Ximprove este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blocheaza efectul substantelor numite leucotriene.
Ximprove 5 mg comprimate masticabile
Montelukast
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Ximprove si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Ximprove
3. Cum sa luati Ximprove
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Ximprove
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Ximprove si pentru ce se utilizeaza
Ce este Ximprove
Ximprove este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blocheaza efectul substantelor numite leucotriene.
Cum functioneaza Ximprove
Leucotrienele determina ingustarea si inflamarea cailor aeriene din plamani. Prin blocarea leucotrienelor, montelukast amelioreaza simptomele de astm bronsic si ajuta la controlul astmului bronsic.
Cand trebuie utilizat Ximprove
Medicul dumneavoastra a prescris Ximprove pentru tratamentul astmului bronsic, pentru prevenirea
simptomelor dumneavoastra de astm bronsic din timpul zilei si noptii.
Ximprove este utilizat pentru tratamentul pacientilor copii sau adolescenti cu varsta cuprinsa intre 6 si 14 ani care nu sunt controlati adecvat prin tratamentul actual si care necesita tratament suplimentar.
De asemenea, Ximprove poate fi utilizat ca alternativa de tratament la corticosteroizi administrati pe
cale inhalatorie pentru pacienti cu varsta cuprinsa intre 6 si 14 ani, care nu au utilizat recent pentru
astmul bronsic corticosteroizi pe cale orala si care s-au dovedit a fi incapabili sa utilizeze
corticosteroizi pe cale inhalatorie.
De asemenea, Ximprove ajuta la prevenirea ingustarii cailor aeriene induse de exercitiu fizic
Medicul dumneavoastra va determina cum trebuie utilizat Ximprove, in functie de simptomatologie si de
severitatea astmului bronsic al dumneavoastra sau al copilului dumneavoastra.
Ce este astmul bronsic?
Astmul bronsic este o boala de lunga durata.
Astmul bronsic include:
– respiratie dificila determinata de ingustarea cailor aeriene. Aceasta ingustare a cailor aeriene se
agraveaza sau se amelioreaza ca raspuns la conditii diferite.
– cai aeriene sensibile, care reactioneaza la numerosi stimuli cum ar fi fum de tigara, polen, aer rece sau exercitiu fizic.
– umflarea (inflamatia) mucoasei care captuseste caile aeriene.
Simptomele astmului bronsic includ: tuse, respiratie suieratoare (wheezing) si senzatie de constrictie
toracica.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Ximprove
Spuneti medicului dumneavoastra despre toate problemele medicale sau alergiile pe care dumneavoastra
sau copilul dumneavoastra le aveti sau le-ati avut.
Nu utilizati Ximprove
– daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sunteti alergic la montelukast sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atentionari si precautii
Adresati-va medicului sau farmacistului inainte de a lua Ximprove sau inainte de a da Ximprove copilului
dumneavoastra
– Daca astmul bronsic se agraveaza sau respiratia dumneavoastra sau copilului dumneavoastra se
inrautateste anuntati-l imediat pe medicul dumneavoastra.
– Montelukast administrat pe cale orala nu este destinat tratamentului crizelor de astm bronsic. In cazul in care apare o criza, urmati instructiunile pe care medicul vi le-a dat pentru dumneavoastra sau
pentru copilul dumneavoastra. Intotdeauna trebuie sa aveti la indemana medicatia inhalatorie de
urgenta pentru crizele de astm bronsic.
– Este importanta utilizarea de catre dumneavoastra sau de catre copilul dumneavoastra a tuturor
medicamentelor pentru astm bronsic prescrise de medic. Ximprove nu trebuie utilizat in locul altor
medicamente pentru astm bronsic pe care medicul le-a prescris pentru copilul dumneavoastra.
– Orice pacient care utilizeaza medicamente anti-astmatice, ar trebui sa tina cont de faptul ca daca
prezinta o asociere de simptome cum sunt stare asemanatoare gripei, parestezii si intepaturi sau
amorteala la nivelul bratelor si picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare, si/sau eruptii trecatoare
pe piele, trebuie sa se adreseze medicului.
– Dumneavoastra sau copilul dumneavoastra nu trebuie sa utilizati acid acetilsalicilic (aspirina) sau
medicamente antiinflamatoare (cunoscute, de asemenea, sub denumirea de medicamente
antiinflamatoare non-steroidiene sau AINS) daca acestea va agraveaza astmul bronsic.
Copii si adolescenti
Nu dati acest medicament copiilor cu varsta mai mica de 6 ani.
In functie de grupa de varsta, exista diferite forme ale acestui medicament disponibile pentru copii si
adolescenti sub 18 ani.
Ximprove impreuna cu ale medicamente
Spuneti medicului sau farmacistului daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra luati, ati luat sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv din cele eliberate fara prescriptie medicala.
Unele medicamente pot afecta modul in care actioneaza montelukast sau montelukast poate afecta modul in care actioneaza alte medicamente.
Inainte de a incepe administrarea de Ximprove spuneti medicului daca dumneavoastra sau copilul
dumneavoastra utilizati urmatoarele medicamente:
– fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
– fenitoina (utilizata pentru tratamentul epilepsiei)
– rifampicina (utilizata pentru tratamentul tuberculozei si a altor catorva infectii)
Ximprove impreuna cu alimente si bauturi
Ximprove nu trebuie administrat impreuna cu alimente; trebuie administrat cu cel putin o ora inainte sau la 2 ore dupa masa.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca puteti fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru informatii suplimentare.
Utilizarea in sarcina
Medicul dumneavostra va evalua daca puteti utiliza Ximprove pe parcursul acestei perioade de timp.
Utilizarea in timpul alaptarii
Nu se cunoaste daca montelukast se elimina in lapte. Daca alaptati sau intentionati sa alaptati trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra inainte de a incepe utilizarea Ximprove.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu este de asteptat ca Ximprove sa afecteze capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje. Cu toate acestea, raspunsurile individuale la medicatie pot varia. Unele reactii adverse (cum sunt ameteli si somnolenta), care au fost raportate la administrarea montelukast, pot afecta capacitatea unor pacienti de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Ximprove contine aspartam, o sursa de fenilalanina
Daca dumneavoastra sau copilul dumneavostra aveti fenilcetonurie (o boala metabolica ereditara, rara), ar trebui sa se ia in considerare ca fiecare comprimat masticabil contine fenilalanina (echivalent a 0,842 mg fenilalanina pe comprimat masticabil).
3. Cum sa luati Ximprove
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra sau
farmacistul. Consultati medicul sau farmacistul daca nu sunteti sigur.
– Dumneavoastra sau copilul dumneavoastra trebuie sa luati doar un comprimat masticabil de
Ximprove o data pe zi, prescris de medicul dumneavostra.
– Acesta trebuie administrat chiar daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra nu aveti simptome
sau daca aveti o criza de astm.
Pentru copii cu varsta cuprinsa intre 6 si 14 ani:
Doza recomandata este de un comprimat masticabil zilnic, seara.
Acest medicament se administreaza pe cale orala.
Comprimatele trebuie mestecate inainte de a le inghiti.
Daca dumneavoastra sau copilul dumneavostra utilizati Ximprove, asigurati-va ca dumneavoastra sau
copilul dumneavoastra nu utilizati niciun alt medicament care contine aceeasi substanta activa,
montelukast.
Acest medicament este pentru uz oral.
Comprimatele trebuie mestecate inainte de inghitire.
Ximprove nu trebuie luat imediat cu alimente; ar trebui sa fie luat cu cel putin o ora inainte sau 2 ore dupa masa.
Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra luati mai mult decat trebuie din Ximprove
Anuntati imediat medicul dumneavostra pentru a-i cere sfatul.
In majoritatea raportarilor de supradozaj nu au existat reactii adverse raportate. Simptomele cel mai
frecvent aparute raportate in cazul supradozajului la adulti si copii au inclus durere abdominala,
somnolenta, sete, dureri de cap, varsaturi si hiperactivitate.
Daca uitati sa luati Ximprove sau sa dati Ximprove copilului dumneavostra
Incercati sa administrati Ximprove asa cum a fost prescris. Cu toate acestea, in cazul in care
dumneavoastra sau copilul dumneavoastra ati omis sa luati o doza, continuati schema de tratament
obisnuita de un comprimat masticabil o data pe zi.
Nu administrati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca dumneavoastra sau copilul dumneavostra incetati sa luati Ximprove
Ximprove poate trata astmul bronsic al dumneavoastra sau al copilului dumneavoastra numai pe perioada in care este utilizat.
Este important sa continuati sa luati Ximprove atata timp cat este prescris de catre medic. Aceasta va
ajuta la controlul astmului bronsic al dumneavoastra sau al copilului dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, desi nu apar la toate
persoanele.
Cele mai frecvente reactii adverse raportate in studii clinice cu montelukast 5 mg comprimate masticabile (intalnite la cel putin 1 din 100 pacienti tratati si la mai putin de 1 din 10 copii tratati), avand legatura cu administrarea montelukast au fost:
– durere de cap.
In plus, urmatoarele reactii adverse au fost raportate in studii clinice cu montelukast 10 mg, comprimate filmate:
– durere abdominala.
Acestea au fost, in general, usoare si au aparut cu frecventa mai mare la pacientii tratati cu montelukast comparativ cu cei carora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu contine medicament).
Frecventa reactiilor adverse posibile enumerate mai jos este definita folosind urmatoarea conventie:
Foarte frecvente: pot afecta cel putin 1 din 10 persoane
Frecvente: pot afecta 1 pana la 10 persoane din 100
Mai putin frecvente: pot afecta 1 pana la 10 persoane din 1000
Rare: pot afecta 1 pana la 10 persoane din 10000
Foarte rare: pot afecta mai putin de 1 persoana din 10000
Necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata pe baza datelor disponibile
In plus, in timpul punerii pe piata a medicamentului, au fost raportate urmatoarele:
– infectii respiratorii superioare (Foarte frecvente);
– tendinta crescuta la sangerare (Rare);
– reactii alergice incluzand umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau gatului, care pot determina dificultate in respiratie sau la inghitire (Mai putin frecvente);
– modificari ale comportamentului si ale dispozitiei [vise anormale incluzand cosmaruri, tulburari ale
somnului, somnambulism, iritabilitate, neliniste, agitatie incluzand comportament agresiv sau
ostilitate, depresie (Mai putin frecvente); tremor, tulburari de atentie, tulburari de memorie (Rare);
halucinatii, dezorientare, idei si comportament suicidar (Foarte rare)];
– ameteli, somnolenta, furnicaturi si intepaturi/amorteli, convulsii (Mai putin frecvente);
– palpitatii (Rare);
– sangerare de la nivelul nasului (Mai putin frecvente); umflare (inflamare) a plamanilor (Foarte rare)
– diaree, greata, varsaturi (Frecvente); uscaciune a gurii, indigestie (Mai putin frecvente);
– hepatita (inflamarea ficatului) (Foarte rare);
– eruptie pe piele (Frecvente); vanatai, mancarime, urticarie (Mai putin frecvente); umflaturi rosii, moi, sub piele, localizate cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos), reactii severe pe piele (eritem
polimorf) care se pot manifesta fara atentionare prealabila (Foarte rare);
– dureri articulare si musculare, crampe musculare (Mai putin frecvente);
– febra (Frecvente); slabiciune/ oboseala, stare generala de rau, inflamatie (Mai putin frecvente).
La pacienti astmatici tratati cu montelukast au fost raportate cazuri foarte rare ale unei asocieri de
simptome cum sunt stare asemanatoare gripei, senzatie de intepaturi sau amorteala la nivelul bratelor si
picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare, si/sau eruptii trecatoare pe piele (sindrom Churg-Strauss).
Trebuie sa anuntati imediat medicul daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra prezentati unul sau
mai multe dintre aceste simptome (vezi punctul 2).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti
raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta
acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Ximprove
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister si cutie, dupa EXP. Data de
expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina si umiditate.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Ximprove
Substanta activa este montelukast. Fiecare comprimat masticabil contine montelukast sodic, care
corespunde la 5 mg montelukast.
Celelalte componente sunt:
Manitol (E 421),
Hidroxipropil celuloza,
Croscarmeloza sodica,
Oxid rosu de fer (E172),
Aroma de cirese (contine amidon alimentar modificat),
Aspartam (E 951),
Celuloza microcristalina
Stearat de magneziu
Cum arata Ximprove si continutul ambalajului
Comprimate masticabile rotunde, biconvexe de culoare roz deschis pana la roz, pigmentate, marcate pe o fata cu “MTS” si pe cealalta fata cu “5”.
Blister Al/PE-PEID/PE si desicant/Al/OPA
Cutii cu: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 comprimate masticabile.
Este posibil ca nu toate marimile sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:
Dr. Reddy’s Laboratories Romania S.R.L
Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73
Etaj 5, spatiul 10, sector 1, Bucuresti, Romania
Acest medicament este autorizat de Statele Membre ale SEE sub urmatoarele denumiri:
Romania: Ximprove 5 mg comprimate masticabile
Acest prospect a fost revizuit in Septembrie 2017.
