Yanimo Respimat ajuta persoanele cu boala pulmonara obstructiva cronica (BPOC) sa respire mai bine.
Yanimo Respimat 2,5 micrograme/2,5 micrograme solutie pentru inhalat
tiotropiu/olodaterol
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Yanimo Respimat si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Yanimo Respimat
3. Cum sa utilizati Yanimo Respimat
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Yanimo Respimat
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Yanimo Respimat si pentru ce se utilizeaza
Ce este Yanimo Respimat
Yanimo Respimat contine doua substante active denumite tiotropiu si olodaterol. Acestea apartin unui
grup de medicamente denumite bronhodilatatoare cu durata lunga de actiune. Tiotropiu apartine
subgrupului de medicamente denumite anticolinergice; olodaterol apartine subgrupului de
medicamente denumite agonisti beta2-adrenergici cu durata lunga de actiune.
Pentru ce se utilizeaza Yanimo Respimat
Yanimo Respimat ajuta persoanele cu boala pulmonara obstructiva cronica (BPOC) sa respire mai
bine. BPOC este o afectiune care persista pe termen lung si care cauzeaza senzatia de lipsa de aer si
tuse. Termenul BPOC este asociat cu afectiunile cunoscute sub denumirea de bronsita cronica si
emfizem pulmonar. Yanimo Respimat are efect de largire a cailor respiratorii si permite patrunderea si iesirea mai usoara a aerului in plamani. De asemenea, utilizarea regulata a Yanimo Respimat va poate ajuta cand aveti senzatie de lipsa de aer asociata bolii de care suferiti si va ajuta la diminuarea la minimum a efectelor bolii asupra vietii zilnice.
Deoarece BPOC este o afectiune care persista pe termen lung, trebuie sa luati Yanimo Respimat in
fiecare zi si nu numai atunci cand va confruntati cu probleme respiratorii sau cu alte simptome ale
BPOC.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Yanimo Respimat
Nu utilizati Yanimo Respimat
– daca sunteti alergic la tiotropiu sau olodaterol sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6)
– daca sunteti alergic la atropina sau la substante inrudite cu aceasta, de exemplu ipratropiu sau
oxitropiu
Atentionari si precautii
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte sa utilizati Yanimo Respimat
– daca aveti astm bronsic (nu trebuie sa utilizati Yanimo Respimat pentru tratamentul astmului
bronsic).
– daca aveti boli de inima.
– daca aveti valori crescute ale tensiunii arteriale.
– daca aveti epilepsie.
– daca aveti o problema a glandei tiroide, denumita tireotoxicoza.
– daca aveti o largire anormala a unei artere, denumita anevrism.
– daca aveti diabet zaharat.
– daca aveti insuficienta hepatica severa.
– daca aveti insuficienta renala.
– in cazul in care sunteti programat pentru efectuarea unei interventii chirurgicale.
– aveti o problema a ochilor, denumita glaucom cu unghi ingust.
– daca aveti probleme cu prostata sau probleme la eliminarea urinei.
Pe durata tratamentului cu Yanimo Respimat
– Opriti utilizarea medicamentului si spuneti imediat medicului dumneavoastra in cazul in care
va confruntati cu senzatie de presiune in piept, tuse, respiratie suieratoare sau senzatie de lipsa de
aer imediat dupa utilizarea medicamentului. Acestea ar putea fi semnele unei probleme denumite
bronhospasm (vezi pct. 4).
– Daca respiratia s-a inrautatit sau daca prezentati eruptie trecatoare pe piele, umflare sau mancarimi
imediat dupa utilizarea inhalatorului, opriti utilizarea acestuia si spuneti imediat medicului
dumneavoastra (vezi pct. 4).
– Daca prezentati orice reactii adverse care determina manifestari la nivelul inimii (accelerare a
pulsului, crestere a valorilor tensiunii arteriale si/sau agravare a unor simptome, cum ar fi durerea
in piept), spuneti imediat medicului dumneavoastra (vezi pct. 4).
– Daca prezentati spasme musculare, senzatie de slabiciune in muschi sau ritm anormal al batailor
inimii, adresati-va medicului dumneavoastra, deoarece acestea ar putea fi corelate cu valorile
scazute ale concentratiilor de potasiu din sange (vezi pct. 4).
Atunci cand utilizati Yanimo Respimat trebuie sa ave?i grija ca medicamentul sa nu patrunda in ochi.
Acest lucru poate provoca durere sau senzatie neplacuta la nivelul ochiului, vedere incetosata,
perceperea unor halouri in jurul obiectelor luminoase sau a imaginilor colorate care se asociaza cu
inrosire a ochiului (glaucom cu unghi ingust). Simptomele la nivelul ochilor pot fi insotite de durere
de cap, greata sau varsaturi. Spalati ochii cu apa calduta, opriti utilizarea Yanimo Respimat si adresativa imediat medicului dumneavoastra pentru sfaturi.
Yanimo Respimat este indicat pentru tratamentul de intretinere al bolii pulmonare obstructive cronice
de care suferiti. Nu trebuie utilizat pentru a trata un episod de senzatie de lipsa de aer sau de
respiratie suieratoare aparut brusc.
Nu utilizati Yanimo Respimat impreuna cu anumite medicamente care contin agonisti ß-adrenergici cu
durata lunga de actiune, cum sunt salmeterol sau formoterol.
Daca luati in mod regulat anumite medicamente denumite substante ß-adrenergice cu durata scurta de
actiune, cum este salbutamol, continuati sa le utilizati numai pentru a ameliora simptomele acute, cum
este senzatia de lipsa de aer.
Senzatia de uscaciune la nivelul gurii observata in cursul tratamentului cu substante anti-colinergice se poate asocia pe termen lung cu aparitia cariilor dentare. De aceea, respectati masurile de igiena orala.
Utilizati Yanimo Respimat o singura data pe zi.
Copii si adolescenti
Yanimo Respimat nu trebuie administrat copiilor sau adolescentilor (cu varsta sub 18 ani).
Yanimo Respimat impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte
medicamente.
Mai precis, spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati:
– anumite medicamente similare cu Yanimo Respimat (care contin substante active similare, cum
sunt medicamente anticolinergice sau medicamente ß-adrenergice). Ar putea exista o probabilitate
mai mare sa prezentati reactii adverse.
– medicamente denumite beta-blocante utilizate pentru scaderea valorilor crescute ale tensiunii
arteriale sau pentru alte probleme ale inimii (cum este propranolol) sau pentru boala de ochi
denumita glaucom (cum este timolol). Acestea pot cauza disparitia efectului Yanimo Respimat
– medicamente care duc la scaderea concentratiilor de potasiu din sange. Acestea includ:
– corticosteroizi (de exemplu, prednisolon),
– diuretice (medicamente pentru eliminarea apei din organism),
– medicamente pentru probleme respiratorii, cum este teofilina.
Daca utilizati aceste medicamente impreuna cu Yanimo Respimat este posibil sa aveti simptome
cum sunt spasme musculare, senzatie de slabiciune a muschilor sau ritm anormal al batailor
inimii.
– medicamentele denumite antidepresive triciclice sau inhibitori de monoaminoxidaza (MAO) (cum
sunt selegilina sau moclobemida), care sunt utilizate pentru tratamentul tulburarilor neurologice
sau psihice, cum sunt boala Parkinson sau depresia; utilizarea acestor medicamente va creste
probabilitatea de a prezenta reactii adverse care afecteaza inima.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,
adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Nu
trebuie sa utilizati acest medicament decat daca v-a fost recomandat de catre medicul dumneavoastra.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii referitoare la efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi
utilaje.
Daca va simtiti ametit sau vi se pare ca vederea este ince?o?ata in timpul utilizarii Yanimo Respimat,
nu conduceti vehicule sau nu folositi unelte sau utilaje.
3. Cum sa utilizati Yanimo Respimat
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul
dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Yanimo Respimat se administreaza numai prin inhalare.
Doze
Doza recomandata este:
Yanimo Respimat este eficient pentru un interval de 24 de ore, prin urmare va trebui sa utilizati
Yanimo Respimat O SINGURA DATA PE ZI, daca este posibil la acelasi moment al zilei. La fiecare
utilizare, administrati DOUA PUFURI.
Deoarece BPOC este o afectiune care persista pe termen lung, utilizati Yanimo Respimat in fiecare zi
si nu numai atunci cand va confruntati cu probleme respiratorii. Nu utilizati mai mult decat doza
recomandata.
Utilizarea la copii si adolescenti
Nu exista date relevante privind utilizarea Yanimo Respimat la copii si adolescenti (cu varsta sub 18
ani).
Asigurati-va ca stiti cum sa utilizati corect inhalatorul Yanimo Respimat. Instructiunile pentru
utilizarea inhalatorului Yanimo Respimat sunt furnizate pe cealalta fata a acestui prospect.
Daca luati mai mult Yanimo Respimat decat trebuie
Este posibil sa aveti un risc mai mare de a prezenta o reactie adversa cum ar fi senzatie de uscaciune la nivelul gurii, constipatie, dificultati la eliminarea urinei, vedere incetosata, durere in piept, crestere sau scadere a valorilor tensiunii arteriale, batai mai rapide sau neregulate ale inimii sau senzatia ca puteti simti bataile inimii, ameteli, nervozitate, insomnii, anxietate, dureri de cap, frisoane, crampe musculare, greata, oboseala, stare generala de rau, concentratii scazute de potasiu in sange (care ar putea fi cauza simptomelor de spasme musculare, slabiciune a muschilor sau ritm anormal al batailor inimii), crestere a valorilor glucozei din sange sau crestere a concentratiilor de acizi din sange (care ar putea fi cauza simptomelor de greata, varsaturi, slabiciune, crampe musculare si respiratie accelerata).
Daca uitati sa utilizati Yanimo Respimat
Daca uitati sa inhalati o doza, faceti acest lucru la momentul obisnuit in ziua urmatoare.
Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Yanimo Respimat
Inainte de a inceta sa utilizati Yanimo Respimat, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu
farmacistul. Daca incetati sa utilizati Yanimo Respimat este posibil ca semnele si simptomele BPOC
sa se inrautateasca.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Dupa administrarea Yanimo Respimat, reactiile alergice imediate cum sunt eruptia trecatoare pe piele,
eruptia trecatoare pe piele inso?ita de mancarimi (urticarie), umflare la nivelul gurii si fetei sau
dificultati la respiratie aparute brusc (angioedem) sau alte reactii de hipersensibilitate (cum sunt
scadere brusca a valorilor tensiunii arteriale sau ame?eli) pot aparea singure sau drept componenta a
unei reac?ii alergice grave (reactie anafilactica). In aceasta situatie, nu mai utilizati acest medicament si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Reactiile adverse descrise in continuare au aparut la persoanele care au utilizat acest medicament si
sunt enumerate in functie de frecventa.
Frecvente (poate afecta pana la 1 din 10 persoane)
– senzatie de uscaciune la nivelul gurii
Mai putin frecvente (poate afecta pana la 1 din 100 persoane)
– ameteli
– imposibilitate de a adormi (insomnie)
– dureri de cap
– tensiune arteriala mare (hipertensiune arteriala)
– batai neregulate ale inimii (fibrilatie atriala)
– senzatia de percepere a batailor inimii (palpitatii)
– batai mai rapide ale inimii (tahicardie)
– tuse
– constipatie
Rare (poate afecta pana la 1 din 1000 persoane)
– rinofaringita
– dureri de gat (faringita)
– inflamatie a laringelui (laringita)
– inflamatie a gingiilor (gingivita)
– raguseala (disfonie)
– sangerari nazale (epistaxis)
– infectii fungice ale cavitatii bucale si gatului (candidoza bucala)
– vedere incetosata
– batai rapide ale inimii (tahicardie supraventriculara)
– senzatie de rau (greata)
– dureri de articulatii (artralgie)
– dureri de spate
– dificultati la eliminarea urinei (retentie urinara)
– urinare dureroasa (disurie)
– hipersensibilitate, inclusiv reactii alergice imediate
– reactie alergica grava care poate provoca umflare la nivelul gurii si fetei sau gatului
(angioedem)
– mancarimi (prurit)
– eruptie pe piele insotita de mancarime (urticarie)
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
– perceperea de halouri in jurul obiectelor luminoase sau de imagini colorate in asociere cu
inrosirea ochiului (glaucom)
– cresterea valorii masurate a presiunii din interiorul ochiului
– senzatie de presiune in piept, asociata cu tuse, respiratie suieratoare sau senzatie de lipsa de aer
imediat dupa inhalare (bronhospasm)
– inflamatie a limbii (glosita)
– carii dentare
– inflamatie a sinususilor (sinuzita)
– inflamatie a gurii (stomatita)
– dificultati la inghitire (disfagie)
– arsuri in capul pieptului (boala de reflux gastroesofagian)
– blocare a intestinelor sau absenta eliminarii scaunelor (obstructie intestinala, inclusiv ileus
paralitic)
– eruptie trecatoare pe piele
– reactie alergica grava (reactie anafilactica)
– uscaciunea pielii
– infectii sau ulceratii pe piele
– scadere a cantitatii de apa din organism (deshidratare)
– infectii ale cailor urinare
– umflare a articulatiilor
Este posibil sa prezentati reactii adverse despre care se stie ca apar in cursul administrarii anumitor
medicamente pentru tratamentul unor probleme respiratorii, similare cu Yanimo Respimat (substante
beta-adrenergice). Acestea reactii adverse pot fi batai neregulate ale inimii, durere in piept, tensiune
arteriala mica, frisoane, nervozitate, crampe musculare, oboseala, stare generala de rau, scadere a
concentratiilor de potasiu din sange (care ar putea fi cauza simptomelor de spasme musculare,
slabiciune a muschilor sau ritm anormal al batailor inimii), crestere a valorilor glucozei din sange sau
crestere a concentratiilor de acizi din sange (care ar putea fi cauza simptomelor de greata, varsaturi,
slabiciune, crampe musculare si respiratie accelerata).
In plus, ca si cazul altor medicamente cu administrare inhalatorie, unii pacienti pot prezenta senzatie
neasteptata de presiune in piept, tuse, respiratie suieratoare sau senzatie de lipsa de aer imediat dupa
inhalare (bronhospasm).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea
includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile
adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V*.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta
acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Yanimo Respimat
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj si pe eticheta inhalatorului
dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se congela.
Inhalatorul Yanimo Respimat nu trebuie utilizat decat in interval de cel mult 3 luni de la prima
utilizare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Respimat
Substantele active sunt tiotropiu si olodaterol. Doza administrata este de 2,5 micrograme tiotropiu (sub
forma de bromura monohidrat de tiotropiu) si 2,5 micrograme olodaterol (sub forma de clorhidrat de
olodaterol) per puf.
Doza administrata este doza disponibila pentru pacient dupa eliberarea prin piesa bucala.
Celelalte componente sunt:
Clorura de benzalconiu, edetat disodic, apa purificata si acid clorhidric 1M pentru ajustarea pH-ului.
Cum arata Yanimo Respimat si continutul ambalajului
Yanimo Respimat este alcatuit dintr-un cartus cu solutie pentru inhalat si un inhalator Respimat.
Cartusul trebuie introdus in inhalator inainte de prima utilizare.
Ambalaj unic: 1 inhalator Respimat si 1 cartus, care furnizeaza 60 pufuri (30 de doze de
medicament)
Ambalaj dublu: 2 ambalaje individuale, fiecare continand 1 inhalator Respimat si 1 cartus,
care furnizeaza 60 de pufuri (30 de doze de medicament)
Ambalaj triplu: 3 ambalaje individuale, fiecare continand 1 inhalator Respimat si 1 cartus,
care furnizeaza 60 de pufuri (30 de doze de medicament)
Cutie cu 8 ambalaje: 8 ambalaje individuale, fiecare continand 1 inhalator Respimat si 1 cartus,
care furnizeaza 60 de pufuri (30 de doze de medicament)
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Romania: Yanimo Respimat 2,5 micrograme/2,5 micrograme solutie de inhalat
Acest prospect a fost revizuit in iunie 2015.
