Xolair este compus dintr-o pulbere si un solvent pentru solutie injectabila.
Xolair este furnizat sub forma unei pulberi aproape albe, intr-un mic flacon de sticla, Impreuna cu o fiola care contine 2 ml apa pentru preparate injectabile. Pulberea este reconstituita cu apa inainte de a fi injectata de catre un cadru medical. Un flacon contine omalizumab 75 mg.
Xolair este disponibil in ambalaje cu un flacon cu pulbere pentru solutie injectabila si o fiola cu 2 ml apa pentru preparate injectabile.
Xolair este disponibil si sub forma de flacoane cu 150 mg omalizumab.
Xolair este utilizat pentru a preveni agravarea astmului bronsic si pentru a controla simptomele astmului, atunci cand va este administrat concomitent cu alte medicamente pentru astm.
Xolair este utilizat pentru controlul simptomelor astmului alergic sever la adulti sau adolescenti (cu varsta de 12 ani sau peste), ale caror simptome de astm bronsic nu sunt bine controlate cu doze mari de corticosteroizi inhalatori sau agonisti beta inhalatori.
Xolair actioneaza prin blocarea unei substante denumite imunoglobulina E (IgE), care este produsa de organismul dumneavoastra. IgE detine un rol important in aparitia astmului alergic. inainte de a va administra injectiile Xolair, medicul dumneavoastra va va determina cantitatea de IgE din sange.
2. INAINTE SA UTILIZATI XOLAIR
Nu utilizati Xolair:
– Daca sunteti hipersensibil (alergic) la omalizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale Xolair. Componentele sunt enumerate la inceputul acestui prospect.
Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a vi se administra injectia.
Aveti grija deosebita cand utilizati Xolair:
Nu utilizati Xolair pentru tratamentul simptomelor de astm bronsic acut, precum crizele bruste de astm. Pentru aceasta, vi s-a dat medicatie distincta.
Fiti atenti la reactiile alergice la Xolair. Xolair contine o proteina iar proteinele pot produce reactii alergice grave la anumite persoane. Simptomele includ reactii pe piele, dificultati de respiratie, umflaturi sau senzatii de lesin. daca prezentati o reactie alergica dupa utilizarea Xolair, contactati un medic cat mai curand posibil.
Nu utilizati Xolair pentru prevenirea sau tratamentul altor afectiuni de natura alergica precum:
– reactii alergice bruste;
– sindrom hiperimunoglobulinic E (o afectiune imunitara ereditara);
– aspergiloza (o afectiune pulmonara datorata unei ciuperci);
– alergie alimentara, eruptii cutanate alergice sau febra fanului.
Xolair nu este nociv pentru dumneavoastra, dar este posibil sa aveti nevoie de alte medicamente pentru a trata aceste afectiuni.
Xolair la copii si adolescenti
Nu utilizati Xolair la copii cu varsta sub 12 ani. Nu exista suficiente informatii despre efectele acestuia asupra copiilor mici.
Xolair si varstnicii
Xolair poate fi administrat persoanelor cu varsta de 65 ani si peste. Nu exista indicii care sa sugereze ca sunt necesare precautii speciale in cazul tratarii persoanelor in varsta – desi experienta este inca limitata.
Pacientii cu afectiuni renale sau hepatice
Daca suferiti de afectiuni renale sau hepatice, va rugam discutati cu medicul dumneavoastra despre utilizarea Xolair.
Infectii parazitare
Spuneti medicului dumneavoastra daca locuiti intr-o zona in care infectiile parazitare sunt frecvente sau calatoriti intr-o astfel de zona. Xolair va poate scadea rezistenta la aceste infectii. daca utilizati un tratament Impotriva infectiilor parazitare, informati-l pe medicul dumneavoastra. Xolair poate scadea eficacitatea tratamentului.
Sarcina
Daca sunteti insarcinata sau intentionati sa ramaneti insarcinata, informati-l pe medicul dumneavoastra inainte de a incepe tratamentul cu Xolair. Medicul va discuta cu dumneavoastra beneficiile si riscurile potentiale cu privire la administrarea acestui medicament in timpul sarcinii.
Daca ramaneti insarcinata in timpul tratamentului cu Xolair, informati-l imediat pe medicul dumneavoastra.
Alaptarea
Daca alatati sau intentionati sa alatati, intrebati-l pe medicul dumneavoastra inainte de a va administra Xolair. Xolair poate fi transmis prin lapte copilului dumneavoastra.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor:
Xolair poate produce senzatii de ameteala, somnolenta sau lesIn unor persoane, desi acest lucru este mai putin frecvent. Aveti grija: inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, asigurati-va ca nu sunteti afectat.
Informatii importante privind unele componente ale Xolair:
Daca sunteti diabetic sau medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la anumite zaharuri, discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a vi se administra Xolair. Xolair contine zahar.
Utilizarea altor medicamente:
Xolair poate fi utilizat in asociere cu corticosteroizi inhalatori si alte medicamente pentru astm alergic, dar este important sa va informati medicul cu privire la administrarea acestora inainte de a utiliza Xolair.
In timpul tratamentului cu Xolair, va trebui sa continuati administrarea medicatiei curente pentru astm bronsic. Nu intrerupeti administrarea nici unui medicament pentru astm fara a discuta cu medicul dumneavoastra.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
3. CUM SA UTILIZATI XOLAIR
Medicul dumneavoastra va administreaza Xolair sub forma unei injectii subcutanate. inainte de a incepe tratamentul cu Xolair, medicul dumneavoastra va efectueaza o analiza de sange pentru a determina cantitatea de IgE din sange. Medicul dumneavoastra calculeaza cantitatea de Xolair de care aveti nevoie si cat de des va este fi administrat. Aceasta depinde de greutatea corporala si de cantitatea de IgE determinata in sange.
Urmati cu atentie instructiunile medicului dumneavoastra.
Cat vi se administreaza
Vi se administreaza 1-3 injectii. Injectiile sunt administrate la fiecare doua saptamani sau la fiecare patru saptamani.
In timpul tratamentului cu Xolair, trebuie sa continuati administrarea medicatiei curente pentru astm bronsic. Nu intrerupeti administrarea nici unui medicament pentru astm fara a discuta cu medicul dumneavoastra.
Este posibil sa nu observati o ameliorare imediata a astmului, dupa inceperea tratamentului cu Xolair. Obtinerea efectului maxim necesita in general cateva saptamani.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Xolair:
Daca vi se administreaza accidental mai mult Xolair decat v-a fost prescris, contactati-va medicul pentru a primi indicatii.
Daca uitati sa utilizati Xolair:
Daca ati uitat sa utilizati Xolair, utilizati-l cat mai curand dupa ce v-ati reamintit sau contactati-va medicul. Nu va administrati o doza dubla pentru a recupera dozele individuale uitate. Cereti sfatul medicului dumneavoastra.
Efecte care apar cand tratamentul cu Xolair este intrerupt:
Intreruperea sau incetarea tratamentului cu Xolair poate provoca reaparitia simptomelor astmului bronsic.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Xolair poate avea reactii adverse. De obicei, reactiile adverse determinate de Xolair sunt usoare pana la moderate, dar ocazional pot fi grave.
Reactiile adverse grave includ:
• Reactii alergice severe bruste (rare – cu probabilitatea de a afecta intre 1 si 10 pacienti la fiecare 10000 pacienti). Anuntati-va imediat medicul sau asistenta daca observati aparitia brusca de semne de alergie, cum sunt eruptie cutanata, mancarime sau urticarie, umflarea fetei, buzelor, limbii sau a altor parti ale corpului, batai rapide ale inimii, ameteala si stare de usoara confuzie, dificultati in respiratie, respiratie suieratoare sau dificila sau orice alte simptome noi.
• Aparitia in acelasi timp a unora din urmatoarele simptome: durere, amorteala, furnicaturi la nivelul mainilor si picioarelor, noduli sau zone ridicate la nivelul pielii, slabiciune si oboseala, scaderea apetitului alimentar si scaderea in greutate (semne ale asa numitului „sindom Churg-Strauss”).
• Numar mic de plachete sanguine cu simptome cum sunt sangerare sau invinetire mai usoare decat in mod normal.
Daca aveti oricare dintre acestea, informati-va imediat medicul dumneavoastra sau asistenta.
Alte reactii adverse includ:
Reactii adverse frecvente – cu probabilitatea de a afecta pana la 10 din 100 pacienti.
• dureri de cap;
• reactii la locul de injectare care includ durere, umflare, mancarime si inrosire.
Reactii adverse mai putin frecvente – cu probabilitatea de a afecta pana la 1 din 100 pacienti:
• senzatie de ameteala, somnolenta sau oboseala;
• furnicaturi sau amorteala la nivelul mainilor sau picioarelor;
• lesin, tensiune arteriala scazuta in pozitia sezand sau in picioare (hipotensiune arteriala ortostatica), inrosirea fetei;
• durere in gat, tuse, probleme respiratorii acute;
• stare de rau (greata), diaree, indigestie;
• mancarime, urticarie, eruptii pe piele, cresterea sensibilitatii pielii la soare;
• crestere in greutate;
• simptome asemanatoare celor de gripa, dureri articulare, dureri musculare si tumefierea articulatiilor;
• caderea parului.
Daca vreuna dintre acestea va afecteaza sever, spuneti-i pe medicului dumneavoastra. daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect sau in cazul in care va ingrijoreaza cele enumerate mai sus, va rugam sa-l informati pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist.
5. PASTRAREA XOLAIR
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se pastra in ambalajul original.
A se pastra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe eticheta.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detnatorului autorizatiei de punere pe piata.
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
