YONISTIB 50 mg este utilizat pentru tratamentul cancerului de prostata in stare avansata.
YONISTIB 50 mg comprimate filmate
Bicalutamida
In acest prospect gasiti:
1. Ce este YONISTIB 50 mg si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati YONISTIB 50 mg
3. Cum sa luati YONISTIB 50 mg
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza YONISTIB 50 mg
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE YONISTIB 50 mg SI PENTRU CE SE UTILIZAZA
YONISTIB 50 mg este utilizat pentru tratamentul cancerului de prostata in stare avansata. Medicamentul se administreaza in asociere cu tratamentul cu o substanta cunoscuta ca analog al hormonului de eliberarea hormonului luteinizant (LHRH) care reduce concentratia de androgeni (hormoni sexuali masculini) in corp sau ca tratament asociat in castrarea chirurgicala.
Substanta activa din YONISTIB 50 mg, bicalutamida, apartine unui grup de medicamente numite antiandrogeni nesteroidieni. Aceasta blocheaza efectele nocive ale hormonilor sexuali masculini (androgeni) si inhiba astfel cresterea celulelor la nivelul prostatei.
2. INAINTE SA LUATI YONISTIB 50 mg
Nu luati YONISTIB 50 mg daca:
– sunteti alergic (hipersensibil) la bicalutamida sau la oricare dintre celelalte componente ale YONISTIB 50 mg;
– urmati deja un tratament cu terfenadina sau astemizol (pentru rinita alergica si alergii) sau cisaprida (pentru afectiuni ale stomacului).
YONISTIB 50 mg nu trebuie administrat femeilor, copiilor sau adolescentilor.
Aveti grija deosebita cand utilizati YONISTIB 50 mg :
– daca functia ficatului dumneavoastra este moderat sau sever afectata. In acest caz, medicamentul va va fi recomandat de medic numai dupa ce acesta a luat in considerare toate beneficiile si riscurile potentiale. In acest caz, medicul va va efectua cu regularitate analize ale functiei hepatice. Daca apar disfunctii hepatice severe, se va intrerupe tratamentul cu bicalutamida.
– daca functia rinichilor dumneavoastra este sever afectata. In acest caz, medicamentul va va fi recomandat de medic numai dupa ce acesta a luat in considerare toate beneficiile si riscurile potentiale.
– daca suferiti de boli de inima. In acest caz, medicul va va controla cu regularitate functia cardiaca.
– daca sangele dumneavoastra prezinta inca concentratii mari ale unei proteine care apare in organismul
dumneavoastra si care este utilizata pentru detectarea cancerului de prostata iar boala se inrautateste,
tratamentul cu bicalutamida trebuie intrerupt.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Daca luati YONISTIB 50 mg impreuna cu unul dintre medicamentele urmatoare, efectul bicalutamidei poate fi modificat, la fel ca si efectul celorlalte medicamente. Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua aceste medicamente impreuna cu YONISTIB 50 mg.
– warfarina sau alte medicamente similare utilizate in prevenirea formarii cheagurilor de sange;
– terfenadina sau astemizol (pentru rinita alergica si alergii);
– cisaprida (pentru afectiuni ale stomacului);
– ciclosporina (utilizata pentru inhibarea sistemului imunitar pentru a preveni si trata respingerea
transplantul de organe sau de maduva osoasa);
– blocante ale canalelor de calciu (utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale si in unele afectiuni cardiace);
– cimetidina (utilizata in tratamentul ulcerelor la nivelul stomacului);
– ketoconazol (utilizat in tratarea infectiilor determinate de ciuperci ale pielii si unghiilor).
Administrarea YONISTIB 50 mg impreuna cu alimente si bauturi
YONISTIB 50 mg poate fi administrat inainte, in timpul sau dupa masa, dar se poate administra si in afara
meselor. Comprimatul filmat se inghite cu o cantitate suficienta de lichid.
Sarcina si alaptarea
YONISTIB 50 mg este contraindicat la femei.
YONISTIB 50 mg poate determina scaderea fertilitatii sau infertilitate temporara la barbat.
Capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Este putin probabil ca YONISTIB 50 mg sa va afecteze capacitatea de a conduce sau de folosi utilaje. Cu toate acesta, unii pacienti pot sa manifeste ocazional ameteli sau somnolenta dupa ce li s-a administrat YONISTIB 50 mg. Daca suferiti de ameteli sau somnolenta, este totusi recomandat sa nu conduceti vehicule si sa nu folositi utilaje. In cazul in care trebuie sa o faceti, va sfatuim sa procedati cu prudenta deosebita. Informatii importante privind unele componente YONISTIB 50 mg
YONISTIB 50 mg contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. CUM SA LUATI YONISTIB 50 mg
Luati intotdeauna YONISTIB 50 mg exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Doza uzuala este un comprimat filmat pe zi. Este de preferat administrarea comprimatului filmat la aceeasi ora in fiecare zi. Comprimatul filmat trebuie inghitit cu o cantitate suficienta de lichid, fara a fi mestecat si poate fi luat in timpul sau in afara meselor.
Copii si adolescenti
Acest medicament nu este recomandat la pacientii cu varsta sub 18 ani.
Daca luati mai mult decat trebuie din YONISTIB 50 mg
Daca ati depasit doza recomandata, adresati-va medicului dumneavoastra. In cazul unui supradozaj, mergeti imediat cel mai apropiat spital. Daca este posibil, luati cu dumneavoastra comprimatele filmate sau ambalajul pentru a putea arata medicului ce ati luat.
Daca uitati sa luati YONISTIB 50 mg
Daca ati uitat sa luati medicamentul, luati doza recomandata atunci cand va amintiti si apoi luati urmatoarea doza la ora obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Daca sunteti ingrijorat, cereti sfatul medicul sau farmacistul.
Daca incetati sa luati YONISTIB 50 mg
Nu opriti tratamentul cu acest medicament, chiar daca va simtiti mai bine, decat daca medicul dumneavoastra va recomanda acest lucru.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, YONISTIB 50 mg poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele. Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau prezentati-va de urgenta la cel mai apropiat spital daca prezentati urmatoarele reactii adverse grave:
Reactii adverse foarte rare (care afecteaza mai putin de 1 pacient din 10000 de pacienti)
• Insuficienta hepatica;
• Dureri in piept (angina pectorala) sau insuficienta cardiaca (care poate fi asociata cu senzatia de lipsa de aer, mai ales in timpul efortului, batai rapide ale inimii, umflarea membrelor, aparitia de pete decolorate pe piele), batai neregulate ale inimii (aritmie), ECG anormala.
• Reducerea numarului de plachete sangvine ceea ce creste riscul de hemoragie sau de vanatai
(trombocitopenie).
Reactii adverse grave mai putin frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 100 de pacienti)
• Reactii alergice grave cauzand umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau gatului, care pot cauza dificultati la
inghitire sau respiratie sau mancarimi severe ale pielii si urticarie.
• Senzatie de lipsa de aer sau agravare a insuficientei respiratorii, posibil insotite de tuse sau febra. Unii
pacienti tratati cu YONISTIB 50 mg pot dezvolta o inflamatie a plamanilor numita boala pulmonara
interstitiala.
Spuneti medicului dumneavoastra daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii adverse.
Reactii adverse foarte frecvente (care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10 pacienti)
• Tesut mamar marit sau sensibil;
• Bufeuri;
• Impotenta (disfunctie erectila), dorinta sexuala redusa.
Reactii adverse frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti)
• Insomnie;
• Scaune frecvente moi sau lichide;
• Modificari ale functiei hepatice;
• Frisoane, dureri generale si edeme;
• Transpiratie;
• Constipatie;
• Reducerea numarului de globule rosii care poate da paloare si poate determina slabiciune sau senzatie
de lipsa de aer;
• Ameteli;
• Crestere in greutate;
• Mancarimi;
• Slabiciune;
• Greata;
• Dureri pelvine;
• Eruptie trecatoare pe piele;
• Cresterea excesiva a parului pe corp;
• Diabet zaharat.
Reactii adverse mai putin frecvente ( care afecteaza mai putin de 1 din 100 de pacienti)
• Indigestie;
• Depresie;
• Caderea parului;
• Scadere in greutate;
• Reactii alergice;
• Senzatie de lipsa de aer sau agravare a insuficientei respiratorii;
• Dureri abdominale;
• Somnolenta;
• Nevoia de a urina in timpul noptii;
• Sange in urina;
• Inflamatii ale plamanilor numite boli pulmonare interstitiale;
• Dureri in piept;
• Dureri de spate;
• Dureri de ceafa;
• Dureri de cap;
• Uscarea gurii;
• Flatulenta;
• Lipsa poftei de mancare (anorexie);
• Hiperglicemie (nivele mari de zahar in sange);
• Mancarimi severe ale pielii (cu urticarie) sau umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau gatului care pot
determina dificultati la inghitire.
Reactii adverse rare (care afecteaza mai putin de 1 din 1000 de pacienti)
• Piele uscata;
• Varsaturi.
Reactii adverse foarte rare (care afecteaza mai putin de 1 din 10000 de pacienti)
YONISTIB 50 mg poate determina modificari sangvine care sa necesite efectuarea de catre medic de analize specifice ale sangelui. Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA YONISTIB 50 mg
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu utilizati YONISTIB 50 mg dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister, dupa “EXP:”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine YONISTIB 50 mg
– Substanta activa este bicalutamida. Fiecare comprimat filmat contine bicalutamida 50 mg.
– Celelalte componente sunt nucleu: lactoza monohidrat, povidona K-25, amidonglicolat de sodiu de tip A, stearat de magneziu; film: Opadry OY-S-9622 care contine hipromeloza 5cp (E 464), dioxid de titan (E
171) si propilenglicol.
Cum arata YONISTIB 50 mg si continutul ambalajului
YONISTIB 50 mg se prezinta sub forma de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare alba, cu
diametrul de 6,5 mm. YONISTIB 50 mg este ambalat in cutii cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 14 comprimate filmate, respective in cutii cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 10 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
NEOLA PHARMA S.R.L. Strada Biharia, nr. 67-77 Cladirea Corp F, Etaj 2, Camerele 26, 27 Sector 1, Bucuresti, Romania. Acest prospect a fost aprobat in Septembrie 2014.
