximativ 17,0 mm x 10,5 mm.
Virofob 245 mg comprimate filmate este disponibil in flacoane continand 30 comprimate. Fiecare flacon
contine desicant de silicagel, care trebuie pastrat in flacon pentru a proteja comprimatele. Desicantul de
silicagel este inclus intr-un recipient separat si nu trebuie inghitit.
Sunt disponibile urmatoarele marimi de ambalaj:
30 (1 x 30) comprimate filmate
90 (3 x 30) comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European, sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Romania Virofob 245 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2016.