Numele medicamentului dumneavoastra este Zadobra. Zadobra este utilizat pentru probleme temporare cu somnul la adulti, care va provoaca un disconfort sever sau va afecteaza viata de fiecare zi.
Zadobra 5 mg comprimate filmate
Zadobra 10 mg comprimate filmate
(tartrat de zolpidem)
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Zadobra si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Zadobra
3. Cum sa luati Zadobra
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Zadobra
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Zadobra si pentru ce se utilizeaza
Numele medicamentului dumneavoastra este Zadobra. Comprimatele au doua concentratii: Zadobra 5 mg comprimate si Zadobra 10 mg comprimate.
Zadobra apartine unui grup de medicamente numite hipnotice. Acestea actioneaza asupra creierului
dumneavoastra, pentru a va ajuta sa dormiti.
Zadobra este utilizat pentru probleme temporare cu somnul la adulti, care va provoaca un disconfort sever sau va afecteaza viata de fiecare zi. Acestea includ probleme cu somnul la adulti cum sunt:
– dificultatea de a adormi
– trezirea in miezul noptii
– trezirea prea devreme
Zadobra nu este destinat utilizarii zilnice pe perioade lungi de timp. Cereti sfatul medicului
dumneavoastra daca nu sunteti sigur.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Zadobra
Nu luati Zadobra daca:
– sunteti alergic la tartrat de zolpidem sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6). Semnele unei reactii alergice includ: eruptii trecatoare pe piele,
dificultati la inghitire sau respiratie, umflare a buzelor, fetei, gatului sau limbii.
– aveti o boala de plamani sau probleme cu respiratia
– aveti probleme severe cu ficatul
– aveti o problema constand in faptul ca vi se opreste respiratia noaptea in somn, pentru perioade
scurte (apnee in somn)
– aveti o problema care cauzeaza slabiciune musculara severa (miastenia gravis)
– medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti o boala psihica (psihoza)
– aveti varsta sub 18 ani
Nu luati acest medicament daca oricare dintre cele de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Zadobra, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
– daca aveti antecedente de consum abuziv de alcool sau medicamente
– daca aveti probleme cu ficatul
– daca aveti depresie sau ati avut in trecut o alta boala psihica
– daca ati luat recent Zadobra sau un alt medicament similar timp de mai mult de patru
saptamani
– daca sunteti varstnic
In cazul in care nu sunteti sigur daca oricare dintre situatiile mentionate mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua
Zadobra. Afectare psihomotorie in ziua urmatoare administrarii medicamentului (vezi si Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor)
In ziua urmatoare administrarii Zadobra, poate creste riscul de afectare psihomotorie, inclusiv de afectare a capacitatii de a conduce vehicule, daca:
– Luati acest medicament cu mai putin de 8 ore inainte de efectuarea unor activitati care necesita
vigilenta
– Luati o doza mai mare decat doza recomandata
– Luati zolpidem in timp ce sunteti deja tratat cu alte medicamente cu efect deprimant asupra
sistemului nervos central sau cu alte medicamente care cresc concentratia zolpidemului in sange
sau in timp ce consumati alcool sau utilizati substante ilicite.
Luati doza intr-o singura administrare, imediat inainte de culcare.
Nu luati alta doza in timpul aceleiasi nopti.
Daca, dupa cateva saptamani de administrare, constatati faptul ca medicamentul nu mai are efect
asemanator cu cel de la inceputul tratamentului, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra, intrucat ar putea fi necesara o modificare a dozei.
Atunci cand luati acest medicament exista un risc de aparitie a dependentei (nevoia de a continua sa luati medicamentul). Acest risc creste odata cu doza si durata tratamentului. Riscul este mai mare daca aveti antecedente de consum abuziv de alcool etilic sau medicamente.
La intreruperea tratamentului cu acest medicament puteti avea reactii adverse numite simptome de sevraj sau puteti avea o stare numita insomnie de rebound, vezi pct. 3 (Daca incetati sa luati Zadobra).
Zadobra impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala, inclusiv preparatele din plante
medicinale. Acest lucru este necesar din cauza faptului ca Zadobra poate influenta felul in care actioneaza anumite alte medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influenta modul de actiune al Zadobra.
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
Daca luati zolpidem impreuna cu urmatoarele medicamente, se pot accentua somnolenta si afectarea
psihomotorie in ziua urmatoare administrarii medicamentului, inclusiv afectarea capacitatii de a conduce vehicule:
– Medicamente pentru tratarea anumitor probleme de sanatate mintala (antipsihotice)
– Medicamente pentru tratarea problemelor cu somnul (hipnotice)
– Medicamente care calmeaza sau care diminueaza anxietatea
– Medicamente pentru tratarea depresiei
– Medicamente impotriva durerilor moderate pana la severe (analgezice opioide)
– Medicamente pentru tratarea epilepsiei
– Medicamente utilizate in anestezie
– Medicamente pentru tratarea febrei fanului (rinitei alergice), eruptiilor trecatoare pe piele sau a
altor alergii, care va pot provoca somnolenta (antihistaminice sedative)
Daca luati zolpidem impreuna cu alte medicamente antidepresive, inclusiv bupropiona, dezipramina,
fluoxetina, sertralina si venlafaxina, este posibil sa vedeti lucruri care nu exista in realitate (sa aveti halucinatii).Nu se recomanda sa luati zolpidem impreuna cu fluvoxamina sau ciprofloxacina.
Urmatoarele medicamente pot creste posibilitatea de a avea reactii adverse atunci cand le luati in
acelasi timp cu Zadobra. Pentru a reduce aceasta posibilitate, medicul dumneavoastra poate decide
sa va scada doza de Zadobra:
– unele antibiotice cum sunt claritromicina sau eritromicina
– unele medicamente utilizate pentru tratamentul infectiilor fungice, cum sunt ketaconazolul si
itraconazolul
– Ritonavir (un inhibitor de proteaza) – pentru tratamentul infectiilor cu HIV
Urmatoarele medicamente pot face ca Zadobra sa nu actioneze la fel de bine:
– unele medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei, cum sunt carbamazepina,
fenobarbitalul sau fenitoina
– rifampicina (un antibiotic) – utilizat pentru infectii
– sunatoarea (o planta medicinala) – utilizata pentru tulburari de dispozitie si depresie
Zadobra impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Nu consumati alcool in timpul tratamentului cu Zadobra. Alcoolul poate creste efectele Zadobra si va
poate face sa dormiti foarte adanc, astfel incat nu veti putea respira in mod adecvat sau veti avea
dificultati in a va trezi.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,
adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Daca luati Zadobra in timpul sarcinii puteti face rau copilului dumneavoastra.
Nu trebuie sa alaptati daca luati Zadobra. Acest lucru este necesar deoarece mici cantitati de
medicament pot trece in laptele matern.
Daca sunteti gravida sau alaptati, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru
recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Zadobra are influenta majora asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje, cum este
aparitia comportamentului „sofat in timpul somnului”. In ziua urmatoare administrarii Zadobra (similar
altor medicamente hipnotice), trebuie sa fiti constient ca:
– Este posibil sa va simtiti somnoros, toropit, ametit sau confuz
– Este posibil sa dureze mai mult sa luati decizii rapide
– Este posibil sa aveti vedere incetosata sau dubla
– Este posibil sa fiti mai putin vigilent
Se recomanda respectarea unui interval de cel putin 8 ore intre administrarea zolpidemului si conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor si efectuarea de activitati la inaltime, in scopul diminuarii reactiilor enumerate mai sus.
Nu consumati alcool si nu luati alte substante psihoactive in timp ce luati Zadobra, deoarece poate creste reactiile enumerate mai sus.
Zadobra contine lactoza.
Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l
intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati Zadobra
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medical dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata pentru 24 ore este de 10 mg Zadobra. La anumiti pacienti, poate fi prescrisa o doza
mai mica. Zadobra trebuie luat:
– in priza unica,
– imediat inainte de culcare.
– Pe gura, cu un pahar cu apa.
Dupa ce luati acest medicament, asigurati-va ca respectati un interval de cel putin 8 ore inainte de a
efectua activitati care necesita vigilenta.
Nu depasiti doza de 10 mg in 24 ore.
Durata uzuala a tratamentului este cuprinsa intre 2 zile si 4 saptamani.
Adulti
Doza uzuala este de un comprimat Zadobra 10 mg, luat chiar inainte de culcare.
Pacienti varstnici si cu stare generala alterata
Doza uzuala este de un comprimat Zadobra 5 mg, luat chiar inainte de culcare.
Pacienti cu probleme ale ficatului
Doza initiala uzuala este de un comprimat Zadobra 5 mg, luat chiar inainte de culcare. Medicul
dumneavoastra poate decide sa va creasca doza de tartrat de zolpidem la 10 mg (un comprimat Zadobra
10 mg), daca puteti lua aceasta doza in conditii de siguranta.
Utilizarea la copii si adolescenti
Zadobra nu trebuie utilizat la persoane cu varsta sub 18 ani.
Daca luati mai mult Zadobra decat trebuie
Daca ati luat mai mult Zadobra decat trebuie, adresati-va imediat unui medic sau mergeti la
departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital. Luati ambalajul medicamentului cu dumneavoastra,
pentru ca medicul sa stie ce medicament ati luat.
Poate fi foarte periculos sa luati o cantitate prea mare de Zadobra. Pot aparea urmatoarele efecte:
stare de somnolenta, confuzie, somn profund si posibilitatea de a cadea intr-o coma cu evolutie letala.
In afara de tulburari de vedere, pot aparea rasuciri si miscari repetitive sau pozitii anormale din cauza contractiilor musculare involuntare si spasmelor, tulburari de miscare si reactii paradoxale (neliniste, halucinatii).
Daca uitati sa luati Zadobra
Zadobra trebuie luat numai inainte de culcare. Daca ati uitat sa luati comprimatul inainte de culcare nu
trebuie sa il luati in niciun alt moment, in caz contrar va veti simti somnolent, ametit si confuz pe
parcursul zilei. Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.
Daca incetati sa luati Zadobra
Continuati sa luati Zadobra pana cand medicul dumneavoastra va spune sa incetati. Nu intrerupeti
tratamentul cu Zadobra in mod brusc, ci spuneti medicului dumneavoastra ca doriti sa intrerupeti
tratamentul. Medicul dumneavoastra va va reduce doza pe o perioada de timp, pana la oprirea
tratamentului.
Daca intrerupeti tratamentul cu Zadobra in mod brusc, problemele dumneavoastra cu somnul ar putea
reveni si puteti avea „simptome de sevraj” cum sunt: dureri de cap, dureri musculare, anxietate, stare de tensiune, neliniste, fluctuatii ale dispozitiei, confuzie, iritabilitate si tulburari ale somnului. In cazuri rare pot aparea convulsii.
In cazuri severe, pot sa apara si alte reactii adverse cum sunt tulburari de perceptie a realitatii sau
depersonalizare (senzatia de detasare fata de propria identitate si pierderea simtului realitatii), amorteli si furnicaturi la nivelul extremitatilor, hipersensibilitate la lumina, sunete si contact fizic, halucinatii sau crize epileptice. De asemenea, puteti avea o problema numita insomnie de rebound atunci cand intrerupeti tratamentul cu acest medicament. Aceasta reprezinta incapacitatea de a dormi, care poate fi mai grava decat insomnia pe care ati avut-o inainte de a incepe tratamentul. De asemenea, puteti resimti fluctuatii ale dispozitiei, anxietate si neliniste.
Riscul aparitiei simptomelor de sevraj si insomniei de rebound este mai mare dupa o intrerupere brusca a tratamentului; medicul dumneavoastra va va recomanda sa intrerupeti tratamentul prin reducerea treptata a dozei. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Opriti administrarea Zadobra si adresati-va imediat unui medic sau mergeti la un spital daca:
– Aveti o reactie alergica. Semnele pot include: eruptie trecatoare pe piele, dificultati la
inghitire sau respiratie, umflare a buzelor, fetei, gatului sau limbii.
Cat mai curand posibil, spuneti medicului dumneavoastra daca aveti vreuna din urmatoarele
reactii adverse:
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
– Memorie redusa in timp ce luati Zadobra (amnezie) si comportament ciudat in aceasta perioada.
Este mai probabil ca aceasta reactie adversa sa va afecteze in primele ore dupa ce luati acest
medicament. Daca dormiti 7-8 ore dupa ce luati Zadobra este mai putin probabil sa aveti aceasta
problema.
– Probleme cu somnul, care se agraveaza dupa ce luati acest medicament
– Vedere sau auzire a unor lucruri care nu exista in realitate (halucinatii)
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
– Vedere incetosata sau „vedere dubla”
Cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile
– Scadere a gradului de constienta in legatura cu mediul inconjurator
– Cadere, mai ales la varstnici
Condusul unor vehicule in somn si alte comportamente ciudate
Au fost raportate cazuri de persoane care faceau anumite lucruri in timp ce erau adormite dupa ce luasera un somnifer, despre care nu isi mai aminteau atunci cand se trezeau.
Acestea includ condusul unor vehicule in somn, mersul in somn si activitatea sexuala. Alcoolul si anumite medicamente impotriva depresiei sau anxietatii pot creste probabilitatea de aparitie a acestei reactii adverse severe.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca vreuna din urmatoarele reactii adverse
devine severa sau dureaza mai mult de cateva zile:
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
– Diaree
– Stare de oboseala sau agitatie
– Cosmaruri
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
– Stare de confuzie sau iritabilitate
Cu frecventa necunoscuta
– Mancarimi sau eruptii pe piele
– Slabiciune musculara
– Stare de neliniste, agresivitate, furie sau comportament neobisnuit
– Ganduri despre lucruri care nu sunt adevarate (iluzii)
– Modificari ale dorintei sexuale (libido)
– Modificari ale valorilor enzimelor hepatice, care se vad in rezultatele analizelor de sange
– Modificari ale mersului
– Zadobra are un efect mai slab decat normal
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca oricare dintre reactiile adverse devine severa sau dureaza mai mult de cateva zile, sau daca observati reactii adverse care nu sunt mentionate in acest prospect.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea
includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Zadobra
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare, atat timp cat este pastrat in ambalajul original. Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la
ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Zadobra
– Substanta activa este tartratul de zolpidem.
Zadobra 5 mg: fiecare comprimat contine tartrat de zolpidem 5 mg, echivalent cu zolpidem
4,019 mg. Zadobra 10 mg: fiecare comprimat contine tartrat de zolpidem 10 mg, echivalent cu zolpidem
8,038 mg. Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, amidonglicolat de sodium tip A, hipromeloza, stearat de magneziu; filmul comprimatului de 5 mg: sepisperse uscat 5212
trandafiriu – contine hipromeloza, celuloza microcristalina, dioxid de titan (E 171) si oxid rosu de
fer (E 172); filmul comprimatului de 10 mg: opadry alb Y-1-7000 – contine hipromeloza, macrogol
si dioxid de titan (E 171).
Cum arata Zadobra si continutul ambalajului
Zadobra 5 mg
Comprimat filmat rotund, biconvex de culoare roz, fara linie de divizare.
Zadobra 10 mg
Comprimat filmat rotund, biconvex de culoare alba, cu o linie de divizare pe una dintre fete.
Linia de divizare are numai rolul de a usura ruperea comprimatului pentru a fi inghitit usor si nu de
divizare in doze egale.
Comprimatele sunt disponibile in cutii cu blistere, care contin 10 sau 20 sau 100 comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Romania Zadobra 5 mg; 10 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost revizuit in Ianuarie 2016
