Xtandi este un medicament anticanceros care conţine substanţa activă enzalutamidă.
Xtandi

enzalutamidă

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xtandi. Documentul explică modul în care agenţia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea sa în Uniunea Europeană (UE) şi condiţiile sale de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Xtandi.

Pentru informaţii practice privind utilizarea Xtandi, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Xtandi şi pentru ce se utilizează?
Xtandi este un medicament anticanceros care conţine substanţa activă enzalutamidă. Se utilizează pentru tratamentul cancerului de prostată (o glandă a sistemului de reproducere masculin) la bărbaţii adulţi. Acesta se utilizează când cancerul este metastatic (s-a răspândit în alte părţi ale organismului) şi când castrarea medicală sau chirurgicală (oprirea producţiei de hormoni masculini în organism prin medicamente sau operaţii chirurgicale) sau tratamentul cu docetaxel (un alt medicament anticanceros) nu au dat sau nu mai dau rezultate.

Cum se utilizează Xtandi?
Xtandi este disponibil sub formă de capsule (40 mg) şi se poate obţine numai pe bază de reţetă. Doza recomandată este de 160 mg (4 capsule) o dată pe zi, cu apă. Tratamentul poate fi întrerupt sau doza redusă, dacă apar anumite efecte secundare la pacienţi. Xtandi nu trebuie utilizat sau trebuie redusă doza dacă se ia în asociere cu anumite medicamente, cunoscute ca „inhibitori puternici ai CYP2C8”, care afectează modul în care Xtandi este eliminat de organism. Pentru mai multe informaţii, consultaţi prospectul.

Cum acţionează Xtandi?
Substanţa activă din Xtandi, enzalutamida, acţionează prin blocarea acţiunii hormonului masculin testosteron şi a altor hormoni masculini numiţi androgeni. Enzalutamida are un astfel de efect prin blocarea receptorilor la care sunt ataşaţi aceşti hormoni şi prin împiedicarea răspunsului acestora. Prin blocarea hormonilor menţionaţi, enzalutamida încetineşte dezvoltarea cancerului de prostată deoarece pentru a supravieţui şi a se dezvolta acesta are nevoie de testosteron şi de alţi hormoni masculini.

Ce beneficii ale Xtandi au fost prezentate în studii?
Xtandi a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal care a cuprins 1 199 de pacienţi cu cancer de prostată rezistent la castrare, cărora li se administrase anterior docetaxel. Principalul indicator al eficacităţii a fost perioada de supravieţuire totală (cât timp au trăit pacienţii). Studiul a arătat că Xtandi a fost mai eficace decât placebo în prelungirea perioadei de supravieţuire a pacienţilor: în medie, pacienţii trataţi cu Xtandi au supravieţuit timp de 18,4 luni în timp ce pacienţii trataţi cu placebo au supravieţuit 13,6 luni.

Care sunt riscurile asociate cu Xtandi?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Xtandi (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt durerea de cap şi bufeurile de căldură. La 8 pacienţi din 1 000 au apărut convulsii (crize epileptice). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Xtandi, consultaţi prospectul.
Medicamentul nu este destinat utilizării la femei şi este contraindicat la femeile care sunt sau ar putea fi gravide. Pentru lista completă de restricţii, consultaţi prospectul.

De ce a fost aprobat Xtandi?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Xtandi sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE. CHMP a considerat că efectele anticanceroase ale Xtandi au fost clar demonstrate şi că beneficiul său în prelungirea perioadei de supravieţuire este important pentru pacienţi. Din punct de vedere al siguranţei, Comitetul a concluzionat că efectele secundare asociate cu Xtandi au fost, în general, uşoare şi pot fi controlate adecvat.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Xtandi?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Xtandi să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Xtandi au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
În plus, compania va efectua un studiu de siguranţă pentru o evaluare continuă a riscurilor asociate cu Xtandi la pacienţii cu risc mai mare de convulsii.

Alte informaţii despre Xtandi
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Xtandi, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 iunie 2013.

Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Xtandi, citiţi prospectul sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2013.