Vopregin contine substanta activa voriconazol. Vopregin este un medicament antifungic. Acesta
actioneaza prin distrugerea sau oprirea cresterii fungilor care produc infectii.
Vopregin 50 mg comprimate filmate
Vopregin 200 mg comprimate filmate
Voriconazol
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Vopregin si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Vopregin
3. Cum sa utilizati Vopregin
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Vopregin
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Vopregin si pentru ce se utilizeaza
Vopregin contine substanta activa voriconazol. Vopregin este un medicament antifungic. Acesta
actioneaza prin distrugerea sau oprirea cresterii fungilor care produc infectii.
Este utilizat in tratamentul pacientilor (adulti, adolescenti si copii cu varsta mai mare de 2 ani) cu:
• aspergiloza invaziva (o forma de infectie fungica provocata de Aspergillus sp),
• candidemie (o alta forma de infectie fungica provocata de Candida sp) la pacienti fara
neutropenie (pacienti care nu prezinta un numar scazut de globule albe),
• infectii invazive grave provocate de Candida sp.in cazul in care fungul este rezistent la
fluconazol (un alt medicament antifungic),
• infectii fungice grave provocate de Scedosporium sp. sau Fusarium sp. (doua specii diferite
de fungi).
Vopregin este destinat pacientilor cu infectii fungice care se agraveaza si care pot ameninta viata.
Prevenirea infectiilor fungice la pacientii cu risc crescut cu transplant de maduva osoasa.
Acest medicament poate fi utilizat doar sub supravegherea medicului.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Vopregin
Nu utilizati Vopregin
Daca sunteti alergic la voriconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
Este foarte important sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati sau ati utilizat
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele care se elibereaza fara prescriptie medicala sau preparate pe baza de plante.
Medicamentele urmatoare nu trebuie utilizate in timpul tratamentului cu Vopregin:
• Terfenadina (utilizata pentru tratamentul alergiilor)
• Astemizol (utilizat pentru tratamentul alergiilor)
• Cisaprida (utilizata pentru tratamentul problemelor de stomac)
• Pimozida (utilizata pentru tratamentul bolilor psihice)
• Chinidina (utilizata pentru tratamentul batailor neregulate ale inimii)
• Rifampicina (utilizata pentru tratamentul tuberculozei)
• Efavirenz (utilizat pentru tratamentul infectiei cu HIV) in doze de 400 mg si peste, o data pe zi
• Carbamazepina (utilizata pentru tratamentul convulsiilor)
• Fenobarbital (utilizat pentru tratamentul insomniilor severe si convulsiilor)
• Alcaloizi din ergot (de exemplu, ergotamina, dihidroergotamina; utilizati pentru tratamentul
migrenei)
• Sirolimus (utilizat la pacientii cu transplant)
• Ritonavir (utilizat pentru tratamentul infectiilor cu HIV), in doze de 400 mg ?i peste, de doua
ori pe zi
• Sunatoare (preparat pe baza de plante medicinale)
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Vopregin, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale
daca:
• ati avut o reactie alergica la alte medicamente azolice
• aveti sau ati avut boli ale ficatului. Daca aveti boli ale ficatului, este posibil ca medicul
dumneavoastra sa va prescrie o doza mai mica de Vopregin. De asemenea, in timpul
tratamentului cu Vopregin, medicul dumneavoastra trebuie sa va monitorizeze functia ficatului
prin efectuarea de teste de sange.
• daca aveti cardiomiopatie, batai neregulate ale inimii, batai rare ale inimii sau daca la
examenul electrocardiogramei (ECG) s-a constatat prezenta tulburarii denumite „sindromul
de prelungirea intervalului QTc”.
In timpul tratamentului trebuie sa evitati lumina soarelui ?i orice expunere la soare. Este important sa
acoperiti suprafetele de piele expuse la soare si sa utilizati produse cu factor inalt de protectie solara
(FPS), pentru ca poate sa apara o sensibilitate crescuta a pielii la radiatiile UV solare. De asemenea,
aceste precautii sunt aplicabile si la copii ?i adolescenti.
In timpul tratamentului cu Vopregin:
• spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati aparitia
– arsurilor solare
– eruptiilor trecatoare severe pe piele sau a basicilor
– durerii osoase.
Daca va apar afectiuni la nivelul pielii de tipul celor descrise mai sus este posibil ca medicul
dumneavoastra sa va recomande un dermatolog care, dupa consultatie, sa decida ca este important
pentru dumneavoastra sa fiti evaluat(a) in mod regulat. Exista o mica posibilitate ca in urma utilizarii
pe termen lung a Vopregin sa apara cancerul de piele.
Medicul dumneavoastra va urmari functia ficatului sau rinichilor dumneavoastra prin efectuarea de analize de sange.
Copii si adolescenti
Vopregin nu trebuie administrat copiilor mai mici de 2 ani.
Vopregin impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa
utilizati orice alte medicamente, inclusiv din cele care se elibereaza fara prescriptie medicala.
Unele medicamente, daca sunt utilizate in acelasi timp cu Vopregin, pot influenta modul in care Vopregin actioneaza sau Vopregin poate influenta modul in care actioneaza acestea.
Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati urmatorul medicament, deoarece tratamentul cu Vopregin in acelasi timp trebuie evitat pe cat posibil:
• Ritonavir (utilizat pentru tratamentul infectiilor cu HIV), in doze de 100 mg, de doua ori pe zi
Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati oricare dintre urmatoarele medicamente, deoarece
tratamentul in acela?i timp cu Vopregin trebuie evitat daca este posibil, iar modificarea dozelor de
Vopregin poate fi necesara:
• Rifabutina (utilizata pentru tratamentul tuberculozei). Daca urmati deja tratament cu rifabutina,
trebuie sa vi se monitorizeze numarul globulelor din sange si reactiile adverse la rifabutina.
• Fenitoina (utilizata pentru tratamentul epilepsiei). Daca urmati deja tratament cu fenitoina, in
timpul tratamentului cu Vopregin trebuie sa vi se monitorizeze concentratia de fenitoina din
sange, putand fi necesara modificarea dozei.
Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati oricare dintre medicamentele urmatoare, deoarece poate
fi necesara modificarea dozelor sau supravegherea medicala atenta pentru a vedea daca beneficiile
medicamentelor si/sau Vopregin se mentin:
• Warfarina si alte anticoagulante (de exemplu, fenprocumona, acenocumarol; utilizate pentru
incetinirea coagularii sangelui)
• Ciclosporina (utilizata la pacientii cu transplant)
• Tacrolimus (utilizat la pacientii cu transplant)
• Sulfoniluree (de exemplu, tolbutamida, glipizida si gliburida) (utilizate in tratamentul diabetului
zaharat)
• Statine (de exemplu, atorvastatina, simvastatina) (utilizate pentru scaderea colesterolului)
• Benzodiazepine (de exemplu, midazolam, triazolam) (utilizate pentru tratamentul insomniei
severe sau stresului)
• Omeprazol (utilizat pentru tratamentul ulcerului)
• Contraceptive orale (daca utilizati Vopregin in acelasi timp cu contraceptive orale, puteti avea
reactii adverse cum sunt greata si tulburarile menstruale)
• Alcaloizi din vinca (de exemplu, vincristina si vinblastina) (utilizati pentru tratamentul
cancerului)
• Indinavir sau alti inhibitori ai proteazei HIV (utilizati pentru tratamentul infectiilor cu HIV)
• Inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (de exemplu, efavirenz, delavirdina,
nevirapina) (utilizati pentru tratamentul infectiilor cu HIV) (anumite doze de efavirenz NU pot fi
utilizate in acelasi timp cu Vopregin)
• Metadona (utilizata pentru tratamentul tulburarilor rezultate din abstinenta la heroina)
• Alfentanil, fentanil si alti opioizi cu durata scurta de actiune, cum este sufentanil (analgezice
utilizate in cadrul procedurilor chirurgicale)
• Oxicodona si alti opioizi cu durata lunga de actiune, cum este hidrocodona (utilizata pentru
tratamentul durerii moderate pana la severe)
• Medicamemte antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen, diclofenac) (utilizate
pentru tratamentul durerii si al inflamatiei)
• Fluconazol (utilizat pentru tratamentul infectiilor fungice)
• Everolimus (utilizat pentru tratamentul cancerului renal in stadiu avansat si la pacientii cu
transplant)
Sarcina si alaptarea
Vopregin nu trebuie utilizat in timpul sarcinii decat la indicatia medicului dumneavoastra. Femeile
aflate la varsta fertila trebuie sa foloseasca metode eficiente de contraceptie. Daca ramaneti gravida in
timpul tratamentului cu Vopregin, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,
adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Vopregin poate determina inceto?area vederii sau senzatie de disconfort la lumina. Daca apar aceste
fenomene, nu conduceti vehicule sau nu folositi utilaje. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra
in aceste situatii.
Vopregin contine lactoza
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam
sa-l intrebati inainte de a utiliza Vopregin.
3. Cum sa utilizati Vopregin
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul
dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Medicul dumneavoastra va decide ce doze trebuie sa utilizati, in functie de greutatea
dumneavoastra sau de tipul de infectie pe care o aveti.
Dozele recomandate pentru adulti (inclusiv pentru pacientii varstnici) sunt:
Comprimate
Pacienti cu greutatea mai mare sau egala cu 40 kg
Pacienti cu greutatea sub 40 kg
Doza in primele 24 de ore (doza de incarcare)
400 mg la fiecare 12 ore pentru primele 24 ore
200 mg la fiecare 12 ore pentru primele 24 ore
Doza dupa primele 24 de ore (doza de intretinere)
200 mg de doua ori pe zi 100 mg de doua ori pe zi
In functie de cat de eficace este tratamentul pentru dumneavoastra, medicul va poate mari doza la
300 mg de doua ori pe zi. Medicul poate decide sa reduca doza recomandata daca aveti ciroza in forma usoara sau moderata.
Utilizarea la copii si adolescenti
• Comprimatele trebuie administrate copiilor doar daca acestia le pot inghiti.
Utilizati comprimatele cu cel putin o ora inainte sau o ora dupa mese. Inghititi comprimatele intregi, cu
o cantitate suficienta de apa.
Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra utilizati Vopregin pentru prevenirea infectiilor fungice,
este posibil ca medicul dumneavoastra sa opreasca administrarea Vopregin daca dumneavoastra sau
copilului dumneavoastra va apar reactii adverse la tratament.
Daca utilizati mai mult Vopregin decat trebuie
Daca utilizati mai multe comprimate decat v-au fost prescrise (sau daca altcineva utilizeaza comprimatele dumneavoastra), cereti imediat sfatul medicului sau mergeti imediat la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital. Luati cu dumneavoastra si ambalajul de Vopregin. Daca utilizati mai mult Vopregin
decat trebuie este posibil sa manifestati intoleranta anormala la lumina.
Daca uitati sa utilizati Vopregin
Este important sa utilizati comprimatele de Vopregin in mod regulat, la aceleasi ore ale zilei. Daca uitati sa utilizati o doza, luati urmatoarea doza la ora obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza
uitata.
Daca incetati sa utilizati Vopregin
S-a demonstrat ca administrarea tuturor dozelor recomandate la aceleasi intervale de timp poate creste
mult eficacitatea medicamentului. De aceea, daca medicul dumneavoastra nu va recomanda
intreruperea tratamentului, continuati sa utilizati in mod corect Vopregin, conform indicatiilor prezentate.
Continuati sa utilizati Vopregin pana cand medicul dumneavoastra va spune sa opriti tratamentul. Nu
intrerupeti tratamentul mai devreme, deoarece infectia poate sa nu fie vindecata. Pacientii cu sistem imun slabit sau cei cu infectii dificil de tratat pot necesita un tratament cu o durata mai mare, pentru a preveni revenirea infectiilor.
Daca tratamentul cu Vopregin este intrerupt la recomandarea medicului, nu ar trebui sa prezentati
niciun efect nedorit.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele. Daca apar orice reactii adverse, cel mai probabil, acestea sunt minore ?i trecatoare. Totusi, unele pot
fi grave si pot necesita interventia medicului.
Reactii adverse grave – Nu mai utilizati Vopregin si adresati-va imediat medicului
– Eruptie trecatoare pe piele
– Icter; Modificari ale testelor functiei ficatului
– Pancreatita
Alte reactii adverse
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt:
• Tulburari de vedere (modificari ale vederii incluzand vedere incetosata, modificarea perceptiei
vizuale a culorilor, intoleranta anormala la perceperea vizuala a luminii, daltonism, tulburare
oculara, vedere cu halouri, orbire nocturna, vedere oscilanta, vedere cu scantei, aura vizuala,
reducerea acuitatii vizuale, stralucire vizuala, pierderea unei parti din campul vizual obisnuit,
pete inaintea ochilor)
• Febra
• Eruptii trecatoare pe piele
• Greata, varsaturi, diaree
• Dureri de cap
• Umflarea extremitatilor
• Dureri de stomac
• Dificultati la respiratie
• Concentratii crescute ale enzimelor ficatului
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane) sunt:
• inflamatie a sinusurilor, inflamatie a gingiilor, frisoane, slabiciune
• Numar redus inclusiv sever al unor anumite celule rosii (uneori in legatura cu imunitatea) ?i/sau
albe (uneori insotit de febra), numar redus al unor celule denumite plachete care ajuta sangele sa
se coaguleze
• Reactie alergica sau raspuns imunologic exagerat
• Concentratie scazuta a zaharului in sange, concentratie scazuta a potasiului in sange, concentratie
scazuta a sodiului in sange
• Anxietate, depresie, confuzie, agitatie, incapacitate de a dormi, halucinatii
• Convulsii, tremuraturi sau miscari necontrolate ale muschilor, senzatie de furnicaturi sau senzatii
neobi?nuite pe piele, crestere a tonusului muscular, somnolenta, ameteala
• Sangerari la nivelul ochilor
• Tulburari ale frecventei batailor inimii inclusiv batai foarte rapide ale inimii, batai foarte rare ale
inimii, lesin
• Tensiune arteriala mica, inflamatie a venelor (care poate fi asociata cu formarea unui cheag de
sange)
• Dificultati la respiratie acute, durere in piept, umflare a fetei (a gurii, buzelor si in jurul ochilor),
acumulare de lichid in plamani
• Constipatie, indigestie, inflamatie a buzelor
• Icter, inflamatie a ficatului si vatamare a ficatului
• Eruptii trecatoare pe piele care pot duce la formarea unor vezicule si descuamarea pielii
caracterizata printr-o zona plana, de culoare rosie pe piele, acoperita cu mici basici confluente,
inrosire a pielii
• Mancarime
• Cadere a parului
• Durere de spate
• Insuficienta renala, sange in urina, modificari ale testelor functiei rinichilor
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane) sunt:
• Simptome asemanatoare gripei, iritatie si inflamatie la nivelul tractului gastro-intestinal,
inflamatie a tractului gastro-intestinal, cauzand aparitia diareei asociate cu administrarea de
antibiotice, inflamatie a vaselor limfatice
• Inflamatie a tesutului subtire care acopera peretele interior al abdomenului si al organelor
abdominale
• Ganglioni limfatici mariti (uneori durerosi), insuficienta a maduvei osoase, numar crescut de
eozinofile
• Inhibare a functiei glandei suprarenale, functionare redusa a glandei tiroide
• Functionare neobi?nuita a creierului, simptome asemanatoare bolii Parkinson, leziuni ale nervilor
manifestate prin amorteala, durere, senzatie de furnicaturi sau arsura la nivelul mainilor sau
picioarelor
• Probleme de echilibru sau de coordonare
• Edem cerebral
• Vedere dubla, afectiuni severe ale ochilor, inclusiv durere si inflamatie a ochilor si pleoapelor,
miscare neobisnuita a ochilor, afectare a nervului optic determinand afectarea vederii, umflarea
discului optic
• Scadere a sensibilitatii la atingere
• Modificari ale gustului
• Tulburari ale auzului, sunete in urechi, ameteli
• Inflamatie a anumitor organe interne – pancreas si duoden, umflare si inflamatie a limbii
• Ficat marit, insuficienta hepatica, tulburari ale veziculei biliare, “pietre” in vezica biliara
• Inflamatie a articulatiilor, inflamatie a venelor de sub piele (care poate fi asociata cu formarea
unui cheag de sange)
• Inflamatie a rinichilor, prezenta proteinelor in urina, vatamare a rinichiului
• Batai foarte rapide ale inimii sau intreruperea batailor inimii, uneori cu impulsuri electrice
haotice
• Rezultate anormale ale electrocardiogramei (ECG)
• Crestere a colesterolului din sange, crestere a ureei din sange
• Reactii alergice (uneori severe), inclusiv o afectiune a pielii care pune in pericol viata si care
provoaca basici si ulceratii dureroase ale pielii si mucoaselor, mai ales la nivelul gurii, inflamatie a
pielii, basici, arsuri solare sau reactii pe piele severe dupa expunerea la lumina sau la soare,
inrosirea si iritarea pielii, modificari de culoare rosie sau violet ale pielii, care pot fi cauzate de
scaderea numarului de plachete din sange, eczeme
• Reactii la nivelul locului de injectare
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane) sunt:
• Functionare crescuta a glandei tiroide
• Deteriorare a functiei creierului care reprezinta o complicatie grava a bolii ficatului
• Pierderea majoritatii fibrelor nervului optic, opacifiere a corneei, miscari involuntare ale ochilor
• Fotosensibilitate buloasa
• O afectiune in care sistemul imun al organismului ataca parti ale sistemului nervos periferic
• Probleme ale ritmului de bataie sau ale conductiei electrice a inimii (pot pune uneori viata in
pericol)
• Reactii alergice care pun in pericol viata
• Tulburari de coagulare a sangelui
• Reactii alergice la nivelul pielii (uneori severe), incluzand umflarea rapida (edem) a dermului si
tesutului subcutanat, a mucoaselor si tesuturilor submucoase, zone de piele ingrosata, rosie, cu
mancarimi sau inflamata, cu placi argintii de piele, iritarea pielii si a mucoaselor, o afectiune a
pielii care pune in pericol viata si care determina detasarea unor portiuni mari ale epidermei,
stratul de suprafata al pielii, de straturile de dedesubt ale pielii
• Pete uscate, solzoase, de mici dimensiuni pe piele, uneori groase, cu tepi sau „coarne
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta:
• Pistrui si pete pigmentate
Alte reactii adverse semnificative a caror frecventa nu este cunoscuta, dar care trebuie raportate
imediat medicului dumneavoastra:
• Cancer de piele
• Inflamatie a tesuturilor care inconjoara osul
• Pete rosii, solzoase sau circulare ce apar pe piele, care pot reprezenta simptome ale unei
afectiuni autoimune denumite lupus eritematos cutanat
Deoarece se cunoaste ca Vopregin afecteaza ficatul ?i rinichii, medicul dumneavoastra trebuie sa
urmareasca cu atentie starea ficatului si a rinichilor prin efectuarea analizelor de sange. Va rugam
informati medicul dumneavoastra daca aveti dureri de stomac sau daca se modifica consistenta scaunului.
La pacientii tratati cu Vopregin timp indelungat au fost raportate cazuri de cancer de piele.
Arsurile solare sau reactiile severe pe piele aparute in urma expunerii la lumina sau la soare au aparut
mai frecvent la copii. In cazul in care dumneavoastra sau copilul dumneavoastra prezentati leziuni ale
pielii, este posibil ca medicul sa va trimita la un dermatolog, care, in urma consultului, poate decide ca
este foarte important ca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sa fiti consultati in mod regulat. De
asemenea, la copii s-au observat mai frecvent concentratii crescute ale enzimelor ficatului.
Daca aceste efecte nedorite persista sau devin suparatoare, spuneti medicului dumneavoastra.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta
acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Vopregin
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Vopregin
– Substanta activa este voriconazolul. Fiecare comprimat contine voriconazol 50 mg (pentru
Vopregin 50 mg comprimate filmate) sau voriconazol 200 mg (pentru Vopregin 200 mg
comprimate filmate).
– Celelalte componente sunt lactoza monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, croscarmeloza
sodica, povidona K 29-32 ?i stearat de magneziu (care alcatuiesc nucleul comprimatului) ?i
hipromeloza, dioxid de titan, lactoza monohidrat ?i triacetina (care alcatuiesc filmul
comprimatului)
Cum arata Vopregin si continutul ambalajului
Vopregin 50 mg comprimate filmate este disponibil sub forma de comprimate filmate, rotunde, de
culoare alba pana la aproape alba, marcate cu “V9CN” pe una dintre fete si 50 pe cealalta fata.
Vopregin 200 mg comprimate filmate este disponibil sub forma de comprimate filmate, ovale, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, marcate cu “V9CN” pe una dintre fete si 200 pe cealalta fata.
Cutie cu blistere PVC//Al a 2,10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 sau 100 comprimate ?i blistere 30 x 1 comprimat
filmat (doza unitara) ?i 100 x 1 comprimat filmat (doza unitara).
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Acest prospect a fost revizuit in iunie 2016
