egomib contine substanta activa denumita bortezomib, un asa numit ”inhibitor proteozomal”.Proteozomii au un rol important in controlarea functiei si cresterii celulelor. Interferand cu functia lor, bortezomib poate distruge celulele canceroase.
Zegomib 1 mg pulbere pentru solutie injectabila
Zegomib 3,5 mg pulbere pentru solutie injectabila
Bortezomib

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Zegomib si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Zegomib
3. Cum se utilizeaza Zegomib
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Zegomib
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Zegomib si pentru ce se utilizeaza
Zegomib contine substanta activa denumita bortezomib, un asa numit ”inhibitor proteozomal”.
Proteozomii au un rol important in controlarea functiei si cresterii celulelor. Interferand cu functia lor, bortezomib poate distruge celulele canceroase.
Zegomib este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip de cancer al maduvei osoase)
la pacienti cu varsta peste 18 ani:
• administrat singur sau impreuna cu medicamentele doxorubicina lipozomala pegylata sau
dexametazona la pacientii a caror boala s-a agravat (progresiv) dupa ce li s-a administrat
anterior un tratament si la care transplantul de celule stem sanguine nu a dat rezultate sau este
impropriu a fi utilizat.
• in asociere cu medicamentele melfalan si prednison, la pacientii la care boala nu a fost tratata
anterior si care nu sunt eligibili pentru chimioterapie in doze mari asociata cu transplant de
celule stem sanguine.
• in asociere cu medicamentul dexametazona sau in asociere cu dexametazona impreuna cu
talidomida la pacientii netratati anterior si inainte de a li se administra chimioterapie in doza
mare si transplant de celule stem sanguine (ca tratament de inductie).
Zegomib este utilizat in tratamentul limfomului cu celule de manta (un tip de cancer care afecteaza
ganglionii limfatici) la pacientii cu varsta de 18 ani sau peste, in asociere cu medicamentele rituximab,
ciclofosfamida, doxorubicina si prednison, la pacientii care nu au fost tratati anterior pentru boala de
care sufera si care nu sunt eligibili pentru transplant cu celule stem din sange.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Zegomib
Nu utilizati Zegomib:
– daca sunteti alergic la bortezomib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6)
– daca aveti unele afectiuni grave ale plamanilor si inimii.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Zegomib, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca prezentati una
din urmatoarele situatii:
• numar scazut de globule rosii sau globule albe
• probleme de sangerare si/sau un numar scazut de trombocite
• diaree, constipatie, greata sau varsaturi
• antecedente de lesin, ameteli sau confuzie
• probleme cu rinichii
• probleme ale ficatului moderate pana la severe
• antecedente de amorteli, furnicaturi sau dureri la nivelul mainilor sau picioarelor (neuropatie)
• probleme cu inima sau cu tensiunea arteriala
• respiratie dificila sau tuse
• convulsii
• zona zoster (localizata inclusiv in jurul ochilor sau extinsa pe intregul corp)
• simptome de sindrom de liza tumorala cum sunt crampe musculare, slabiciune musculara,
confuzie, pierdere a vederii sau tulburari de vedere si dificultati la respiratie
• pierdere a memoriei, probleme de gandire, dificultati la mers sau pierdere a vederii. Acestea pot
fi semne ale infectiei severe la nivelul creierului si medicul dumneavoastra va poate recomanda
teste suplimentare si supraveghere.
Inainte de tratamentul cu Zegomib si pe perioada acestuia va trebui sa faceti in mod regulat analize
ale sangelui pentru a verifica numarul de celule din sange.
Daca aveti limfom cu celule de manta si utilizati un medicament numit rituximab impreuna cu
Zegomib trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra:
• daca in trecut sau in prezent credeti ca aveti infectie cu virus hepatitic. In cazuri
rare, pacientii care au avut hepatita B pot prezenta o revenire a hepatitei, care poate fi letala. Daca
aveti antecedente de infectie cu virusul hepatitei B veti fi evaluat cu atentie de medicul
dumneavoastra pentru depistarea semnelor de hepatita B activa.
Inainte de a incepe tratamentul cu Zegomib trebuie sa cititi prospectele tuturor medicamentelor
care vi se administreaza in asociere cu Zegomib, pentru informatii despre aceste medicamente.
Atunci cand se administreaza in asociere cu talidomida este necesara o atentie deosebita pentru
depistarea sarcinii si necesitatea de prevenire a sarcinii (vezi pct. Sarcina si alaptarea).
Copii si adolescenti
Zegomib nu trebuie utilizat la copii si adolescenti, deoarece nu se cunoaste cum ii va afecta
medicamentul.
Zegomib impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa
utilizati orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fara prescriptie medicala.
In special, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca folositi medicamente ce contin
oricare dintre urmatoarele substante active:
– ketoconazol, utilizat in tratamentul infectiilor fungice
– ritonavir, utilizat in tratamentul infectiei HIV
– rifampicina, un antibiotic utilizat in tratamentul infectiilor bacteriene
– carbamazepina, fenitoina sau fenobarbital utilizate in tratamentul epilepsiei
– sunatoare (Hypericum perforatum) utilizata in tratamentul depresiei si in alte afectiuni
– antidiabetice orale
Sarcina si alaptarea
Nu trebuie sa utilizati Zegomib daca sunteti gravida, decat daca este absolut necesar.
Atat barbatii, cat si femeile trebuie sa utilizeze masuri contraceptive eficiente in timpul tratamentului
cu Zegomib si timp de 3 luni dupa intreruperea tratamentului. Daca, in pofida acestor masuri, se
intampla sa ramaneti gravida, spuneti imediat medicului dumneavoastra.
Nu trebuie sa alaptati in timp ce utilizati Zegomib. Daca doriti sa reincepeti alaptarea dupa
terminarea tratamentului, trebuie sa discutati despre acest lucru cu medicul dumneavoastra pentru a va
spune cand este sigur sa reincepeti.
Talidomida determina malformatii congenitale si deces al fatului. Atunci cand Zegomib se
administreaza impreuna cu talidomida, trebuie sa urmati Programul de prevenire a sarcinii dezvoltat
pentru talidomida (a se citi prospectul pentru talidomida).
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Zegomib poate determina oboseala, ameteli, lesin sau vedere incetosata. Nu conduceti vehicule si
nu folositi unelte sau utilaje daca aveti astfel de reactii adverse; chiar daca nu aveti astfel de reactii,
trebuie totusi sa fiti prudent.

3. Cum sa utilizati Zegomib
Medicul dumneavoastra va determina doza de Zegomib in functie de inaltimea si greutatea
dumneavoastra (suprafata corporala). Doza initiala recomandata de Zegomib este de 1,3 mg/m2 suprafata corporala de doua ori pe saptamana. Medicul dumneavoastra poate sa modifice doza si numarul total de cicluri de tratament, in functie de raspunsul dumneavoastra la tratament, aparitia anumitor reactii adverse si afectiunile dumneavoastra de baza (de exemplu probleme cu ficatul).
Mielom multiplu progresiv
Atunci cand Zegomib este administrat singur, vi se vor administra 4 doze de Zegomib intravenos sau
subcutanat in zilele 1, 4, 8 si 11, urmate de o pauza de 10 zile fara tratament. Aceasta perioada de 21 de
zile (3 saptamani) corespunde unui ciclu de tratament. Vi se vor administra pana la 8 cicluri de tratament
(24 de saptamani).
De asemenea, vi se poate administra Zegomib impreuna cu medicamentele doxorubicina lipozomala
pegylata sau dexametazona.
Atunci cand Zegomib se administreaza impreuna cu doxorubicina lipozomala pegylata, vi se va
administra Zegomib intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile, iar doxorubicina lipozomala pegylata se administreaza in doza de 30 mg/m2 in ziua a 4-a a ciclului de tratament de 21 de zile cu Zegomib, sub forma unei perfuzii intravenoase dupa injectia cu Zegomib.
Vi se pot administra pana la 8 cicluri (24 de saptamani).
Atunci cand Zegomib se administreaza impreuna cu dexametazona, Zegomib vi se va administra
intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 zile si dexametazona in doza de 20 mg se administreaza oral in zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 si 12 ale ciclului de tratament cu Zegomib cu durata de 21 de zile.
Vi se pot administra pana la 8 cicluri (24 de saptamani).
Mielom multiplu netratat anterior
Daca nu ati mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu, si dumneavoastra nu intruniti criteriile
pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine vi se va administra intravenos Zegomib
impreuna cu alte doua medicamente: melfalan si prednison.
In acest caz, durata unui ciclu de tratament este de 42 de zile (6 saptamani).
Vi se vor administra 9 cicluri de tratament (54 de saptamani).
• In ciclurile 1 pana la 4, Zegomib este administrat de doua ori pe saptamana in zilele 1, 4, 8,
11, 22, 25, 29 si 32. • In ciclurile 5 pana la 9, Zegomib este administrat o data pe saptamana in zilele 1, 8, 22 si 29. Melfalanul (9 mg/m2 ) si prednisonul (60 mg/m2 ) sunt administrate pe cale orala, si se administreaza in zilele 1, 2, 3 si 4 ale primei saptamani din fiecare ciclu de tratament.
Daca nu ati mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu, si dumneavoastra intruniti criteriile pentru
efectuarea unui transplant de celule stem sanguine vi se va administra intravenos sau subcutanat Zegomib impreuna cu medicamentele dexametazona sau dexametazona si talidomida ca tratament de inductie. Atunci cand Zegomib se administreaza impreuna cu dexametazona, Zegomib vi se va administra intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 zile si dexametazona in doza de 40 mg se administreaza oral in zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 si 11 ale ciclurilor de tratament cu Zegomib cu durata de 21 de zile.
Vi se vor administra 4 cicluri de tratament (12 saptamani).
Atunci cand Zegomib se administreaza impreuna cu talidomida si dexametazona, durata unui ciclu
de tratament este de 28 zile (4 saptamani).
Dexametazona 40 mg se administreaza oral in zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 si 11 ale ciclului de tratament
cu Zegomib cu durata de 28 de zile, iar talidomida se administreaza oral in doza de 50 mg pana in
ziua 14 a primului ciclu, iar daca este tolerata, doza de talidomida este crescuta la 100 mg in zilele 15-28,
iar ulterior poate fi crescuta suplimentar la 200 mg pe zi incepand cu al doilea ciclu de tratament.
Vi se vor administra pana la 6 cicluri de tratament (24 saptamani).
Limfom cu celule de manta netratat anterior
Daca nu ati fost tratat inainte pentru limfomul cu celule de manta, Zegomib vi se va administra
intravenos impreuna cu medicamentele rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina si prednison.
Zegomib se administreaza intravenos in zilele 1, 4, 8 si 11, urmate de o “perioada de pauza”, fara
tratament. Durata unui ciclu de tratament este de 21 zile (3 saptamani). Vi se pot administra pana la 8
cicluri de tratament (24 saptamani).
Urmatoarele medicamente se administreaza in ziua 1 a fiecarui ciclu de 21 de zile de tratament cu
Zegomib, sub forma de perfuzii intravenoase:
rituximab la doza de 375 mg/m2 , ciclofosfamida la doza de 750 mg/m2 si doxorubicina la doza de 50
mg/m2. Prednisonul se administreaza oral la doza de 100 mg/m2 in zilele 1, 2, 3, 4 si 5 a ciclului de tratament cu Zegomib.
Cum se administreaza Zegomib
Acest medicament este numai pentru administrare intravenoasa sau subcutanata. Zegomib vi se va
administra de catre un medic cu experienta in utilizarea medicamentelor citotoxice.
Pulberea de Zegomib trebuie dizolvata inainte de administrare. Acest lucru va fi facut de un cadru
medical. Solutia astfel obtinuta se injecteaza apoi fie intr-o vena, fie sub piele. Injectia in vena este rapida, in decurs de 3-5 secunde. Injectia sub piele se administreaza fie in coapsa fie in abdomen.
Daca vi se administreaza mai mult Zegomib decat trebuie
Avand in vedere ca acest medicament va este administrat de un medic sau asistenta medicala, este
putin probabil sa vi se administreze mai mult. In cazul improbabil al unui supradozaj, medicul
dumneavoastra va va monitoriza pentru aparitia reactiilor adverse.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele. Unele din aceste reactii pot fi grave.
Daca vi se administreaza Zegomib pentru mielom multiplu sau limfom cu celule de manta, spuneti
imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre simptomele urmatoare:
– crampe musculare, slabiciune musculara
– confuzie, pierdere a vederii sau tulburari de vedere, orbire, convulsii, dureri de cap
– scurtare a respiratiei, umflare a picioarelor sau modificari ale batailor inimii, crestere a
tensiunii arteriale, oboseala, lesin
– tuse si dificultati la respiratie sau senzatie de apasare in piept.
Tratamentul cu Zegomib poate fi asociat foarte frecvent cu o scadere a numarului de globule rosii si
albe si a numarului de trombocite din sange. De aceea, inainte de tratamentul cu Zegomib si pe perioada
acestuia, va trebui sa faceti in mod regulat analize ale sangelui pentru a verifica regulat
numarul de celule din sange. Se poate sa aveti o scadere a numarului de:
– trombocite si de aceea puteti fi mai predispus la vanatai sau sangerari, fara o leziune evidenta
(de exemplu sangerari la nivelul intestinelor, stomacului, gurii si gingiilor sau sangerari la
nivelul creierului sau ficatului)
– globule rosii, care pot determina anemie cu simptome cum sunt oboseala si paloare
– globule albe, si de aceea puteti fi mai predispus la infectii si la simptome asemanatoare gripei.
Daca vi se administreaza Zegomib pentru tratamentul mielomului multiplu, reactiile adverse ce pot
sa apara sunt enumerate mai jos:
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• sensibilitate, amorteli, furnicaturi sau senzatie de arsura la nivelul pielii, durere la nivelul mainilor sau
picioarelor determinata de leziunile nervoase
• scadere a numarului de globule rosii sau albe din sange (vezi mai sus)
• febra
• senzatie de rau (greata) sau stare de rau (varsaturi), pierdere a poftei de mancare
• constipatie cu sau fara balonare (poate fi grava)
• diaree; daca aceasta se intampla, este important sa beti mai multa apa decat in mod obisnuit.
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va prescrie un alt medicament pentru a trata diareea
• oboseala (fatigabilitate), senzatie de slabiciune
• dureri musculare, dureri osoase
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
• tensiune arteriala mica, scadere brusca a tensiunii arteriale cand va ridicati in picioare, ce poate
duce la lesin
• tensiune arteriala mare
• scadere a functiei rinichilor
• durere de cap
• stare generala de rau, dureri, ameteli, delir sau senzatie de slabiciune sau pierdere a constientei
• frisoane
• infectii, inclusiv pneumonie, infectii respiratorii, bronsita, infectii micotice, tuse cu eliminare de
sputa, boala asemanatoare gripei
• zona zoster (localizata inclusiv in jurul ochilor sau raspandita pe intreg corpul)
• dureri in piept sau respiratie dificila la efort fizic
• diferite tipuri de eruptii trecatoare pe piele
• mancarimi ale pielii, noduli cutanati sau piele uscata
• inrosire a fetei sau spargere a vaselor mici de sange de la nivelul pielii
• inrosire a pielii
• deshidratare
• senzatie de arsura in capul pieptului, balonare, emisie de gaze pe gura, emisie de gaze, dureri de
stomac, sangerare la nivelul intestinelor sau stomacului
• modificari ale functiei ficatului
• leziuni la nielul gurii sau buzelor, uscaciune a gurii, ulceratii la nivelul mucoasei din interiorul gurii sau
dureri in gat
• scadere in greutate, pierdere a gustului
• crampe musculare, spasme musculare, slabiciune musculara, dureri la nivelul membrelor
• vedere incetosata
• infectii ale stratului exterior al ochiului si a suprafetei interioare a pleoapelor (conjunctivita)
• sangerari la nivelul nasului
• dificultati sau probleme de adormire, transpiratii, anxietate, modificari ale dispozitie, stare
depresiva, neliniste sau agitatie, modificari ale statusului mental, dezorientare
• umflare la nivelul corpului, inclusiv in jurul ochilor si in alte zone ale corpului
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
• insuficienta cardiaca, infarct miocardic, durere in piept, disconfort la nivelul pieptului,
batai rapide sau lente ale inimii
• insuficienta a rinichilor
• inflamatie a unei vene, cheaguri de sange in vene si plamani
• probleme de coagulare a sangelui
• probleme ale circulatiei sangelui
• inflamatie a invelisurilor inimii sau acumulare de lichid in jurul inimii
• infectii, inclusiv infectii ale tractului urinar, gripa, infectii cu virusul herpetic, infectii la nivelul
urechii si celulita
• scaune cu sange sau hemoragii la nivelul mucoaselor, de exemplu mucoasa din interiorul gurii,
mucoasa vaginala
• afectiuni vasculare cerebrale
• paralizie, convulsii, caderi, tulburari de miscare, senzatii anormale sau modificate sau diminuate
(pipait, auz, gust, miros), dereglare a atentiei, tremuraturi, spasme
• artrita, inclusiv inflamatie a articulatiilor degetelor de la maini, picioare si a maxilarului
• tulburari care afecteaza plamanii, impiedicand corpul sa primeasca suficient oxigen. Unele
dintre acestea includ dificultati la respiratie, respiratie dificila, respiratie dificila in absenta
efortului, respiratie ce devine superficiala, dificila sau se opreste, respiratie suieratoare (wheezing)
• sughit, tulburari de vorbire
• producere a unei cantitati mai mari sau mai mici de urina (afectarea functiei rinichilor), eliminare
dureroasa a urinii sau prezenta de sange/proteine in urina, retentie de lichide.
• modificare a nivelului de constienta, confuzie, tulburari de memorie sau pierdere a memoriei
• hipersensibilitate
• pierdere a auzului, surditate sau zgomote in urechi, disconfort la nivelul urechii
• dereglari hormonale care pot afecta absorbtia sarii si a apei
• hiperactivitate a glandei tiroide
• imposibilitatea de a produce cantitati suficiente de insulina sau rezistenta la concentratiile
normale de insulina
• ochi iritati sau inflamati, lacrimare in exces, durere la nivelul ochilor, senzatie de uscaciune la
nivelul ochilor, infectii la nivelul ochilor, scurgere a unor secretii din ochi, tulburari de vedere,
sangerari la nivelul ochilor
• marirea in volum a ganglionilor limfatici
• rigiditate articulara sau musculara, senzatie de greutate, durere la nivelul zonei inghinale
• cadere a parului si textura anormala a parului
• reactii alergice
• inrosire sau durere la locul injectarii
• durere la nivelul gurii
• infectii sau inflamatii ale gurii, ulceratii la nivelul gurii, esofagului, stomacului si intestinelor,
uneori asociate cu dureri sau sangerari, miscari slabe ale intestinului (inclusiv blocaj), disconfort
abdominal sau esofagian, dificultati la inghitire, varsaturi cu sange,
• infectii ale pielii
• infectii bacteriene si virale
• infectie dentara
• inflamatie a pancreasului, obstructie a canalului biliar
• dureri genitale, probleme cu obtinerea unei erectii
• crestere in greutate
• sete
• hepatita
• afectiuni la nivelul locului de injectare sau asociate cu dispozitivul de injectare
• reactii si afectiuni ale pielii (care pot fi severe si pot pune viata in pericol), ulceratii ale pielii
• echimoze, cazaturi si raniri
• inflamatii sau sangerari la nivelul vaselor de sange care pot sa apara ca puncte rosii sau purpurii, de
mici dimensiuni (de obicei la nivelul membrelor inferioare) pana la pete cu aspect de vanataie sub piele
sau la nivelul tesuturilor
• chisturi benigne
• o afectiune cerebrala severa, reversibila, care include convulsii, tensiune arteriala mare, dureri
de cap, oboseala, confuzie, orbire sau alte probleme de vedere.
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
• probleme la nivelul inimii, ce includ infarct miocardic, angina pectorala
• inrosire brusca a fetei
• modificari ale culorii venelor
• inflamatie a nervilor spinali
• probleme la nivelul urechii, sangerare din ureche
• activitate scazuta a glandei tiroide
• sindrom Budd-Chiari (simptome clinice cauzate de blocajul venelor hepatice)
• modificari sau functie anormala a intestinelor
• sangerari la nivelul creierului
• colorare in galben a albului ochilor si pielii (icter)
• reactie alergica grava (soc anafilactic) ale carei semne pot include dificultati la respiratie, dureri
in piept sau presiune la nivelul pieptului si/sau senzatie de ameteala/lesin, mancarimi severe ale
pielii sau umflaturi pe piele, umflare a fetei, buzelor, limbii si/sau gatului care poate provoca
dificultati la inghitire, colaps
• afectiuni la nivelul sanului
• scurgeri vaginale
• inflamatii genitale
• imposibilitate de a tolera consumul de alcool etilic
• scadere a greutatii corporale
• crestere a poftei de mancare
• fistula
• acumulare de lichid la nivelul articulatiilor
• chisturi la nivelul invelisului articulatiilor (chisturi sinoviale)
• fracturi
• distrugere a fibrelor musculare, care duce la alte complicatii
• inflamatie a ficatului, sangerari la nivelul ficatului
• cancer la nivelul rinichiului
• afectiune a pielii de tip psoriazic
• cancer de piele
• paloare a pielii
• crestere a numarului de trombocite sau de limfocite (un tip de globule albe) din sange
• reactii anormale la transfuziile de sange
• pierdere partiala sau totala a vederii
• scadere a libidoului
• salivare excesiva
• ochi umflati
• sensibilitate la lumina
• respiratie rapida
• durere la nivelul rectului
• pietre la vezica biliara
• hernie
• raniri
• unghii fragile sau subtiri
• depozite anormale de proteine in organele vitale
• coma
• ulcere intestinale
• insuficienta multipla de organe
• deces
Daca vi se administreaza Zegomib impreuna cu alte medicamente pentru tratamentul limfomului cu
celule de manta, reactiile adverse care pot sa apara sunt enumerate mai jos:
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• pneumonie
• scadere a poftei de mancare
• sensibilitate, amorteala, furnicaturi sau senzatie de arsura la nivelul pielii, sau dureri la nivelul mainilor
sau picioarelor, din cauza unor leziuni la nivelul nervilor
• greata si varsaturi
• diaree
• afte bucale
• constipatie
• dureri musculare, dureri osoase
• cadere a parului si textura anormala a parului
• oboseala, senzatie de slabiciune
• febra
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
• zona zoster (localizata inclusiv in jurul ochilor sau la nivelul corpului)
• infectii cu virus herpetic
• infectii bacteriene si virale
• infectii respiratorii, bronsita, tuse cu flegma, simptome asemanatoare gripei
• infectii fungice
• hipersensibilitate (reactie alergica)
• incapacitate de a produce suficienta insulina sau rezistenta la valori normale de insulina
• retentie de lichide
• dificultate sau probleme la adormire
• pierdere a constientei
• alterare a nivelului de constienta, confuzie
• senzatie de ameteala
• crestere a frecventei batailor inimii, tensiune arteriala mare, transpiratie,
• tulburari de vedere, vedere incetosata
• insuficienta cardiaca, infarct miocardic, durere in piept, disconfort toracic, batai rapide sau lente ale
inimii
• tensiune arteriala mare sau mica
• scadere brusca a tensiunii arteriale la ridicarea in picioare, care poate duce la lesin
• dificultati la respiratie la efort
• tuse
• sughit
• tiuit in urechi, disconfort la nivelul urechii
• sangerare la nivelul intestinelor sau stomacului
• arsuri la nivelul stomacului
• dureri la nivelul gurii, dureri in gat
• dureri de stomac, balonare
• dificultati la inghitire
• infectie sau inflamatie a stomacului si intestinelor
• dureri de stomac
• dureri la nivelul gurii sau buzelor, durere in gat, afte bucale
• modificare a functiei ficatului
• mancarimi ale pielii
• inrosire a pielii
• eruptii trecatoare pe piele
• spasme musculare
• dureri musculare, dureri osoase
• infectie a tractului urinar
• durere la nivelul membrelor
• umflare a corpului, care include ochii si alte parti ale corpului
• frisoane
• inrosire si durere la locul injectarii
• stare generala de rau
• scadere in greutate
• crestere in greutate
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)
• hepatita
• reactie alergica severa (reactie anafilactica) ale carei semne pot include dificultati la respiratie,
dureri in piept sau senzatie de apasare in piept, si/sau senzatie de ameteala/lesin, mancarimi
severe la nivelul pielii sau umflaturi pe piele, umflare a fetei, buzelor, limbii si/sau gatului, ce
poate determina dificultati la inghitire, colaps
• tulburari de miscare, paralizie, spasme musculare, convulsii
• vertij
• pierdere a auzului, surditate
• tulburari ce afecteaza plamanii si impiedica corpul sa se oxigeneze suficient. Unele dintre
acestea includ dificultati la respiratie, scurtare a respiratiei, dificultati la respiratie in absenta
efortului, respiratie ce devine superficiala, dificila sau se opreste, respiratie suieratoare
• cheaguri de sange in plamani
• colorare in galben a albului ochilor si pielii (icter)
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected].
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta
acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Zegomib
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe flacon si cutie, dupa EXP. Data de
expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra flaconul in cutie, pentru a fi protejat de lumina.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Solutia reconstituita
Stabilitatea fizica si chimica a fost demonstrata pentru o durata de 8 ore la 25°C/60% umiditate relativa,
la intuneric, pastrata in flaconul original si/sau intr-o seringa din polipropilena.
Din punct de vedere microbiologic solutia reconstituita trebuie utilizata imediat dupa preparare. Daca nu este utilizata imediat, timpul si conditiile de pastrare inaintea utilizarii constituie responsabilitatea
utilizatorului si nu trebuie sa depaseasca 24 ore la 2°- 8°C, in afara de cazul in care reconstituirea/diluarea s- a facut intr-un spatiu controlat si validat din punct de vedere al conditiilor aseptice. Zegomib este de unica folosinta. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminate in conformitate cu reglementarile locale.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Zegomib
– Substanta activa este bortezomibul. Fiecare flacon contine bortezomib 1 3,5 mg (sub forma de ester
manitol boronic). Dupa reconstituire, un ml solutie injectabila contine bortezomib 1 mg.
– Celalalt component este manitol (E421).
Reconstituirea solutiei administrata intravenos:
Dupa reconstituire, 1 ml solutie pentru administrarea injecatbila intravenoasa contine bortezomib 1 mg.
Reconstituirea solutiei administrata subcutanat
Dupa reconstituire, 1 ml solutie pentru administrare subcutanata contine bortezomib 2,5 mg.
Cum arata Zegomib si continutul ambalajului
Zegomib pulbere pentru solutie injectabila se prezinta sub forma de pulbere sau aglomerat de culoare alba pana la aproape alba.
Zegomib este ambalat intr-un flacon din sticla, cu dop din cauciuc si capsa detasabila de culoare verde.
Zegomib este ambalat intr-un flacon din sticla, cu dop din cauciuc si capsa detesabila de culoare albastra.
Fiecare ambalaj contine un flacon pentru administrare unica.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Romania Zegomib 1 mg pulbere pentru solutie injectabila
Acest prospect a fost aprobat in iulie 2015.