Zemplar este o forma de vitamina D activa, obtinuta prin sinteza.
Zemplar 2 micrograme capsule moi
Paricalcitol
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Zemplar si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Zemplar
3. Cum sa utilizati Zemplar
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Zemplar
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Zemplar si pentru ce se utilizeaza
Zemplar este o forma de vitamina D activa, obtinuta prin sinteza.
Vitamina D activa este necesara pentru functionarea normala a multor tesuturi ale organismului,
inclusiv a glandelor paratiroide si a oaselor. La persoanele care au functia rinichilor normala, aceasta
forma activa a vitaminei D este produsa in mod natural de rinichi, dar in insuficienta renala,
producerea vitaminei D activa este redusa semnificativ. De aceea, Zemplar ofera o sursa de vitamina D
activa atunci cand organismul nu poate sa o produca in cantitate suficienta si ajuta la prevenirea
consecintelor determinate de concentratiile scazute din sange ale vitaminei D active, la pacientii cu
boala de rinichi (stadiul 3, 4 si 5), cu alte cuvinte a consecintelor determinate de concentratiile crescute de hormon paratiroidian, care poate determina afectiuni ale oaselor.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Zemplar
Nu utilizati Zemplar:
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la paricalcitol sau la oricare dintre celelalte componente ale
Zemplar (enumerate la pct. 6).
– daca aveti concentratii crescute de calciu sau vitamina D in sange.
Medicul dumneavoastra este in masura sa va spuna daca va aflati in aceste situatii.
Atentionari si precautii:
– Inainte de inceperea tratamentului, este important sa limitati cantitatea de fosfor din alimentatia
dumneavoastra.
– Poate fi necesara administrarea de medicamente chelatoare de fosfati pentru a controla valorile
de fosfor. Daca utilizati chelatori de fosfati pe baza de calciu, medicul poate gasi necesar sa va
ajusteze doza.
Medicul dumneavoastra va va efectua teste ale sangelui pentru monitorizarea tratamentului
dumneavoastra.
– La unii pacienti cu boala cronica de rinichi stadiul 3 si 4, s-a observat cresterea concentratiei in
sange a unei substante numita creatinina.
Zemplar impreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar
putea sa luati alte medicamente.
Unele medicamente pot influenta modul de actiune al Zemplar sau pot determina reactii adverse mai
usor. In special, este important sa spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati ketoconazol (utilizat
in tratamentul infectiilor cu ciuperci cum sunt candidoza sau infectia cu Candida de la nivelul gurii),
colestiramina (utilizata pentru scaderea concentratiei colesterolului), medicamente pentru inima sau
tensiune arteriala (de exemplu, digoxina si diuretice sau medicamente care elimina apa) sau
medicamente care contin o concentratie mare de calciu. De asemenea, este important sa mentionati
daca utilizati medicamente care contin magneziu sau aluminiu, de exemplu, unele tipuri de
medicamente pentru indigestie (antiacide) sau chelatoare de fosfati.
Cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua orice medicament.
Zemplar impreuna cu alimente si bauturi
Zemplar poate fi utilizat cu sau fara alimente.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca sunteti gravida sau planificati sa aveti un copil, cereti
sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte sa utilizati acest medicament. Nu exista date
corespunzatoare cu privire la utilizarea paricalcitolului la gravide. Nu se cunoaste riscul potential in
cazul utilizarii la om, de aceea paricalcitolul nu trebuie utilizat decat daca este absolut necesar.
Nu se stie daca paricalcitolul se excreta in laptele matern. Spuneti medicului dumneavoastra inainte sa
alaptati ca utilizati de ceva timp Zemplar.
Cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Zemplar nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Zemplar contine etanol
Acest medicament contine o cantitate redusa de etanol (alcool etilic), mai putin de 100 mg intr-o
capsula, care poate modifica sau creste efectul altor medicamente. Acest lucru poate dauna persoanelor
care au boli ale ficatului, sufera de alcoolism, epilepsie, au leziuni sau alte boli ale creierului, ca si gravidelor sau femeilor care alapteaza si copiilor.
3. Cum sa utilizati Zemplar
Utilizati intotdeauna Zemplar exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu
medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Boala cronica de rinichi stadiul 3 si 4
Doza uzuala este de o capsula zilnic sau o capsula la doua zile, pana la de trei ori pe saptamana.
Medicul dumneavoastra va utiliza rezultatele testelor dumneavoastra de laborator pentru a decide doza
corecta pentru dumneavoastra. De indata ce tratamentul cu Zemplar a fost inceput, doza are nevoie de
ajustari, in functie de raspunsul dumneavoastra la tratament. Medicul dumneavoastra va va ajuta la
determinarea dozei corecte de Zemplar pentru dumneavoastra.
Boala cronica de rinichi stadiul 5
Doza uzuala este de o capsula la doua zile, pana la de trei ori pe saptamana. Medicul dumneavoastra
va utiliza rezultatele testelor dumneavoastra de laborator pentru a decide doza corecta pentru
dumneavoastra. De indata ce tratamentul cu Zemplar a fost inceput, doza are nevoie de ajustari, in
functie de raspunsul dumneavoastra la tratament. Medicul dumneavoastra va va ajuta la determinarea
dozei corecte de Zemplar pentru dumneavoastra.
Afectiuni ale ficatului
Daca aveti tulburari hepatice usoare sau moderate, nu este necesara ajustarea dozei. Totusi, nu exista
experienta la pacientii cu afectiuni severe ale ficatului.
Transplant de rinichi
Doza uzuala este o capsula pe zi sau o data la doua zile, pana la de trei ori pe saptamana. Medicul
dumneavoastra va utiliza rezultatele testelor dumneavoastra de laborator pentru a decide doza corecta
pentru dumneavoastra. De indata ce tratamentul cu Zemplar a fost inceput, doza are nevoie de ajustari,
in functie de raspunsul dumneavoastra la tratament. Medicul dumneavoastra va va ajuta la
determinarea dozei corecte de Zemplar pentru dumneavoastra.
Utilizarea la copii copii si adolescenti
Nu exista informatii privind utilizarea Zemplar capsule la copii si adolescenti.
Utilizarea la varstnici
Exista o experienta limitata privind utilizarea Zemplar la pacientii cu varsta de 65 ani si peste. In
general, nu s-au observat diferente intre eficacitatea sau siguranta utilizarii Zemplar la pacientii cu
varsta de 65 ani sau peste si pacientii mai tineri.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Zemplar
O doza prea mare de Zemplar poate determina concentratii anormal de mari de calciu in sange, care
sunt daunatoare. Simptomele care pot aparea la scurt timp dupa administrarea unei doze prea mari de
Zemplar pot include senzatie de slabiciune si/sau somnolenta, dureri de cap, greata (senzatie de rau)
sau varsaturi (stare de rau), uscaciune a gurii, constipatie, dureri musculare sau osoase si gust metalic.
Simptomele care pot sa apara dupa o perioada mai lunga de timp dupa administrarea unei doze prea
mari de Zemplar includ pierderea poftei de mancare, somnolenta, pierdere in greutate, durere la nivelul
ochilor, secretii nazale, mancarimi ale pielii, senzatie de caldura si febra, scaderea apetitului sexual, durere abdominala severa (din cauza inflamarii pancreasului) si pietre la rinichi. Tensiunea arteriala poate sa va fie afectata si pot aparea batai neregulate ale inimii (palpitatii). Rezultatele testelor de laborator de sange si de urina pot arata cresterea colesterolului, ureei, azotului si cresterea valorilor enzimelor ficatului. Rar, Zemplar poate determina tulburari mentale inclusiv confuzie, somnolenta, insomnie sau nervozitate.
Daca ati utilizat o doza prea mare de Zemplar sau aveti oricare dintre simptomele enumerate mai sus,
cereti imediat sfatul medicului.
Daca uitati sa utilizati Zemplar
Daca ati uitat sa luati o doza, trebuie sa o luati imediat ce va aduceti aminte. Totusi, daca este deja
timpul pentru urmatoarea doza, nu luati doza pe care ati uitat-o; continuati sa luati Zemplar conform
recomandarilor anterioare ale medicului dumneavoastra (doza si intervalul de timp).
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Zemplar
Cu exceptia situatiei in care medicul dumneavoastra va spune sa opriti tratamentul, este important sa
luati Zemplar asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Zemplar poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse:
Cele mai frecvente reactii adverse (cel putin la 1 din 100 pacienti) observate la pacienti in timpul
utilizarii capsulelor de paricalcitol includ cresterea concentratiei in sange a unei substante numita
calciu precum si a cantitatii de calciu ori a cantitatii in sange a unei alte substante numita fosfat (la pacientii cu boala cronica de rinichi semnificativa).
Reactii adverse mai putin frecvente (cel putin 1 din 1000 pacienti) observate la pacienti in timpul
utilizarii capsulelor de paricalcitol includ reactii alergice (cum sunt scurtarea respiratiei, respiratie suieratoare, eruptie trecatoare pe piele, mancarime sau umflarea fetei si buzelor), scaderea
concentratiei hormonului paratiroidian, diaree, crampe musculare, greata, ameteli, disconfort sau
durere gastrica, varsaturi, slabiciune, oboseala, eruptie trecatoare pe piele, pneumonie, scaderea poftei de mancare, crestere a concentratiei de fosfor, scadere a concentratiei de calciu, gust neobi?nuit, batai neregulate ale inimii, constipatie, uscaciune a gurii, arsuri la stomac (reflux sau indigestie), acnee, mancarimi ale pielii, urticarie, dureri musculare, sensibilitate mamara, senzatie ca nu se simte bine, umflare a picioarelor, durere, crestere a concentratiei creatininei ?i modificari ale testelor functiei ficatului. Daca observati aparitia unei reactii alergice, va rugam adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea
includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile
adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe website-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta
acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Zemplar
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu utilizati Zemplar dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe eticheta dupa abrevierea EXP
utilizata pentru data de expirare. Aceasta data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai utilizati. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Zemplar
– Substanta activa este paricalcitol. Fiecare capsula moale contine paricalcitol 2 micrograme.
– Celelalte componente sunt: trigliceride cu lant mediu, etanol anhidru, butilhidroxitoluen.
– Invelisul capsulei contine: gelatina, glicerol, apa purificata, dioxid de titan (E171), oxid rosu de
fer (E172), oxid galben de fer (E172).
Cerneala pentru imprimat contine: propilenglicol, oxid negru de fer (E172), acetoftalat de
polivinil, macrogol 400, hidroxid de amoniu.
Cum arata Zemplar si continutul ambalajului
Zemplar 2 micrograme, capsule moi sunt ovale, de culoare portocalie-bruna, imprimate cu sigla si
ZF. Fiecare cutie contine 1 sau 4 blistere. Fiecare blister contine 7 capsule.
Flacon din polietilena de inalta densitate (PEID) inchis cu un capac din polipropilena. Fiecare flacon
contine 30 capsule.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Acest prospect a fost revizuit in Martie 2016.
