Zaltrap se utilizează pentru tratarea cancerului colorectal metastatic.
Zaltrap

aflibercept

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zaltrap. Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Zaltrap.

Ce este Zaltrap?
Zaltrap este un medicament care conţine substanţa activă aflibercept. Este disponibil sub formă de concentrat din care se obţine o soluţie pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).

Pentru ce se utilizează Zaltrap?
Zaltrap se utilizează pentru tratarea cancerului colorectal metastatic (cancerul intestinului gros care s-a extins în alte părţi ale organismului) la adulţi, la care administrarea tratamentului pe baza altui medicament, oxaliplatină, nu a dat rezultate sau la care cancerul s-a agravat. Zaltrap se utilizează în asociere cu FOLFIRI, care este un tratament în care sunt combinate medicamentele irinotecan, 5-fluorouracil şi acid folinic.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Pentru ce se utilizează Zaltrap?
Tratamentul cu Zaltrap trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Zaltrap se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, la o doză de 4 mg pe kilogram de greutate corporală. Apoi urmează tratamentul cu FOLFIRI. Acest ciclu de tratament se repetă la intervale de două săptămâni, până la agravarea bolii sau până când pacientul nu mai poate tolera tratamentul. La pacienţii care dezvoltă anumite efecte secundare, tratamentul trebuie întrerupt, amânat sau doza poate fi ajustată.

Cum acţionează Zaltrap?
Substanţa activă din Zaltrap, afliberceptul, este o proteină care se leagă de factorul de creştere a endoteliului vascular (VEGF) şi de factorul de creştere placentar (PlGF), substanţe care circulă în sânge şi determină creşterea vaselor sanguine. Prin legarea de VEGF şi PlGF, afliberceptul le împiedică să-şi producă efectul. Prin urmare, celulele canceroase nu-şi pot dezvolta propria sursă de alimentare cu sânge şi nu mai primesc oxigen şi substanţe nutritive, ceea ce contribuie la încetinirea creşterii tumorilor.

Cum a fost studiat Zaltrap?
Efectele Zaltrap au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Zaltrap a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 1 226 de adulţi cu cancer colorectal metastatic, care nu răspunseseră la terapia pe bază de oxaliplatină. Zaltrap a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) când a fost adăugat la FOLFIRI. Principalul indicator al eficacităţii a fost perioada medie de supravieţuire a pacienţilor după tratament.

Ce beneficii a prezentat Zaltrap pe parcursul studiilor?
Zaltrap a fost mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte creşterea perioadei de supravieţuire a pacienţilor: pacienţii trataţi cu Zaltrap plus FOLFIRI au trăit în medie 13,5 luni, în timp ce pacienţii trataţi cu placebo plus FOLFIRI au trăit în medie 12,1 luni.

Care sunt riscurile asociate cu Zaltrap?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zaltrap (observate la mai mult de 20 de pacienţi din 100) sunt leucopenie şi neutropenie (număr redus de globule albe în sânge, inclusiv tipul de globule albe care luptă împotriva infecţiilor), diaree, proteinurie (proteine în urină), concentraţii crescute ale enzimelor hepatice în sânge (aspartat şi alanin transaminaze), stomatită (inflamaţie a mucoasei cavităţii bucale), fatigabilitate, trombocitopenie (număr redus de trombocite în sânge), hipertensiune (tensiune arterială mare), scădere în greutate, scăderea poftei de mâncare, epistaxis (sângerări nazale), dureri abdominale, disfonie (tulburare de vorbire), creşterea concentraţiei creatininei în sânge (un indicator al funcţiei rinichilor) şi dureri de cap. Cele mai frecvente efecte secundare care au condus la întreruperea permanentă a tratamentului au fost problemele de circulaţie, inclusiv hipertensiune, infecţii, fatigabilitate, diaree, deshidratare, stomatită, neutropenie, proteinurie şi embolie pulmonară (un cheag într-un vas sanguin care alimentează plămânii).
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Zaltrap, consultaţi prospectul.
Zaltrap este contraindicat la persoanele hipersensibile (alergice) la aflibercept sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Deşi sunt disponibile medicamente care conţin aceeaşi substanţă activă sub formă de produs injectabil la nivelul ochiului, Zaltrap nu trebuie injectat la nivelul ochiului pentru că nu a fost dezvoltat pentru un astfel de mod de administrare şi poate provoca leziuni locale.

De ce a fost aprobat Zaltrap?
Deşi Zaltrap este asociat cu efecte secundare semnificative, care pot fi suficient de grave pentru a determina oprirea tratamentului, rezultatele studiului principal de mare amploare demonstrează faptul că există un beneficiu mic, dar semnificativ din punct de vedere clinic, de prelungire a vieţii pacienţilor trataţi la care terapia anterioară nu a avut succes. În general, CHMP a hotărât că beneficiile
sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Zaltrap?
Compania care produce Zaltrap va efectua analize de sânge şi ţesut la pacienţii implicaţi în programele studiilor clinice. Prin aceasta, se încearcă identificarea acelor pacienţi cu probabilitate mai mare să răspundă la tratament.

Alte informaţii despre Zaltrap:
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zaltrap, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 1 februarie 2013.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Zaltrap, citiţi prospectul sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2013.