VORAMOL contine substanta activa voriconazol. VORAMOL este un medicament antifungic. Acesta
actioneaza prin distrugerea sau oprirea cresterii fungilor care produc infectii.
Voramol 50 mg comprimate filmate
Voramol 200 mg comprimate filmate
Voriconazol
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este VORAMOL si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati VORAMOL
3. Cum sa luati VORAMOL
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza VORAMOL
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este VORAMOL si pentru ce se utilizeaza
VORAMOL contine substanta activa voriconazol. VORAMOL este un medicament antifungic. Acesta
actioneaza prin distrugerea sau oprirea cresterii fungilor care produc infectii.
Este utilizat in tratamentul pacientilor (adulti, adolescenti si copii cu varsta mai mare de 2 ani) cu:
•?aspergiloza invaziva (o forma de infectie fungica provocata de Aspergillus sp),
•?candidemie (o alta forma de infectie fungica provocata de Candida sp) la pacienti fara
neutropenie (pacienti care nu prezinta un numar scazut de globule albe),
•?infectii invazive grave provocate de Candida sp.in cazul in care fungul este rezistent la
fluconazol (un alt medicament antifungic),
•?infectii fungice grave provocate de Scedosporium sp. sau Fusarium sp. (alte doua specii diferite
de fungi). VORAMOL este destinat pacientilor cu infectii fungice care se agraveaza si care pot ameninta viata. Prevenirea infectiilor fungice la pacientii cu risc crescut cu transplant de maduva osoasa.
Acest medicament poate fi luat doar sub supravegherea medicului.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati VORAMOL
Nu luati VORAMOL :
– daca sunteti alergic la voriconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
Este foarte important sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat
orice alt medicament, inclusiv dintre cele care se elibereaza fara prescriptie medicala sau preparate pe
baza de plante.
Medicamentele urmatoare nu trebuie luate in timpul tratamentului cu VORAMOL:
Terfenadina (folosita pentru tratamentul alergiilor)
Astemizol (folosit pentru tratamentul alergiilor)
Cisaprida (folosita pentru tratamentul problemelor de stomac)
Pimozida (folosita pentru tratamentul bolilor psihice)
Chinidina (folosita pentru tratamentul batailor neregulate ale inimii)
Rifampicina (folosita pentru tratamentul tuberculozei)
Efavirenz (folosit pentru tratamentul infectiei cu HIV) in doze de 400 mg si peste, o data pe zi
Carbamazepina (folosita pentru tratamentul crizelor epileptice)
Fenobarbital (folosit pentru tratamentul insomniilor severe si crizelor epileptice)
Alcaloizi din ergot (de exemplu, ergotamina, dihidroergotamina; folositi pentru tratamentul
migrenei)
Sirolimus (folosit la pacientii cu transplant)
Ritonavir (folosit pentru tratamentul infectiilor cu HIV), in doze de minimum 400 mg, de doua
ori pe zi
Sunatoare (preparat pe baza de plante medicinale)
Atentionari si precautii
Inainte sa luati VORAMOL, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale
daca:
•?ati avut o reactie alergica la alte medicamente azolice
•?ave?i sau ati avut boli ale ficatului. Daca aveti boli ale ficatului, este posibil ca medicul
dumneavoastra sa va recomande o doza mai mica de VORAMOL. De asemenea, in timpul
tratamentului cu VORAMOL, medicul dumneavoastra trebuie sa va monitorizeze functia ficatului
prin efectuarea de teste de sange.
•?daca aveti cardiomiopatie, batai neregulate ale inimii, batai rare ale inimii sau daca la examenul
electrocardiogramei (ECG) s-a constatat prezenta tulburarii denumite „sindromul de prelungire
a intervalului QTc”.
In timpul tratamentului trebuie sa evitati orice expunere la soare si lumina soarelui. Este important sa
acoperiti suprafetele de piele expuse la soare si sa utilizati produse cu factor inalt de protectie solara
(FPS), pentru ca poate sa apara o sensibilitate crescuta a pielii la radiatiile UV solare. De asemenea,
aceste precautii sunt aplicabile si la copii.
In timpul tratamentului cu VORAMOL, spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati aparitia:
– arsurilor solare;
– eruptiilor trecatoare severe pe piele sau a basicilor;
– durerii osoase.
Daca va apar afectiuni la nivelul pielii de tipul celor descrise mai sus este posibil ca medicul
dumneavoastra sa va recomande un dermatolog care, dupa consultatie, sa decida ca este important
pentru dumneavoastra sa fiti evaluat(a) in mod regulat. Exista o mica posibilitate ca in urma utilizarii
pe termen lung a VORAMOL sa apara cancerul de piele.
Medicul dumneavoastra va urmari functia ficatului sau rinichilor prin efectuarea de analize de sange.
Copii si adolescenti
VORAMOL nu trebuie utilizat de catre copiii cu varsta mai mica de 2 ani.
VORAMOL impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati
orice alt medicament.
Unele medicamente, daca sunt luate in acelasi timp cu VORAMOL, pot influenta actiunea VORAMOL sau
VORAMOL poate influenta actiunea acestora.
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati urmatorul medicament, deoarece tratamentul cu VORAMOL in acelasi timp trebuie evitat pe cat posibil:
•?Ritonavir (folosit pentru tratamentul infectiilor cu HIV), in doze de 100 mg, de doua ori pe zi.
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente, deoarece
tratamentul simultan cu VORAMOL trebuie evitat daca este posibil, iar ajustarea dozelor de VORAMOL
poate fi necesara:
•?Rifabutina (folosita pentru tratamentul tuberculozei). Daca urmati deja tratament cu rifabutina,
trebuie sa vi se monitorizeze numarul globulelor din sange si reactiile adverse la rifabutina.
•?Fenitoina (folosita pentru tratamentul epilepsiei). Daca urmati deja tratament cu fenitoina, in
timpul tratamentului cu VORAMOL trebuie sa vi se monitorizeze concentratia de fenitoina din
sange, putand fi necesara ajustarea dozei.
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre medicamentele urmatoare, deoarece poate
fi necesara ajustarea dozelor sau supravegherea medicala atenta pentru a vedea daca beneficiile
medicamentelor si/sau VORAMOL se mentin:
•?Warfarina si alte anticoagulante (de exemplu, fenprocumona, acenocumarol; folosite pentru
incetinirea coagularii sangelui)
•?Ciclosporina (folosita la pacientii cu transplant)
•?Tacrolimus (folosit la pacientii cu transplant)
•?Sulfoniluree (de exemplu, tolbutamida, glipizida si gliburida) (folosite in tratamentul diabetului
zaharat)
•?Statine (de exemplu, atorvastatina, simvastatina) (folosite pentru scaderea colesterolului)
•?Benzodiazepine (de exemplu, midazolam, triazolam) (folosite pentru tratamentul insomniei
severe sau stresului)
•?Omeprazol (folosit pentru tratamentul ulcerului)
•?Contraceptive orale (daca luati VORAMOL in acelasi timp cu contraceptive orale, puteti avea reactii
adverse cum sunt greata si tulburarile menstruale)
•?Alcaloizi din vinca (de exemplu, vincristina si vinblastina) (folositi pentru tratamentul
cancerului)
•?Indinavir sau alti inhibitori ai proteazei HIV (folositi pentru tratamentul infectiilor cu HIV)
•?Inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (de exemplu, efavirenz, delavirdina,
nevirapina) (folositi pentru tratamentul infectiilor cu HIV) (anumite doze de efavirenz NU pot fi
luate in acelasi timp cu VORAMOL)
•?Metadona (folosita pentru tratamentul tulburarilor rezultate din abstinenta la heroina)
•?Alfentanil, fentanil si alti opioizi cu durata scurta de actiune, precum sufentanil (analgezice
utilizate in cadrul procedurilor chirurgicale)
•?Oxicodona si alti opioizi cu durata lunga de actiune, precum hidrocodona (folosita pentru
tratamentul durerii moderate pana la severe)
•?Antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen, diclofenac) (utilizate pentru tratamentul
durerii si a inflamatiei)
•?Fluconazol (folosit pentru tratamentul infectiilor fungice)
•?Everolimus (utilizat pentru tratamentul cancerului renal in stadiu avansat si la pacientii cu
transplant)
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa
medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
VORAMOL nu trebuie luat in timpul sarcinii decat la indicatia medicului. Femeile care pot ramane
gravide trebuie sa foloseasca metode eficiente de contraceptie. Daca ramaneti gravida in timpul
tratamentului cu VORAMOL, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
VORAMOL nu trebuie utilizat in timpul alaptarii. Daca alapta?i, adresati-va medicului sau farmacistului
pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
VORAMOL poate determina tulburari ale vederii sau senzatie de disconfort la lumina. Daca apar aceste
fenomene, nu conduceti vehicule sau nu folositi utilaje. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra in
aceste situatii.
VORAMOL contine lactoza
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam
sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati VORAMOL
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Comprimatele trebuie date copiilor doar daca acestia le pot inghiti.
Comprimatele se iau cu cel putin o ora inainte sau o ora dupa mese. Comprimatele se inghit intregi, cu
o cantitate suficienta de apa.
Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra luati VORAMOL pentru prevenirea infectiilor fungice, este posibil ca medicul dumneavoastra sa opreasca administrarea VORAMOL daca dumneavoastra sau copilului dumneavoastra va apar reactii adverse la tratament.
Daca luati mai mult VORAMOL decat trebuie
Daca luati mai multe comprimate decat v-a fost prescris (sau daca altcineva ia comprimatele
dumneavoastra), solicitati imediat consult medical sau adresati-va imediat celei mai apropiate unitati
medicale. Luati cu dumneavoastra si ambalajul de VORAMOL. Daca ati luat VORAMOL mai mult decat
trebuie este posibil sa manifestati intoleranta neobi?nuita la lumina.
Daca uitati sa luati VORAMOL
Este important sa luati comprimatele de VORAMOL in mod regulat, la aceleasi ore ale zilei. Daca uitati sa
luati o doza, luati urmatoarea doza la ora obisnuita. Nu dublati doza pentru a recupera doza pe care ati uitat sa o luati.
Daca incetati sa luati VORAMOL
S-a demonstrat ca administrarea tuturor dozelor recomandate la aceleasi intervale de timp poate creste
mult eficacitatea medicamentului. De aceea, daca medicul dumneavoastra nu va recomanda
intreruperea tratamentului, continuati sa luati in mod corect VORAMOL, conform indicatiilor prezentate.
Continuati sa luati VORAMOL pe toata durata stabilita de catre medicul dumneavoastra. Nu intrerupeti
tratamentul mai devreme, deoarece infectia poate sa nu fie vindecata. Pacientii cu sistem imun slabit sau cei cu infectii dificil de tratat pot necesita un tratament cu o durata mai mare, pentru a preveni revenirea infectiilor.
Daca tratamentul cu VORAMOL este intrerupt la recomandarea medicului, nu ar trebui sa prezentati
niciun efect nedorit.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Daca apar orice reactii adverse, cel mai probabil, acestea sunt minore sau temporare. Totusi, unele pot
fi grave si pot necesita interventia medicului.
Reactii adverse grave
Nu mai luati VORAMOL si adresati-va imediat medicului daca observa?i:
– Eruptie trecatoare pe piele;
– Icter; modificari ale testelor functiei ficatului;
– Pancreatita.
Alte reactii adverse
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
– Tulburari de vedere (modificari ale vederii);
– Febra;
– Eruptii trecatoare pe piele;
– Greata, varsaturi, diaree;
– Dureri de cap;
– Umflarea extremitatilor;
– Dureri de stomac;
– Dificultati de respiratie.
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
– Simptome asemanatoare gripei, iritatie si inflamatie la nivelul tractului gastro-intestinal,
inflamatie a sinusurilor, inflamatie a gingiilor, frisoane, slabiciune;
– Numar redus al unor anumite celule rosii sau albe, numar redus al unor celule denumite plachete
care ajuta sangele sa se coaguleze;
– Reactie alergica sau raspuns imunologic exagerat;
– Anxietate, depresie, confuzie, agitatie, incapacitatea de a dormi, halucinatii;
– Crize, tremuraturi sau miscari necontrolate ale muschilor, senzatie de furnicaturi sau
senzatii anormale pe piele, cresterea tonusului muscular, somnolenta, ameteala;
– Sangerari la nivelul ochilor;
– Tulburari ale ritmului de bataie al inimii inclusiv batai foarte rapide ale inimii, batai foarte rare ale inimii, lesin;
– Tensiune arteriala mica, inflamatie a venelor (care poate fi asociata cu formarea unui cheag de
sange);
– Dificultati in respiratie, durere de piept, umflarea fetei, acumulare de lichid in plamani;
– Constipatie, indigestie, inflamatia buzelor;
– Concentratie scazuta a zaharului in sange, concentratie scazuta a potasiului in sange, concentratie scazuta a
sodiului in sange;
– Icter, inflamatie a ficatului, inrosire a pielii;
– Eruptii trecatoare pe piele care pot duce la formarea unor vezicule si descuamarea pielii
caracterizata printr-o zona plana, de culoare rosie pe piele, acoperita cu mici basici confluente;
– Mancarime;
– Cadere a parului;
– Durere de spate;
– Insuficienta renala, sange in urina, modificari ale testelor functiei rinichilor.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
– Inflamatia traiectului gastrointestinal , cauzand aparitia diareei asociate cu administrarea de
antibiotice, inflamatia vaselor limfatice;
– Inflamatia tesutului subtire care acopera peretele interior al abdomenului si organele abdominale;
– Ganglioni limfatici mariti (uneori durerosi), tulburari de coagulare a sangelui, insuficienta a
maduvei osoase, alte modificari ale celulelor sanguine (numar crescut de eozinofile si numar
scazut de globule albe);
– Functionare neobi?nuita a creierului, simptome asemanatoare bolii Parkinson, leziuni ale nervilor
manifestate prin amorteala, durere, senzatie de furnicaturi sau arsura la nivelul mainilor sau
picioarelor;
– Inhibare a functiei glandei suprarenale, functionare redusa a glandei tiroide;
– Probleme de echilibru sau de coordonare;
– Edem cerebral;
– Vedere dubla, afectiuni severe ale ochilor, inclusiv durere si inflamatie a ochilor si pleoapelor,
miscari involuntare ale ochilor, miscare neobisnuita a ochilor, afectare a nervului optic
determinind afectarea vederii, umflarea discului optic;
– Scadere a sensibilitatii la atingere;
– Modificari ale gustului;
– Tulburari ale auzului, sunete in urechi, ameteli;
– Inflamatie a anumitor organe interne – pancreas si duoden, umflare si inflamatie a limbii;
– Ficat marit, insuficienta hepatica, tulburari ale veziculei biliare, “pietre” in vezicula biliara;
– Inflamatie a articulatiilor, inflamatia venelor de sub piele (care poate fi asociata cu formarea
unui cheag de sange);
– Inflamatie a rinichilor, prezenta proteinelor in urina;
– Batai foarte rapide ale inimii sau intreruperea batailor inimii;
– Rezultate neobi?nuite ale electrocardiogramei (ECG);
– Crestere a colesterolului din sange, crestere a ureei din sange;
– Reactii alergice (uneori severe), inclusiv eruptii sub forma de basici raspandite pe piele si
descuamare a pielii, inflamatie a pielii, umflarea rapida (edem) a dermului si tesutului
subcutanat, a mucoaselor si tesuturilor submucoase, zone de piele ingrosata, rosie, cu mancarimi
sau inflamata, cu placi argintii de piele, basici, arsuri solare sau reactii pe piele severe dupa
expunerea la lumina sau la soare, inrosirea si iritarea pielii, modificari de culoare rosie sau
violet ale pielii, care pot fi cauzate de scaderea numarului de plachete din sange, eczema;
– Reactii la nivelul locului de injectare;
– Reactii alergice care pun in pericol viata.
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
– Functionare crescuta a glandei tiroide;
– Deteriorare a functiei creierului, care reprezinta o complicatie grava a bolii ficatului;
– Afectare a nervului optic, care poate determina tulburari ale vederii, opacifiere a corneei;
– Fotosensibilitate buloasa;
– O afectiune in care sistemul imun al organismului ataca parti ale sistemului nervos periferic;
– Probleme severe ale ritmului de bataie al inimii, care pot pune viata in pericol.
Alte reactii adverse semnificative a caror frecventa nu este cunoscuta, dar care trebuie raportate
imediat medicului dumneavoastra:
– Cancer de piele
– Inflamatia tesuturilor care inconjoara osul
– Pete rosii, solzoase sau circulare ce apar pe piele, care pot reprezenta simptome ale unei
afectiuni autoimune denumite lupus eritematos cutanat
Deoarece se cunoaste ca VORAMOL poate afecta ficatul sau rinichii, medicul dumneavoastra trebuie sa
urmareasca cu atentie starea ficatului si a rinichilor prin efectuarea analizelor de sange. Informati
medicul dumneavoastra daca observati aparitia durerilor de stomac sau daca se modifica consistenta
scaunului.
La pacientii tratati cu VORAMOL timp indelungat au fost raportate cazuri de cancer de piele.
Arsurile solare sau reactiile pe piele severe aparute in urma expunerii la lumina sau la soare au aparut
mai frecvent la copii. In cazul in care dumneavoastra sau copilul dumneavoastra prezentati leziuni ale
pielii, este posibil ca medicul sa va trimita la un dermatolog, care, in urma consultului, poate decide ca
este foarte important ca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sa fiti consultati in mod regulat.
Daca aceste efecte nedorite persista sau devin suparatoare, spuneti medicului dumneavoastra.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale , str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1, Bucuresti, 011478- RO, tel: + 4 0757 117 259, fax: +4 0213 163 497, e-mail: [email protected] . Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza VORAMOL
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Flacon: A se utiliza in 30 de zile de la prima deschidere.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine VORAMOL
– Substanta activa este voriconazolul. Fiecare comprimat contine voriconazol 50 mg (pentru
VORAMOL 50 mg comprimate filmate) sau voriconazol 200 mg (pentru VORAMOL 200 mg
comprimate filmate).
– Celelalte componente sunt lactoza monohidrat, amidon pregelatinizat (de porumb), croscarmeloza sodica, povidona K30, dioxid de siliciu colloidal anhidru, stearat de magneziu, ?i Opadry II white OY-LS 28908.
Filmul Opadry II white OY-LS 28908 con?ine: HPMC/Hipromeloza (3cP, 15cP ?i 50cP), dioxid de titan
(E 171), lactoza monohidrat si macrogol 4000/PEG.
Cum arata VORAMOL si continutul ambalajului
VORAMOL 50 mg se prezinta sub forma de comprimate filmate, biconvexe, rotunde, de culoare alba pana la aproape alba, marcate cu “V50” pe una dintre fete si diametrul de 7,1 ± 0,2 mm.
VORAMOL 200 se prezinta sub forma de comprimate filmate, biconvexe, ovale, de culoare alba pana la
aproape alba, marcate cu “V200” pe una dintre fete, cu lungimea15,7 ± 0,2 mm ?i la?imea 7,9 ± 0,2 mm.
VORAMOL 50 mg comprimate filmate sunt disponibile in blistere din PVC/Al a 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 sau 100 comprimate filmate, sau in flacoane din PEID alb opac cu capac din polipropilena cu filet (cu system de inchidere securizata pentru copii) a 30 de comprimate filmate.
VORAMOL 200 mg comprimate filmate sunt disponibile in blistere din PVC/Al a 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50,
56 sau 100 comprimate filmate, sau in flacoane din PEID alb opac cu capac din polipropilena cu filet (cu
sistem de inchidere securizata pentru copii) a 30 de comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele
denumiri comerciale:
Croa?ia: Voramol 50 mg filmom obložene tablete; Voramol 200 mg filmom obložene tablete
Olanda: Voramol 50 mg, filmomhulde tabletten; Voramol 200 mg, filmomhulde tabletten
Romania: Voramol 50 mg comprimate filmate; Voramol 200 mg comprimate filmate
Ungaria: Voramol 50mg filmtabletta; Voramol 200mg filmtabletta
Acest prospect a fost revizuit in august 2015
