Xalvobin apartine unui grup de medicamente numite „citostatice”, care opresc cresterea celulelor canceroase.
Xalvobin 150 mg comprimate filmate
Xalvobin 500 mg comprimate filmate
Capecitabina

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Xalvobin si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Xalvobin
3. Cum sa luati Xalvobin
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Xalvobin
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Xalvobin si pentru ce se utilizeaza
Xalvobin apartine unui grup de medicamente numite „citostatice”, care opresc cresterea celulelor canceroase. Xalvobin contine capecitabina 150 mg, care nu este ea insasi un medicament citostatic. Numai dupa ce este absorbita in organism este transformata intr-un medicament anti-canceros activ (mai mult in tesuturile tumorale decat in cele normale).
Xalvobin contine capecitabina 500 mg, care nu este ea insasi un medicament citostatic. Numai dupa ce este absorbita in organism este transformata intr-un medicament anti-canceros activ (mai mult in tesuturile tumorale decat in cele normale).
Xalvobin este utilizat pentru tratamentul cancerelor de colon, rectale, gastrice sau al cancerelor de san. De asemenea, Xalvobin este utilizat pentru prevenirea reaparitiei cancerului de colon, dupa indepartarea completa a tumorii prin interventie chirurgicala.
Xalvobin poate fi utilizat singur sau in asociere cu alte medicamente.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Xalvobin
Nu luati Xalvobin:
– daca sunteti alergic la capecitabina, fluorouracil sau la oricare dintre celelalte componente ale
Xalvobin (enumerate la punctul 6). Trebuie sa va informati medicul daca stiti ca aveti alergie sau o
reactie de hipersensibilitate la acest medicament.
– daca ati avut anterior reactii severe la tratamentul cu fluoropirimidine (un grup de medicamente
anticanceroase, cum este fluorouracilul).
– daca sunteti gravida sau alaptati,
– daca aveti valori extrem de scazute ale globulelor albe sau trombocitelor in sange (leucopenie
neutropenie sau trombocitopenie),
– daca aveti boli severe ale ficatului sau ale rinichilor,
– daca stiti ca nu aveti nicio activitate a enzimei numite dihidropirimidin dehidrogenaza (DPD),
– daca sunteti tratat acum sau ati fost tratat in ultimele 4 saptamani cu brivudina, sorivudina sau clase
similare de substante, ca parte a terapiei herpesului zoster (varicela sau zona zoster).
Atentionari si precautii
Inainte de a incepe tratamentul cu Xalvobin, adresati-va medicului dumneavoastra :
– Daca stiti ca aveti o deficienta partiala a activitatii enzimei numite dihidropirimidin
dehidrogenaza (DPD)
– Daca aveti boli ale ficatului sau rinichilor
– Daca aveti sau ati avut afectiuni ale inimii (de exemplu batai neregulate ale inimii sau dureri in
piept si dureri de spate rezultate in urma unui efort fizic si din cauza tulburarilor fluxului de
sange de la nivelul inimii). Daca aveti afectiuni la nivelul creierului (de exemplu cancerul s-a
raspandit la creier sau afectarea nervilor (neuropatie))
– Daca aveti dezechilibre ale calciului (observate in urma testelor de sange)
– Daca aveti diabet zaharat
– Daca nu puteti sa retineti alimentele sau apa in organism din cauza senzatiei de greata severa si a
varsaturilor
– Daca ave?i diaree
– Daca sunte?i sau deveni?i deshidratat
– Daca prezenta?i dezechilibre ionice in sangele dumneavoastra (dezechilibre electrolitice
observate in urma testelor)
– Daca ati avut in trecut afectiuni ale ochilor, deoarece puteti avea nevoie de monitorizarea
suplimentara a ochilor dumneavoastra
– Daca aveti o reactie adversa severa la nivelul pielii.
Deficienta de DPD: Deficienta de DPD este o afectiune rara care apare la nastere si care nu este in
mod obisnuit asociata cu afectiuni ale inimii decat daca primiti medicamente specifice. Daca aveti o
deficienta de DPD care nu a fost inca diagnosticata si luati Xalvobin, aveti un risc crescut de aparitie acuta, timpurie de forme severe ale reactiilor adverse enumerate la punctul 4 Reactii adverse posibile. Adresati-va imediat medicului
dumneavoastra daca sunteti ingrijorat din cauza oricarei reactii adverse sau daca observati orice reactii
adverse nementionate in acest prospect (vezi punctul 4 Reactii adverse posibile).
Copii si adolescenti
Xalvobin nu este indicat pentru administrarea la copii si adolescenti. Nu dati acest medicament copiilor si adolescentilor.
Xalvobin impreuna cu alte medicamente
Inainte de inceperea tratamentului, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Acest lucru este foarte important, pentru ca administrarea mai multor medicamente in acelasi timp poate accentua sau slabi efectul medicamentelor. Trebuie sa fiti precaut mai ales daca luati oricare dintre urmatoarele:
• Medicamente pentru guta (alopurinol),
• Medicamente anticoagulante (cumarina, warfarina),
• Anumite medicamente antivirale (sorivudina si brivudina) sau
• Medicamente pentru crize epileptice si tremor (fenitoina)
• Interferon alfa
• Radioterapie ?i anumite medicamente utilizate pentru tratarea cancerului (acid folinic, oxaloplatina,
bevacizumab, cisplatin, irinotecan)
• Medicamente utilizate pentru a trata deficit de acid folic.
Xalvobin impreuna cu alimente si alcool:
Xalvobin trebuie luat in decurs de 30 de minute dupa mese.
Sarcina si alaptarea
Inainte de inceperea tratamentului, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida, daca credeti ca sunteti gravida sau daca intentionati sa ramaneti gravida. Nu trebuie sa luati Xalvobin daca sunteti gravida sau credeti ca sunteti gravida. Nu trebuie sa alaptati daca luati Xalvobin. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor:
Xalvobin va poate produce ameteli, greata sau oboseala. Este deci posibil ca medicamentul Xalvobin sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum sa luati Xalvobin
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau cu farmacistul. Discutati cu medical dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Xalvobin trebuie prescris numai de catre un medic cu experienta in utilizarea medicamentelor pentru
tratamentul cancerului.
Comprimatele de Xalvobin trebuie inghitite intregi cu apa, intr-un interval de 30 de minute dupa masa.
Medicul dumneavoastra va va prescrie doza si schema de tratament potrivite pentru dumneavoastra. Doza de Xalvobin se calculeaza in functie de aria suprafetei corporale. Aria suprafatei corporale este calculata in functie de greutate si inaltime. Doza uzuala de Xalvobin este de 1250 mg/m2 de suprafata corporala, luata de doua ori pe zi (dimineata si seara). Se dau doua exemple: o persoana cu greutatea corporala de 64 kg si inaltimea de 1,64 m are o suprafata corporala de 1,7 m2 si trebuie sa ia 4 comprimate de 500 mg si 1 comprimat de 150 mg de doua ori pe zi. O persoana cu greutatea corporala de 80 kg si inaltimea de 1,80 m are o suprafata corporala de 2,00 m2 si trebuie sa ia 5 comprimate de 500 mg de doua ori pe zi. Comprimatele de Xalvobin se iau, in mod obisnuit, timp de 14 zile, urmate de o perioada de 7 zile de pauza (cand nu se ia niciun comprimat). Aceasta perioada de 21 zile reprezinta un ciclu de tratament. Atunci cand se administreaza in asociere cu alte medicamente, doza uzuala pentru adulti poate fi mai mica de 1250 mg/m2 de suprafata corporala si este posibil sa fie necesar sa luati comprimatele la intervale diferite de timp (de exemplu, in fiecare zi, fara perioada de pauza).
Medicul dumneavoastra va va spune ce doza trebuie sa luati, cand si pentru cat timp.
Este posibil ca medicul sa doreasca ca dumneavoastra sa luati o combinatie de comprimate a 150 mg si 500 mg pentru fiecare doza.
• Luati comprimatele in combinatia prescrisa dimineata si seara, a?a cum a fost prescris de catre
medicul dumneavoastra.
• Luati comprimatele intr-un interval de 30 de minute dupa sfarsitul mesei (mic dejun sau cina).
• Este foarte important sa luati toate medicamentele, conform prescriptiei medicului.
Daca ati luat mai mult Xalvobin decat trebuie
Daca ati luat mai mult Xalvobin decat trebuie, adresati-va medicului dumneavoastra cat de repede posibil inainte de a lua doza urmatoare.
Puteti sa manifestati urmatoarele reactii adverse daca luati mai multa capecitabina decat trebuie: greata sau varsaturi, diaree, inflamatie sau ulceratie la nivelul intestinului sau gurii, durere sau sangerare la nivelul intestinului sau stomacului sau supresia maduvei osoase (reducerea anumitor tipuri de celule ale sangelui).
Spuneti medicului dumneavoastra imediat daca prezentati oricare din aceste simptome.
Daca ati uitat sa luati Xalvobin
Nu luati doza omisa si nici nu dublati doza urmatoare. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata, in schimb continuati tratamentul obisnuit si informati-l pe medicul dumneavoastra.
Daca incetati sa luati Xalvobin:
Nu exista reactii adverse provocate de intreruperea tratamentului cu capecitabina. In cazul in care utilizati anticoagulante cumarinice (con?inand, de exemplu, fenprocumon), la oprirea tratamentului cu capecitabina poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va modifice doza de anticoagulant.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire utilizarea acestui medicament, adresati-va mediculului
dumneavoastra sau farmacistul.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
INTRERUPETI imediat tratamentul cu Xalvobin si informati-l pe medicul dumneavoastra daca apare unul
dintre urmatoarele simptome:
• Diaree: daca aveti mai mult de 4 scaune pe zi, mai multe scaune comparativ cu numarul obisnuit de
scaune din fiecare zi sau diaree in timpul noptii.
• Varsaturi: daca aveti varsaturi mai mult decat o data pe zi.
• Greata: daca va pierdeti pofta de mancare si cantitatea de alimente consumata in fiecare zi este cu
mult mai mica decat in mod obisnuit.
• Stomatita: daca aveti dureri, inrosire, umflaturi sau rani la nivelul gurii ?i/sau gatului.
• Reactii de tip mana-picior la nivelul pielii: daca aveti dureri, umflaturi, inrosire sau furnicaturi la
nivelul mainilor si/sau picioarelor.
• Febra: daca aveti temperatura de 38°C sau mai mare.
• Infec?ii: daca ave?i semne de infec?ie cauzate de bacterii sau virusi sau alte organisme.
• Dureri in piept: daca apare durere localizata in mijlocul pieptului, in special daca apare la efort.
• Sindrom Stevens-Johnson: daca prezentati o eruptie trecatoare pe piele, dureroasa, de culoare rosie
sau violacee, care se extinde si daca va apar vezicule si/sau alte leziuni la nivelul mucoaselor (de
exemplu, la nivelul gurii sau buzelor), in special daca ati prezentat anterior sensibilitate la lumina,
infectii ale sistemului respirator (de exemplu, bronsita) si/sau febra.
• Deficienta de dehidrodipirimidin dehidrogenaza (DPD): daca aveti diagnosticata o deficienta de
DPD, aveti un risc crescut de aparitie acuta, timpurie a toxicitatii si a reactiilor adverse grave sau care
pun viata in pericol sau sunt fatale din cauza utilizarii Xalvobin (de exemplu: stomatita, inflamare a
mucoaselor, diaree, neutropenie, si neurotoxicitate).
Daca sunt abordate din timp, aceste reactii adverse se amelioreaza, de obicei, in decurs de 2-3 zile de la
intreruperea tratamentului. Cu toate acestea, daca aceste reactii adverse se manifesta in continuare, informatil imediat pe medicul dumneavoastra. Acesta va poate recomanda sa reincepeti tratamentul cu o doza mai mica.
In plus, fata de efectele mentionate mai sus, atunci cand Xalvobin este utilizat singur, reactiile adverse
foarte frecvente, care pot afecta mai mult de 1 persoana din 10, sunt:
– durere abdominala
– eruptie trecatoare pe piele, uscaciune a pielii sau mancarime
– oboseala
– pierderea apetitului (anorexie)
Aceste reactii adverse pot deveni severe; de aceea, este important ca intotdeauna sa-l informati imediat pe medicul dumneavoastra la aparitia oricarei reactii adverse. Medicul va poate indica sa reduceti doza si/sau sa intrerupeti temporar tratamentul cu Xalvobin. Aceasta va va ajuta sa reduceti riscul ca aceste reactii sa continue sau sa devina severe.
Alte reactii adverse sunt:
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane), includ:
– scaderi ale numarului de globule albe sau rosii ale sangelui (observate in urma testelor),
– deshidratare, scadere in greutate,
– lipsa somnului (insomnie), depresie,
– durere de cap, somnolenta, ameteli, senzatii anormale pe piele (senzatie de amorteala sau furnicaturi),
modificari ale gustului,
– iritatii la nivelul ochilor, lacrimare excesiva, inrosire a ochilor (conjunctivita),
– inflamatia venelor (tromboflebita),
– scurtare a respiratiei, sangerari la nivelul nasului, tuse, curgere a nasului,
– herpes bucal sau alte infectii herpetice,
– infectii ale plamanilor sau ale sistemului respirator (de exemplu, pneumonie sau bronsita),
– sangerare la nivelul intestinului, constipatie, durere in partea superioara a abdomenului, indigestie,
flatulenta, uscaciune a gurii,
– eruptie trecatoare pe pielie, cadere a parului (alopecie), inrosire a pielii, uscaciune a pielii, mancarime
(prurit), decolorare a pielii, descuamare a pielii, inflamare a pielii, afectiuni ale unghiilor,
– dureri la nivelul articulatiilor sau membrelor (extremitatilor), pieptului sau dureri de spate,
– febra, inflamatia membrelor, senzatie generala de rau,
– afectare a functiei ficatului (observate in urma testelor de sange) si crestere a concentratiei de
bilirubina din sange (excretata de catre ficat)
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane), includ:
– infectii ale sangelui, infectii ale tractului urinar, infectii ale pielii, infectii la nivelul nasului si gatului,
infectii fungice (inclusiv la nivelul gurii), gripa, gastroenterita, abcese dentare,
– noduli sub piele (lipoame),
– scadere a numarului de celule sanguine, inclusiv trombocite, subtiere a sangelui (observate in urma
testelor de sange)
– alergie
– diabet zaharat, valori scazute ale potasiului in sange, malnutritie, valori crescute ale trigliceride in
sange,
– stare de confuzie, atacuri de panica, stare depresiva, libido scazut,
– dificultati la vorbire, tulburari de memorie, pierdere a coordonarii la mers, tulburari de echilibru, lesin,
afectare a nervilor (neuropatie) si senzatii neobisnuite,
– vedere dubla sau incetosata,
– vertij, durere la nivelul urechilor,
– batai neregulate ale inimii si palpitatii (aritmii), durere in piept si atac de cord (infarct miocardic),
– cheaguri de sange la nivelul venelor profunde, tensiune arteriala mare sau mica, bufeuri, racire a
membrelor (extremitatilor), aparitia de pete rosiatice pe piele
– cheaguri de sange la nivelul venelor pulmonare (embolism pulmonar), plamani colabati, tuse cu sange,
astm bronsic, dificultati de respiratie la efort
– obstructie intestinala, acumulare de lichid in abdomen, inflamatie la nivelul intestinului subtire sau
gros, stomacului sau esofagului, durere in partea inferioara a abdomenului, disconfort abdominal,
arsuri in capul pieptului (refluxul alimentelor din stomac), scaun cu sange,
– icter (ingalbenire a pielii si a ochilor)
– ulceratii si basici pe piele, reactii ale pielii in urma expunerii la soare, inrosire a palmelor, umflare sau
durere la nivelul fetei
– inflamatie sau rigiditate articulara, dureri osoase, slabiciune sau rigiditate musculara,
– acumulare de lichid in rinichi, crestere a frecventei de urinare in timpul noptii, incontinenta urinara,
sange in urina, crestere a concentratiei de creatinina in sange (semn al disfunctiei renale)
– sangerari vaginale neobisnuite
– umflatura (edem), frisoane si tremuraturi
Unele dintre aceste reactii adverse sunt mai frecvente atunci cand capecitabina este administrata in
asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului. Alte reactii adverse observate in
acest caz sunt:
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane), includ:
– scadere a concentratiei de sodiu, magneziu sau calciu in sange, crestere a concentratiei de zahar in
sange,
– durere la nivelul nervilor,
– sunete sau zgomote in urechi (tinitus), pierdere a auzului,
– inflamatie a venelor,
– sughit, modificare a vocii,
– durere sau senzatie modificata/anormala la nivelul gurii, dureri la nivelul maxilarului,
– transpiratii, transpiratii in timpul noptii,
– spasme musculare,
– dificultate la urinare, prezenta de proteine sau sange in urina,
– vanatai sau reactii la nivelul locului de injectare (cauzate de medicamentele administrate in acelasi
timp prin injectare)
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane), includ:
– ingustarea sau blocarea canalului lacrimal (stenoza canalului lacrimal),
– insuficienta hepatica,
– inflamatie care duce la disfunctia sau obstructia secretiei biliare (hepatita colestatica),
– modificari specifice ale electrocardiogramei (prelungirea intervalului QT),
– anumite tipuri de aritmie (inclusiv fibrilatie ventriculara, torsada varfurilor si bradicardie)
– inflamatie la nivelul ochiului care determina durere in ochi si posibile tulburari de vedere.
– inflamatie a pielii care determina aparitia de pete rosii acoperite de cruste, din cauza unei afectiuni a
sistemului imunitar.
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane), includ
– reactie severa la nivelul pielii cum sunt eruptia trecatoare pe piele, ulceratia si formarea de vezicule
care pot implica aparitia de ulceratii la nivelul gurii, nasului, organelor genitale,mainilor, picioarelor si
a fetei (ochi rosii si umflati).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea
includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului ?i Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Xalvobin
A nu se lasa acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A nu se pastra la temperaturi peste 30°C.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Xalvobin
– Substanta activa este capecitabina. Fiecare comprimat filmat contine capecitabina 150 mg.
– Substanta activa este capecitabina. Fiecare comprimat filmat contine capecitabina 500 mg.
– Celelalte componente sunt:
– Nucleul comprimatului: croscarmeloza sodica, celuloza microcristalina, hipromeloza, dioxid de
siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
– Filmul comprimatului: hipromeloza, dioxid de titan, talc, macrogol, oxid rosu de fer (E172), oxid
galben de fer (E172).
Cum arata Xalvobin si continutul ambalajului
Xalvobin 150 mg comprimate filmate:
Comprimate filmate ovale, de culoarea piersicii, marcate cu „150” pe o fata ?i netede pe cealalta fa?a, cu
dimensiunea de aproximativ 11,4 mm x 5,9 mm.
Cutia de Xalvobin 150 mg comprimate filmate contine 60 comprimate filmate.
Xalvobin 500 mg comprimate filmate:
Comprimate filmate, in forma de capsula, de culoarea piersicii, marcate cu „500” pe o fata ?i netede pe
cealalta fa?a, cu dimensiunea de aproximativ 17,1 mm x 8,1 mm.
Cutia de Xalvobin 500 mg comprimate filmate contine 120 comprimate filmate.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele
denumiri comerciale
Romania: Xalvobin 150mg, 500mg comprimate filmate
Acest prospect a fost revizuit in Mai 2016