Zejula este un medicament impotriva cancerului utilizat la femeile adulte cu un tip de cancer al
ovarelor in stadiu avansat numit „cancer ovarian epitelial seros de grad inalt”, inclusiv cancer al
trompelor uterine (tuburile care fac legatura intre ovare si uter) si cancer al peritoneului (membrana
care captuseste abdomenul).
Zejula
Niraparib
Ce este Zejula si pentru ce se utilizeaza?
Zejula este un medicament impotriva cancerului utilizat la femeile adulte cu un tip de cancer al
ovarelor in stadiu avansat numit „cancer ovarian epitelial seros de grad inalt”, inclusiv cancer al
trompelor uterine (tuburile care fac legatura intre ovare si uter) si cancer al peritoneului (membrana
care captuseste abdomenul).
Zejula se utilizeaza in monoterapie pentru tratamentul de „intretinere” al pacientelor la care boala este recidivanta (cand cancerul revine dupa un tratament anterior). Medicamentul se administreaza dupa
tratamentul cu medicamente pe baza de platina, cand tumoarea scade in dimensiune sau a disparut
complet.
Din cauza numarului mic de paciente cu cancer ovarian, boala este considerata „rara”, iar Zejula a fost
desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat in boli rare) la 4 august 2010.
Zejula contine substanta activa niraparib.
Cum se utilizeaza Zejula?
Zejula este disponibil sub forma de capsule (100 mg) pentru administrare orala. Doza este de
3 capsule pe zi, administrate impreuna la aceeasi ora in fiecare zi. Tratamentul trebuie continuat pana
la agravarea bolii. Tratamentul poate fi intrerupt si doza poate fi redusa la pacientele care prezinta
reactii adverse.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de prescriptie medicala, iar tratamentul trebuie initiat si
supravegheat de un medic cu experienta in administrarea medicamentelor impotriva cancerului.
Pentru mai multe informatii, cititi prospectul.
Cum actioneaza Zejula?
Substanta activa din Zejula, niraparibul, blocheaza activitatea enzimelor numite PARP1 si PARP2, care
ajuta la repararea ADN-ului deteriorat al celulelor care se divid pentru a produce celule noi. Blocarea
enzimelor PARP face ca ADN-ul deteriorat al celulelor canceroase sa nu poata fi reparat si, ca urmare,
celulele canceroase sa moara.
Ce beneficii a prezentat Zejula pe parcursul studiilor?
Intr-un studiu principal care a cuprins 553 de paciente s-a demonstrat ca Zejula a prelungit durata de
viata a pacientelor fara agravarea bolii. Pacientele incluse in studiu prezentau cancer ovarian epitelial seros de grad inalt, inclusiv cancer al trompelor uterine sau al peritoneului. Pacientele fusesera tratate cu doua sau mai multe terapii pe baza de platina si prezentasera un raspuns de durata (cancerul nu progresase timp de cel putin 6 luni) inaintea ultimei terapii pe baza de platina.
Pacientele tratate cu Zejula au trait in medie 11,3 luni fara agravarea bolii, fata de 4,7 luni in cazul
pacientelor tratate cu placebo (un preparat inactiv).
Care sunt riscurile asociate cu Zejula?
Cele mai frecvente reactii adverse asociate cu Zejula (care pot afecta mai mult de 1 persoana din 10)
sunt greata, trombocitopenie (numar scazut de trombocite), oboseala si slabiciune, anemie (numar
scazut de globule rosii), constipatie, varsaturi, dureri abdominale (de burta), neutropenie (niveluri
scazute de neutrofile, un tip de globule albe), insomnie (tulburari de somn), dureri de cap, lipsa poftei de mancare, rinofaringita (inflamarea nasului si a gatului), diaree, dispnee (dificultati de respiratie), hipertensiune (tensiune arteriala mare), dispepsie (arsuri in capul pieptului), dureri de spate, ameteala, tuse, infectie a tractului urinar (infectia structurilor care transporta urina), dureri articulare, palpitatii si disgeuzie (alterare a simtului gustativ). Reactiile adverse grave includ trombocitopenie si anemie. Pentru lista completa a reactiilor adverse raportate asociate cu Zejula, cititi prospectul. Zejula este contraindicat la femeile care alapteaza. Pentru lista completa de restrictii, cititi prospectul.
De ce a fost aprobat Zejula?
Desi sunt disponibile tratamente pentru cancerul ovarian recidivant, in stadiu avansat, boala revine in
mod inevitabil. S-a demonstrat ca Zejula prelungeste durata de viata fara agravarea bolii la pacientele
care au raspuns terapiilor pe baza de platina. Acest fapt poate permite amanarea urmatorului ciclu de
terapie pe baza de platina. In ceea ce priveste siguranta, reactiile adverse pot fi in general gestionate prin reducerea dozei.
Prin urmare, Agentia Europeana pentru Medicamente a hotarat ca beneficiile Zejula sunt mai mari
decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Zejula?
In Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospect au fost incluse recomandari si masuri de
precautie pentru utilizarea sigura si eficace a Zejula, care trebuie respectate de personalul medical si
de paciente.
