Xeristar este un medicament care contine substanta activa duloxetina.
Este disponibil sub forma de capsule gastrorezistente (alb cu albastru: 30 mg; verde cu albastru: 60 mg). „Gastrorezistent” inseamna ca substanta continuta in aceste capsule trece prin stomac fara a fi descompusa inainte de a ajunge in intestin. Aceasta impiedica distrugerea substantei active de catre acidul din stomac.

Pentru ce se utilizeaza Xeristar?
Xeristar se utilizeaza pentru tratarea adultilor care sufera de urmatoarele afectiuni:
• depresie majora;
• dureri cauzate de neuropatia diabetica periferica (afectarea nervilor la nivelul extremitatilor care
poate aparea la pacientii cu diabet);
• tulburarea de anxietate generalizata (anxietate sau nervozitate de lunga durata sau nervozitate in
activitatile zilnice).
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Xeristar?
Pentru depresie majora, doza recomandata de Xeristar este de 60 mg o data pe zi. De obicei, se poate
observa un raspuns la tratament dupa doua pana la patru saptamani. La pacientii care raspund la
Xeristar se recomanda continuarea tratamentului timp de cateva luni, pentru a preveni reaparitia bolii
sau mai mult timp la pacientii care au avut perioade repetate de depresie in trecut.
Pentru dureri neuropate diabetice, doza recomandata este de 60 mg pe zi, dar este posibil ca unii
pacienti sa aiba nevoie de o doza mai mare, de 120 mg pe zi. Raspunsul la tratament trebuie evaluat periodic.
Pentru tulburarea de anxietate generalizata, doza initiala recomandata este de 30 mg o data pe zi, dar
doza poate fi marita la 60, 90 sau 120 mg, in functie de raspunsul pacientului. Majoritatea pacientilor
vor avea nevoie de o doza de 60 mg o data pe zi. Pacientii care sufera si de depresie majora trebuie sa
inceapa cu o doza de 60 mg o data pe zi. La pacientii care raspund la Xeristar se recomanda
continuarea tratamentului timp de cateva luni, pentru a preveni reaparitia tulburarii.
La incetarea tratamentului, dozajul de Xeristar trebuie redus treptat.

Cum actioneaza Xeristar?
Substanta activa din Xeristar, duloxetina, este un inhibitor de recaptare a serotoninei si noradrenalinei.
Aceasta actioneaza impiedicand recaptarea neurotransmitatorilor 5-hidroxitriptamina (numit si
serotonina) si a noradrenalinei de catre celulele nervoase din creier si maduva spinarii.
Neurotransmitatorii sunt substante chimice care permit celulelor nervoase sa comunice intre ele. Prin
blocarea recaptarii acestora, duloxetina mareste cantitatea acestor neurotransmitatori in spatiile dintre
aceste celule nervoase, imbunatatind comunicarea dintre celule. Intrucat neurotransmitatorii sunt
implicati in mentinerea unei stari de spirit pozitive si in reducerea senzatiei de durere, blocarea
recaptarii acestora de catre celulele nervoase poate ameliora simptomele depresiei, anxietatii si ale durerii neuropate.

Cum a fost studiat Xeristar?
Pentru depresie majora, Xeristar a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) in opt studii
principale care au cuprins in total 2 544 de pacienti. Şase dintre studii au analizat tratarea depresiilor
masurand schimbarea simptomelor pe o perioada de pana la sase luni. Celelalte doua studii au evaluat
timpul scurs pana la reaparitia simptomelor la pacientii care raspunsesera initial la Xeristar inclusiv la
288 de pacienti cu antecedente de episoade repetate de depresie timp de pana la cinci ani,.
Pentru durerea neuropata, Xeristar a fost comparat cu placebo in doua studii de 12 saptamani,
efectuate pe 809 adulti diabetici. Principala masura a eficacitatii a fost modificarea intensitatii durerii
in fiecare saptamana.
Pentru anxietatea generalizata, Xeristar a fost comparat cu placebo in cinci studii care au cuprins in
total 2337 de pacienti. Patru dintre studii au evaluat tratamentul afectiunii masurand reducerea
simptomelor dupa noua pana la 10 saptamani. Cel de-al cincilea studiu a a evaluat timpul scurs pana
la reaparitia simptomelor pe 429 de pacienti care au raspuns initial la tratamentul cu Xeristar.

Ce beneficii a prezentat Xeristar in timpul studiilor?
Desi rezultatele studiilor pentru depresie au variat, Xeristar a fost mai eficace decat placebo in patru
dintre studii. In cele doua studii in care doza aprobata de Xeristar a fost comparata cu placebo,
Xeristar fost mai eficace. A durat, de asemenea, mai mult ca simptomele sa revina la pacientii care au
luat Xeristar in comparatie cu pacientii care au luat placebo.
Pentru tratamentul durerii neuropate diabetice, Xeristar a fost mai eficace decat placebo in atenuarea
durerii. In ambele studii, atenuarea durerii a fost constatata din prima saptamana de tratament timp de
pana la 12 saptamani.
In cazul tulburarii de anxietate generalizata, Xeristar a fost de asemenea mai eficace decat placebo in
tratarea afectiunii si prevenirea reaparitiei sale.

Care sunt riscurile asociate cu Xeristar?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Xeristar (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti)
sunt: greata, dureri de cap, uscaciunea gurii, somnolenta si ameteli. Majoritatea acestora au fost usoare
sau moderate, fiind semnalate in fazele timpurii ale tratamentului si devenind mai usoare pe masura ce
tratamentul a continuat. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Xeristar, a se consulta prospectul.
Xeristar nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la dulexetina sau
la oricare alt ingredient al medicamentului. Este interzisa utilizarea Xeristar cu inhibitori ai
monoamino-oxidazei (o alta grupa de antidepresive), fluvoxamina (un alt antidepresiv) ori
ciprofloxacina sau enoxacina (tipuri de antibiotice). Utilizarea Xeristar este, de asemenea, interzisa la
pacientii cu anumite tipuri de afectiuni ale ficatului sau la pacientii cu afectiuni grave ale rinichilor.
Este interzisa inceperea tratamentului in cazul pacientilor cu hipertensiune necontrolata (tensiune
arteriala ridicata), din cauza riscului unei crize hipertensive (cresterea brusca la o valoare alarmant de
mare a tensiunii arteriale).
Ca si in cazul altor antidepresive, la pacientii care au luat Xeristar au fost observate cazuri izolate de
ganduri si comportamente suicidare, cu precadere in primele saptamani de tratament al depresiei.
Pacientii care iau Xeristar si care au vreodata ganduri sau trairi ingrijoratoare trebuie sa informeze
imediat medicul.

De ce a fost aprobat Xeristar?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Xeristar sunt
mai mari decat riscurile sale si a recomandat sa-i fie acordata autorizatia de introducere pe piata.

Alte informatii despre Xeristar:
Comisia Europeana a acordat Boehringer Ingelheim International GmbH o autorizatie de introducere
pe piata pentru Xeristar, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 decembrie 2004.
Autorizatia de introducere pe piata este valabila pe perioada nelimitata.