Xermelo este un medicament utilizat pentru tratarea adultilor cu diaree severa, asociata cu afectiunea numita sindrom carcinoid.
Xermelo
Telotristat
Ce este Xermelo si pentru ce se utilizeaza?
Xermelo este un medicament utilizat pentru tratarea adultilor cu diaree severa, asociata cu afectiunea
numita sindrom carcinoid. Sindromul carcinoid apare atunci cand anumite tumori produc si elibereaza in sange o cantitate prea mare dintr-o substanta numita serotonina. Excesul de serotonina poate sa
provoace diaree severa, precum si alte simptome, cum ar fi inrosirea fetei si crampe. Xermelo se
utilizeaza impreuna cu alte medicamente, numite analogi de somatostatina, atunci cand aceste
medicamente administrate in monoterapie nu sunt suficiente pentru a combate diareea.
Din cauza numarului mic de pacienti cu sindrom carcinoid, boala este considerata „rara”, iar Xermelo a
fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat in boli rare) la 8 octombrie 2009.
Xermelo contine substanta activa telotristat.
Cum se utilizeaza Xermelo?
Xermelo se poate obtine numai pe baza de prescriptie medicala. Medicamentul este disponibil sub
forma de comprimate care contin 250 mg telotristat, iar doza recomandata este de un comprimat de
trei ori pe zi. La pacientii cu insuficienta hepatica usoara sau moderata poate fi necesara reducerea
dozei. Medicii pot lua in considerare oprirea tratamentului daca medicamentul nu prezinta beneficii
pentru pacienti dupa 12 saptamani. Pentru mai multe informatii, cititi prospectul.
Cum actioneaza Xermelo?
Substanta activa din Xermelo, telotristatul, blocheaza actiunea unor enzime numite L-triptofan
hidroxilaze. Aceste enzime sunt necesare la producerea serotoninei. Prin blocarea enzimelor,
telotristatul reduce productia de serotonina la pacientii cu sindrom carcinoid, ameliorand astfel
simptomele afectiunii.
Ce beneficii a prezentat Xermelo pe parcursul studiilor?
Beneficiile adaugarii Xermelo la tratament au fost demonstrate intr-un studiu principal, care a cuprins
135 de pacienti cu sindrom carcinoid la care diareea nu putea fi combatuta in totalitate numai cu
analogi de somatostatina. Xermelo a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), iar principalul
indicator al eficacitatii a fost modificarea numarului mediu de defecari in cele 12 saptamani de studiu.
La inceput, pacientii carora li s-a administrat Xermelo aveau in medie 6,1 defecari pe zi, numar care a
scazut in cele 12 saptamani pana la o medie de 4,7 defecari pe zi, aceasta insemnand o reducere cu
1,4 defecari. Pacientii care au luat placebo aveau la inceput o medie de 5,2 defecari pe zi, numar care
a scazut la o medie de 4,6 defecari pe zi, aceasta insemnand o reducere cu 0,6 defecari. Efectele
Xermelo au fost observate incepand cu aproximativ 3 saptamani de la inceperea tratamentului.
Care sunt riscurile asociate cu Xermelo?
Cele mai frecvente reactii adverse asociate cu Xermelo (care pot afecta mai mult de 1 persoana din 10)
sunt dureri abdominale (de burta), cresterea nivelului enzimei hepatice gama-glutamil transferaza,
precum si oboseala; de obicei, reactiile adverse sunt usoare sau moderate. Cea mai frecventa reactie
adversa suficient de severa pentru a determina oprirea tratamentului este durerea abdominala.
Pentru lista completa a reactiilor adverse si a restrictiilor asociate cu Xermelo, cititi prospectul.
De ce a fost aprobat Xermelo?
S-a demonstrat ca Xermelo determina o reducere a numarului de defecari suferite de pacientii cu
sindrom carcinoid, care nu pot fi combatute in totalitate cu alte medicamente. Desi de mica amploare,
aceasta reducere a fost considerata semnificativa, avand in vedere ca pacientii considera frecventa
defecarilor ca fiind un simptom cu impact major asupra calitatii vietii. Reactiile adverse observate, care au afectat in principal intestinul, nu au generat motive de ingrijorare majore si au fost considerate usoare si gestionabile. Prin urmare, Agentia Europeana pentru Medicamente a hotarat ca beneficiile Xermelo sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Xermelo?
In Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospect au fost incluse recomandari si masuri de
precautie pentru utilizarea sigura si eficace a Xermelo, care trebuie respectate de profesionistii in
domeniul sanatatii si de pacienti.
