Wakix este un medicament care se utilizeaza pentru tratarea adultilor care sufera de narcolepsie. Narcolepsia este o tulburare de somn manifestata pe termen lung care afecteaza capacitatea creierului de a regla ciclul normal somn-veghe.
Wakix
Pitolisant

Ce este Wakix si pentru ce se utilizeaza?
Wakix este un medicament care se utilizeaza pentru tratarea adultilor care sufera de narcolepsie. Narcolepsia este o tulburare de somn manifestata pe termen lung care afecteaza capacitatea creierului de a regla ciclul normal somn-veghe. Aceasta conduce la simptome precum nevoia imperioasa de a dormi, chiar si in momente si locuri nepotrivite, si la tulburari de somn pe timpul noptii. De asemenea, la unii pacienti apar si episoade de slabiciune musculara severa (cataplexie), care poate provoca
colapsul. Wakix se utilizeaza la pacientii care prezinta sau nu cataplexie.
Wakix contine substanta activa pitolisant. Din cauza numarului mic de pacienti cu narcolepsie, boala este considerata „rara”, iar Wakix a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit in boli rare) la 10 iulie 2007.
Cum se utilizeaza Wakix?
Wakix se poate obtine numai pe baza de reteta, iar tratamentul trebuie initiat de un medic cu experienta in tratamentul tulburarilor de somn.
Wakix este disponibil sub forma de comprimate (4,5 si 18 mg). In timpul primei saptamani de tratament, doza recomandata este de 9 mg pe zi, administrata dimineata, la micul dejun. In cea de a doua saptamana de tratament, doza poate fi marita la 18 mg pe zi sau scazuta la 4,5 mg pe zi. In cea de a treia saptamana, doza poate fi marita si mai mult, fara a se depasi doza maxima de 36 mg pe zi.
Wakix trebuie utilizat intotdeauna la cea mai mica doza eficace.
La pacientii cu insuficienta hepatica moderata sau cu probleme renale, doza maxima trebuie sa fie de 18 mg pe zi. Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.
Cum actioneaza Wakix?
Substanta activa din Wakix, pitolisant, actioneaza prin atasarea de receptorii din creier, numiti „receptori histaminici H3”. Aceasta determina o crestere a activitatii anumitor celule ale creierului, numite „neuroni ai histaminei”, care au un rol important in mentinerea starii de veghe.
Ce beneficii a prezentat Wakix pe parcursul studiilor?
Wakix a fost studiat in cadrul a doua studii principale la care au participat in total 261 de adulti cu narcolepsie, majoritatea acestora suferind si de cataplexie. Studiile au comparat Wakix cu placebo (un preparat inactiv). Principalul indicator al eficacitatii s-a bazat pe somnolenta resimtita in timpul zilei de catre pacienti, evaluata cu ajutorul Scalei de somnolenta Epworth (Epworth Sleepiness Scale – ESS). Aceasta este o scala standard, cu un interval de la 0 la 24, utilizata la pacientii cu narcolepsie. Primul studiu a aratat ca Wakix a fost mai eficace decat placebo in privinta reducerii somnolentei din timpul zilei: pacientii carora li s-a administrat Wakix au inregistrat in medie pe scala ESS o scadere cu
3 puncte mai mare decat cei carora li s-a administrat placebo, dupa 8 saptamani de tratament. Rezultatele acestui studiu au aratat, de asemenea, o scadere a numarului de atacuri de cataplexie. Totusi, cel de al doilea studiu nu a aratat nicio diferenta intre Wakix si placebo in ceea ce priveste reducerea somnolentei sau a numarului de episoade de cataplexie. La evaluarea somnolentei cu ajutorul unui test obiectiv numit „Testul privind mentinerea starii de veghe” (Maintenance of Wakefulness Test – MWT), rezultatele celor doua studii au aratat ca Wakix a imbunatatit in mod semnificativ starea de veghe, comparativ cu placebo. Intr-un studiu suplimentar, la care au participat 105 pacienti care sufereau de narcolepsie si cataplexie, Wakix s-a dovedit a fi, de asemenea, mai eficace decat placebo in reducerea numarului de atacuri de cataplexie pe saptamana: numarul de atacuri de cataplexie a scazut de la aproximativ 9 la aproximativ 3 pe saptamana la pacientii carora li s-a administrat Wakix, dar a ramas la aproximativ 7 pe saptamana la pacientii carora li s-a administrat placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Wakix?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Wakix (care pot afecta cel mult 1 persoana din 10) sunt insomnie (dificultate de a dormi), dureri de cap, greata (senzatie de rau), anxietate, iritabilitate, ameteli, depresie, tremor, tulburari de somn, oboseala, varsaturi, vertij (senzatie de ameteala) si dispepsie (arsuri in capul pieptului). Efectele secundare grave, dar rare, sunt pierderea anormala in greutate si avortul spontan. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Wakix, consultati prospectul.
Wakix este contraindicat la pacientii cu insuficienta hepatica severa si la femeile care alapteaza. Pentru lista completa de restrictii, consultati prospectul.
De ce a fost aprobat Wakix?
Datele globale disponibile demonstreaza ca Wakix are un efect pozitiv asupra celor doua simptome majore ale narcolepsiei, somnolenta excesiva in timpul zilei si cataplexia. In plus, Wakix actioneaza diferit fata de tratamentele disponibile in prezent si, prin urmare, ofera o optiune alternativa de tratament. Profilul de siguranta al Wakix este considerat acceptabil, intrucat nu s-au identificat motive de ingrijorare majore privind siguranta.
Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Wakix sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Wakix?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Wakix sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Wakix au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti. In plus, compania care comercializeaza Wakix va efectua un studiu de observare pentru a culege informatii cu privire la siguranta medicamentului atunci cand se utilizeaza in practica medicala. Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.