Indicatii: Prevenirea gi tratamentul deficitului de vitamina E, asociat aportului alimentar inadecvat gi afectiunilor care necesita un supliment de vitamina E
Vitamina E 100, capsule moi
Vitamina E 200, capsule moi
Vitamina E 400, capsule moi
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Vitamina E 100
Fiecare capsula moale contine acetat de alfa-tocoferol 100 mg.
Excipienti: Rogu cogenila A (E 124) 0,220 mg, p-hidroxibenzoat de metil 0,049 mg.
Vitamina E 200
Fiecare capsula moale contine acetat de alfa -tocoferol 200 mg.
Excipienti: Rogu cogenila A (E 124) 0,319 mg, p-hidroxibenzoat de metil 0,072 mg.
Vitamina E 400
Fiecare capsula moale contine acetat de alfa -tocoferol 400 mg.
Excipienti: Rogu cogenila A (E 124) 0,499 mg, p-hidroxibenzoat de metil 0,112 mg.
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
4. DATE CLINICE
Capsula moale.
Capsule moi, ovale, de culoare rogie care contin o solutie uleioasa de culoare galben deschis.
4.1 Indicatii terapeutice
Prevenirea gi tratamentul deficitului de vitamina E, asociat aportului alimentar inadecvat gi afectiunilor care necesita un supliment de vitamina E:
– abetalipoproteinemie;
– acantoza;
– gastrectomie;
– afectiuni hepato-biliare (colestaza cronica, ciroza, atrezie biliara, icter obstructiv);
– afectiuni digestive (boala celiaca, sprue tropical, enterita regionala);
– sindroame de malabsorbtie asociate cu insuficienta pancreatica gi fibroza chistica.
4.2 Doze si mod de administrare
Adulti si adolescenti: dozele zilnice uzuale sunt intre 100 gi 300 mg de alfa-tocoferol acetat, administrate pe cale orala. Daca este necesar, dozele pot fi crescute la 400 – 500 mg pe zi.
Necesarul de vitamina E cregte odata cu cregterea in dieta a cantitatii de acizi gragi polinesaturati.
Aceasta forma farmaceutica nu este destinata copiilor. Pentru aceasta grupa de varsta trebuie utilizate forme farmaceutice gi concentratii adecvate.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la alfa-tocoferol sau la oricare dintre excipienti.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Hipotrombinemia datorata deficitului vitaminei K poate fi agravata de dozele crescute de vitamina E (> 400 mg/zi).
Vitamina E trebuie administrata cu precautie pacientilor cu insuficienta renala sau hepatica datorita riscului de aparitie a hipoprotrombinemiei.
La pacientii predispusi la tromboza [(inclusiv pacientii carora li se administreaza tratament cu estrogeni (de exemplu femei carora li se administreaza contraceptive orale)], a fost raportata cresterea riscului aparitiei acesteia, in cazul administrarii vitaminei E.
Vitamina E contine p-hidroxibenzoat de metil si Rosu cosenila A (E 124). Poate sa determine reactii alergice (chiar intarziate).
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
In cazul tratamentului concomitent cu anticoagulante de tip cumarinic, trebuie evitate dozele de vitamina E mai mari de 400 mg, datorita cresterii efectului anticoagulantului oral si riscului hemoragic.
Tratamentul asociat cu colestiramina, colestipol, orlistat poate sa reduca absorbtia vitaminei E. Preparatele orale care contin cantitati crescute de fer pot sa creasca necesarul de vitamina E. Sulfatul feros scade efectul vitaminei E si, de aceea, este necesar un interval de cateva ore intre administrarea celor doua medicamente.
Vitamina E poate facilita absorbtia, depozitarea la nivel hepatic si utilizarea vitaminei A. Administrarea unor doze mari de vitamina E poate determina reudcerea depozitelor de vitamina A.
4.6 Sarcina si alaptarea
Studii preclinice nu au evidentiat efecte embriotoxice sau fetotoxice.
20-30% din concentratia plasmatica materna a vitaminei E traverseaza membrana feto-placentara. Deoarece nu sunt studii care sa evidentieze siguranta administrarii vitaminei E la femeile gravide, inaintea instituirii tratamentului, se recomanda evaluarea raportului beneficiu matern/risc fetal. Vitamina E se excreta in laptele matern. Deoarece nu se cunosc efectele asupra sugarului trebuie avuta in vedere fie intreruperea tratamentului, fie intreruperea alaptarii.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Vitamina E nu are nici o influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse
Vitamina E este, in general, bine tolerata. Dozele zilnice mari de vitamina E (400 mg – 800 mg), pot sa determine tulburari gastro-intestinale (dureri abdominale, greata, diaree), cefalee, tulburari de vedere, ameteli, hipertensiune arteriala. De asemenea, au fost raportate fatigabilitate si slabiciune musculara. Tratamentul prelungit, cu doze mari (> 800 mg/zi) poate creste riscul de aparitie a hemoragiei, in special la pacientii cu hipotrombinemie datorata deficitului vitaminei K. De asemenea, in cazul tratamentului prelungit cu doze mari au mai fost semnalate tulburari ale metabolismului hormonilor tiroidieni, cresterea concentratiei plasmatice a creatinkinazei, colesterolului, trigliceridelor, estrogenilor si androgenilor, tulburari sexuale (la barbati-azoospermie sau oligospermie; la femei involutia ovarelor, perturbari ale ciclului menstrual), precum si cresterea riscului de aparitie a tromboflebitelor sau trombembolismului, la pacientii cu risc.
4.9 Supradozaj
La doze zilnice mai mari de 1 g au fost raportate tulburari gastro-intestinale, care sunt reversibile dupa intreruperea tratamentului. In cazul administrarii de doze mari timp indelungat cregte riscul aparitiei reactiilor adverse (vezi pct. 4.8).
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: alte preparate cu vitamine, codul ATC: A11HA03.
Vitamina E include mai multi compugi din grupul tocoferolilor, dintre care cel mai important este tocoferolul. Necesarul zilnic este de aproximativ 10 – 30 mg (mai mare daca aportul de acizi gragi polinesaturati este mare). Functiile biochimice ale tocoferolului sunt determinate de proprietatile sale antioxidante gi de oxidoreducere. Are rol de cofactor in unele unele sisteme enzimatice. Vitamina E protejeaza impotriva oxidarii acizii gragi nesaturati, vitamina A gi carotenoizii, precum gi gruparile tiol ale anumitor enzime; de asemenea, este probabil implicata in functia ubiquinonelor (coenzima Q) gi a coenzimelor mitocondriale cu rol in respiratia celulara. Vitamina E este, de asemenea, posibil implicata in metabolismul acizilor nucleici.
5.2 Proprietati farmacocinetice
Vitamina E se absoarbe din tractul digestiv in proportie de 50-80%. Absorbtia este dependenta de prezenta sarurilor biliare gi de functionarea normala a pancreasului.
Prin intermediul chilomicronilor, ajunge ulterior in circuitul sanguin (legata de betalipoproteine), este distribuita larg in toate tesuturile gi depozitata in tesutul adipos. O parte din vitamina E este metabolizata in ficat gi excretata prin bila gi urina. Poate traversa bariera feto-placentara, dar intr-o cantitate nesemnificativa. Vitamina E se excreta in laptele matern.
5.3 Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Continutul capsulei Ulei de floarea soarelui
Capsula (capac si corp) Gelatina
Glicerol 85%
p-Hidroxibenzoat de metil Rogu cogenila A (E 124) Apa purificata
6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticla bruna a 30 capsule moi, inchis cu capac cu filet, din PEJD prevazut cu inel de siguranta din PEJD.
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de manipulare
Fara cerinte speciale.
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
Zentiva S.A.
Nitrianska 100, 92027, Hlohovec, Republica Slovaca
