Vitaros este utilizat pentru tratamentul disfunctiei erectila (DE) la barbatii cu varsta de 18 ani si peste.
Vitaros 2 mg/g crema
Alprostadil

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Vitaros si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Vitaros
3. Cum sa utilizati Vitaros
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Vitaros
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Vitaros si pentru ce se utilizeaza
Vitaros este utilizat pentru tratamentul disfunctiei erectila (DE) la barbatii cu varsta de 18 ani si peste. Disfunctia erectila este reprezentata de incapacitatea de a obtine sau a mentine o erectie suficienta pentru un act sexual satisfacator.
Exista cateva cauze care pot determina disfunctie erectila, incluzand medicamentele pe care le luati
pentru alte boli, circulatie deficitara a sangelui la nivelul penisului, leziuni ale nervilor, probleme
emotionale, fumat sau consum de alcool in exces si probleme hormonale. Deseori disfunctia erectila
este determinata de mai mult de o cauza. Tratamentele pentru disfunctie erectila includ schimbarea
terapiei daca luati medicamente care pot provoca DE, prescrierea de medicamente, dispozitive
medicale care produc erectie, proceduri chirurgicale pentru a corecta circulatia sangelui la nivelul
penisului, implanturi peniene si consiliere psihologica. Dupa aplicarea Vitaros erectia apare in decurs
de 5 pana la 30 de minute. Nu trebuie sa opriti administrarea altor medicamente recomandate, cu
exceptia cazului in care asa v-a spus medicul dumneavoastra.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Vitaros
Nu utilizati Vitaros
Daca aveti boli preexistente cum sunt scadere brusca a tensiunii arteriale atunci cand va
ridicati din pozitie sezand sau culcat, antecedente de infarct miocardic si sincope (ameteli).
Daca sunteti alergic la alprostadil sau la oricare dintre componentele acestui medicament
(prezentate la punctul 6).
Daca aveti afectiuni care pot determina o erectie de lunga durata sau afectiuni cum sunt
anemie cu celule in secera sau siclemie, trombocitemie, policitemie, mielom multiplu sau
leucemie
Daca aveti o forma anormala a penisului
Daca aveti inflamatie sau infectie la nivelul penisului
Daca aveti o predispozitie pentru tromboza venoasa
Daca aveti sindrom de hipervascozitate care poate determina o erectie de lunga durata
Daca vi s-a spus sa nu faceti sex din motive medicale, cum sunt probleme ale inimii sau
accident vascular cerebral recent.
Daca partenera dumneavoastra este gravida, alapteaza sau poate sa ramana gravida, cu
exceptia cazului in care folositi prezervativ.
Atentionari si precautii
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de utiliza Vitaros daca ati avut in trecut
manifestarile prezentate mai jos, observate si in cazul utilizarii acestui medicament:
– Erectie prelungita care dureaza >4 ore (priapism)
– Tensiune arteriala mica cu manifestari (ameteli)
– Insuficienta hepatica si/sau renala, deoarece poate fi necesara o doza mai mica, din cauza
metabolizarii deficitare
– Lesin
In urmatoarele situatii trebuie utilizat prezervativ:
– partenera dumneavoastra este gravida sau alapteaza
– partenera dumneavoastra poate sa ramana gravida
– pentru prevenirea bolilor cu transmitere sexuala
– in caz de sex oral sau sex anal
S-au efectuat studii doar cu prezervative din latex in cazul utilizarii Vitaros. Nu se stie daca in cazul
utilizarii Vitaros prezervativele confectionate din alte materiale pot prezenta deteriorari.
Vitaros impreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Utilizarea Vitaros impreuna cu alte medicamente pentru tratamentul disfunctiei erectile nu a fost
studiata. Ca urmare, daca luati alte medicamente pentru disfunctia erectila, nu le luati in acelasi timp
cu Vitaros, deoarece pot sa apara manifestari incluzand ameteli, lesin si erectii prelungite. Nu s-au
efectuat studii cu Vitaros utilizat in acelasi timp cu implanturi peniene sau medicamente care relaxeaza
musculatura neteda cum este papaverina, medicamente administrate pentru a induce erectia cum sunt
substantele alfa blocante (de exemplu administrarea intracavernoasa de fentolamina, timoxamina).
Exista un risc de priapism (erectie anormal de prelungita si dureroasa) atunci cand sunt utilizate
impreuna.
Desi nu au fost efectuate studii, este posibil ca Vitaros sa aiba un efect redus daca este utilizat
impreuna cu medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, decongestionante si substante
care reduc pofta de mancare.
Daca luati medicamente pentru prevenirea formarii de cheaguri de sange, nu utilizati Vitaros deoarece
exista un risc crescut de sangerari sau prezenta de sange in urina.
Daca este utilizat impreuna cu medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, Vitaros poate
provoca aparitia mai frecventa a manifestarilor cum sunt ametelile si senzatia de lesin, in special la
varstnici.
Sarcina, alaptare si fertilitate
Nu exista date cu privire la utilizarea Vitaros la gravide. Gravidele nu trebuie expuse la Vitaros.
Nu se recomanda utilizarea Vitaros in timpul alaptarii.
Nu se cunoaste in ce masura Vitaros afecteaza fertilitatea la barbati.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Vitaros va poate determina ameteli sau lesin. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje timp de 1
pana la 2 ore dupa administrare.

3. Cum sa utilizati Vitaros
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa
discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Vitaros este disponibil in doua concentratii diferite de 200 si 300 micrograme de alprostadil, in 100
mg de crema. Vitaros trebuie utilizat atunci cand este necesara obtinerea unei erectii. Fiecare
recipient AccuDose care contine Vitaros este de unica folosinta si trebuie aruncat dupa ce a fost
utilizat.
Pentru obtinerea erectiei: doza initiala trebuie stabilita de catre medic. Nu va modificati singuri
doza. Discutati cu medicul dumneavoastra despre tehnica corecta de administrare si modul cum va
acomodati cu doza.
Nu utilizati Vitaros de mai mult de 2-3 ori pe saptamana si doar o data in decurs de 24 de ore.
Efectul apare in decurs de 5 pana la 30 minute dupa administrare. Durata efectului este de aproximativ pana la 2 ore. Totusi, durata efectului poate varia de la un pacient la altul.
Aplicati Vitaros pe varful penisului cu 5 pana la 30 de minute inainte de actul sexual, urmand
instructiunile de mai jos:
1. Spalati-va pe maini inainte de aplica Vitaros. Scoateti recipientul AccuDose din plic, dezlipind
complet marginile acestuia. Pastrati plicul pentru a putea elimina, ulterior, recipientul AccuDose
utilizat. Desfaceti capacul recipientului AccuDose.
Piston Corp Varf Capac
2. Prindeti varful penisului cu o mana si expuneti capul cu miscari blande.
Nota: daca nu sunteti circumcis, trageti usor de pielea de la varful penisului pentru a expune capul
penisului
3. Tineti corpul recipientului AccuDose intre degete, pozitionati varful recipientului la nivelul capului
penisului si impingeti usor pistonul cu degetul mare pana cand crema este evacuata din recipient la
nivelul varfului penisului si pielii din jur (Figura 3). Nota: nu inserati varful recipientului
AccuDose in orificiul aflat la nivelul capului penisului.
4. Tineti penisul in pozitie verticala timp de aproximativ 30 de secunde, pentru a permite cremei sa
patrunda. Este de asteptat ca o cantitate de crema sa nu patrunda prin pielea de la nivelul capului
penisului. Cantitatea de surplus de crema difera de la un pacient la altul si nu este neobisnuit ca
jumatate din doza sa ramana la marginile capului penisului. A nu se utiliza un al doilea recipient
AccuDose pentru a compensa crema care nu a patruns la nivelul capului penisului. Orice cantitate de
crema ramasa pe capul penisului poate fi intinsa la nivelul orificiului si pielii din jur prin miscari
usoare, cu varful degetelor.
5. Nu uitati ca fiecare doza din recipient este destinata unei singure administrari. Puneti la loc capacul
recipientului AccuDose, introduceti-l in plicul deschis, inchideti plicul si aruncati-l in concordanta cu
reglementarile locale.
6. Vitaros poate provoca iritatii la nivelul ochilor. Spalati-va mainile dupa aplicarea Vitaros.
Copii si adolescenti
Vitaros nu este indicat pentru utilizare la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Daca luati mai mult decat trebuie din Vitaros
Nu a fost raportat supradozaj cu Vitaros care sa necesite abordare terapeutica. Supradozajul cu Vitaros
poate determina scadere brusca a tensiuni arteriale, sincopa, ameteli, durere la nivelul penisului si
posibil priapism (erectie rigida care dureaza > 4 ore). Priapismul poate duce la agravarea permanenta a
disfunctiei erectile. Adresati-va medicului dumneavoastra daca prezentati oricare dintre aceste
manifestari.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Vitaros poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca aveti o erectie care dureaza mai mult de 4 ore, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Medicul dumneavoastra va poate reduce doza de Vitaros sau poate sa va intrerupa tratamentul.
Reactii adverse frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienti):
Dumneavoastra puteti prezenta:
– senzatie neplacuta locala de intensitate usoara pana la moderata, senzatie de arsura, durere sau
inrosire la nivelul penisului
– eruptie
– mancarimi in zona genitala,
– umflare a penisului
– inflamatie la nivelul capului penisului (balanita)
– senzatie de furnicaturi, vibratie sau arsura la nivelul penisului
Partenera dumneavoastra poate prezenta:
– Senzatie usoara de mancarime la nivelul vaginului sau mancarime in zona genitala, vaginita.
Acest efect poate sa apara prin patrunderea medicamentului in vagin in cursul penetrarii.
Utilizarea unui lubrefiant poate face penetrarea vaginala mai usoara.
Reactii adverse mai putin frecvente dar care pot fi grave (pot afecta pana la 1 din 100 de pacienti):
Dumneavoastra puteti prezenta:
– Senzatie de confuzie/ameteli
– Erectie prelungita care dureaza mai mult de 4 ore
– Lesin
– Tensiune arteriala mica sau puls rapid
– Durere la nivelul locului de administrare sau la nivelul extremitatilor
– Stenoza uretrala
– Crestere a sensibilitatii
– Mancarimi la nivelul penisului
– Eruptie in zona genitala
– Durere la nivelul scrotului
– Senzatie de apasare in zona genitala
– Lipsa a perceperii senzatiilor la nivelul penisului
– Inflamatie a tractului urinar
Partenera dumneavoastra poate prezenta: mancarimi vulvo-vaginale
* Intensificarea activitatilor sexuale/fizice asociata cu utilizarea de Vitaros poate creste riscul de
infarct miocardic sau accident vascular cerebral la pacientii cu boli preexistente/factori de risc (vezi
punctul 2).
Daca orice reactie adversa devine grava sau prezentati orice reactie adversa nementionata in acest
prospect, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Durata reactiilor adverse:
Cele mai multe reactii adverse dureaza putin si dispar in decurs de 1-2 ore.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta
reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta
acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Vitaros
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, plic si recipient AccuDose, dupa
EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
Plicurile sigilate pot fi pastrate de catre pacient in afara frigiderului, la o temperatura sub 25 °C, timp
de pana la 3 zile inainte de utilizare.
La sfarsitul acestei perioade, daca nu a fost utilizat, medicamentul trebuie eliminat.
Fiecare recipient este pentru o singura utilizare.
Dupa deschidere, a se utiliza imediat; orice cantitate neutilizata trebuie eliminata.
A se pastra in plicul original pentru a fi protejat de lumina.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati
farmacistul cum sa aruncati medicamentele care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la
protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Vitaros
Substanta activa este alprostadil.
Fiecare recipient unidoza contine alprostadil 200 micrograme in 100 mg crema (2 mg/g).
Vitaros este disponibil in cutii care contin patru (4) recipiente unidoza.
Celelalte componente sunt apa purificata, etanol anhidru, etil laurat, guma guar modificata, clorhidrat
de dodecil-2-N,N-dimetilaminopropionat, dihidrogenofosfat de potasiu, hidroxid de sodiu pentru
ajustarea pH-ului, acid fosforic pentru ajustarea pH-ului
Cum arata Vitaros si continutul ambalajului
Vitaros se prezinta ca o crema de culoare alba pana la aproape alba si este disponibil intr-un recipient
unidoza AccuDose. AccuDose este un recipient constituit din piston, corp si capac protector si este
ambalat int-un plic cu rol de protectie.
Plicurile sunt fabricate din folie laminata din aluminiu. Componentele recipientului sunt fabricate din
polipropilena si polietilena.
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a
detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Recordati Romania SRL Str. Stelutei nr. 28A, Et. P Bucuresti, Sectorul 1, Cod postal 013356 Romania
Tel: + 40 21 667 17 41 Fax: +40 21 667 17 42
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Romania Vitaros 2 mg/g Crema
Acest prospect a fost aprobat in septembrie 2015.