Zenapax este utilizat pentru a va proteja organismul de fenomenul de respingere a rinichilor transplantati.
Zenapax 5 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila
Daclizumab
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.
– Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
– Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
– Daca vreuna dintre reactiile adverse devine gravǎ sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1.Ce este Zenapax si pentru ce se utilizeaza
2.Inainte sa luati Zenapax
3.Cum sa luati Zenapax
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Zenapax
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE ZENAPAX SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Daclizumab apartine unui grup de medicamente numite imunosupresoare. Aceste medicamente ajuta la inhibarea raspunsului natural al organismului dumneavoastra de a respinge organul transplantat.
Daclizumab este un anticorp monoclonal umanizat produs pe o linie de celule mielomatoase murinice NSO prin utilizarea unui sistem de expresie a glutamin sintetazei (NS_GSO) prin tehnologie ADN recombinanta. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc si se leaga de alte proteine unice ale organismului numite antigene. Daclizumab se leaga de un antigen care se gaseste pe suprafata
anumitor limfocite (celule albe) numite limfocite T. Aceasta activitate inhiba raspunsul natural imun al organismului, care in alte conditii poate declansa respingerea organului transplantat.
Zenapax este utilizat pentru a va proteja organismul de fenomenul de respingere a rinichilor transplantati. Zenapax este utilizat in asociere cu alte medicamente imunosupresoare, incluzand ciclosporina si corticosteroizii.
2. INAINTE SA LUATI ZENAPAX
Nu luati Zenapax
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la daclizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale Zenapax
– daca alaptati
Va rugam sa cititi sectiunea de mai jos despre alaptare.
Aveti grija deosebita cand utilizati Zenapax
– daca ati avut vreodata o reactie alergica la alte medicamente imunosupresoare care ajuta la supresia mecanismului natural de aparare al organismului.
Terapia cu medicamente care ajuta la oprirea mecanismelor naturale de aparare a organismului poate creste riscul dezvoltarii de afectiuni maligne sau de infectii. Zenapax nu creste acest risc, cand se
utilizeaza in asociere cu alte medicamente imunosupresoare, incluzand ciclosporina si corticosteroizii.
Ca urmare a administrarii de proteine, pot sa apara reactii alergice grave. Reactiile alergice grave, ca urmare a perfuziei de Zenapax s-au raportat foarte rar. In eventualitatea in care dezvoltati o reactie
alergica, medicul dumneavoastra va va trata cu medicatia corespunzatoare.
Utilizarea altor medicamente
Inainte de inceperea tratamentului, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie
medicala. Acest lucru este foarte important, pentru ca utilizarea a mai mult de un medicament in acelasi timp, poate sa amplifice sau sa reduca efectul celorlalte medicamente pe care le luati. De aceea, Zenapax nu trebuie utilizat simultan cu alte medicamente, decat cu acordul medicului.
Sarcina si alaptarea
Nu trebuie sa utilizati acest medicament daca alaptati.
Nu trebuie sa utilizati acest medicament daca sunteti insarcinata, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra decide ca este necesar.
Zenapax poate avea un efect daunator asupra fatului sau asupra nou-nascutului alaptat. Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca sunteti gravida, ramaneti gravida sau planuiti acest lucru in viitorul apropiat.
Medicul dumneavoastra trebuie sa va recomande masuri contraceptive inaintea initierii tratamentului cu Zenapax, in timpul tratamentului cu Zenapax, si pentru o perioada de 4 luni dupa ultima doza de Zenapax.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu exista dovada care sa indice ca Zenapax influenteaza capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. CUM SA LUATI ZENAPAX
Zenapax NU se injecteaza direct. Inainte de administrare la pacienti, trebuie diluat in 50 ml solutie sterila de clorura de sodiu 0,9%.
Personalul medical de specialitate va administra doza potrivita (in mod normal 1 mg/kg corp) sub forma de perfuzie intravenoasa cu durata de 15 minute. Prima doza se administreaza cu 24 ore inainte de transplant. Veti primi in continuare 4 doze la intervale de 14 zile una fata de alta. In total trebuie sa primiti 5 doze de Zenapax pentru o cura de tratament completa. O cura de tratament poate dura in mod obisnuit 8 saptamani.
Vi se pot face si alte perfuzii in ziua dinainte sau dupa administrarea programata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Zenapax poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati aparitia oricarei din urmatoarele reactii adverse : tuse si scurtarea respiratiei, inclusiv cand stati intins, varsaturi, stare confuzionala sau cantitatea de urina este mai mica decat in mod normal. Aceste reactii adverse pot apare in timp ce luati Zenapax. Aceste reactii adverse pot fi grave si este posibil sa aveti nevoie urgent de supraveghere medicala.
Reactii adverse frecvente (apar la 1 sau mai multi pacienti din 10) :
– tulburari de somn
– tremuraturi (tremor)
– dureri de cap
– tensiune arteriala crescuta (hipertensiune)
– dificultati de respiratie
– constipatie; diaree; varsaturi; greata; arsuri stomacale ??
– durere la nivelul articulatiilor si muschilor
– exces de fluide in organism (edeme); umflarea bratelor si picioarelor (edeme periferice)
– probleme legate de cicatrizarea ranilor.
Reactii adverse frecvente (apar la un numar de pacienti cuprins intre 1 si 10 din 100) sunt inflamatia gatului (faringita); rinoree (rinita); diabet zaharat; concentratie crescuta de zahar in sange(hiperglicemie); exces de fluide; deshidratare; anxietate; depresie; ameteli; senzatii de intepaturi; vedere incetosata; batai rapide de inima (tahicardie); sangerari (hemoragie); cheaguri de sange (tromboza); tensiune arteriala scazuta (hipotensiune); acumularea limfei in anumite parti ale corpului
(limfocele); scurtarea severa a respiratiei, inclusiv in timpul noptii cand stati intins (edem pulmonar); lichid la plaman (revarsat pleural); oprirea functionarii plamanilor (atelectazie); lipsa de oxigen in
organism (hipoxie); congestie; tuse; zgomote respiratorii anormale sau puternice, inclusiv zgomotele respiratorii cu pocnituri (raluri); stomac umflat; disconfort stomacal sau durere; flatulenta; hemoroizi;
eruptii cutanate; mancarimi ale pielii; acnee; transpiratii nocturne; transpiratie abundenta; cresterea excesiva a parului (hirsutism); dureri de spate; crampe musculare, in special la nivelul picioarelor;
dureri ale articulatiilor (artralgii); dureri ale muschilor (mialgii); dureri in piept; durere in general; oboseala; iritarea pielii la nivelul locului de injectare; febra; frisoane; stare de slabiciune generala; dureri lombare si modificari sau dificultati la urinare (hidronefroza); sange in urina; durere la urinare (disurie); reducerea cantitatii de urina (oligurie); durere dupa interventia chirurgicala.
Rar, pot apare cazuri de reactii alergice (hipersensibilitate) in urma administrarii de Zenapax.
Pentru unele reactii adverse, probabilitatea de a apare este mai mare la copii decat la adulti, acestea includ diaree, durere dupa interventia chirurgicala, febra, varsaturi, tensiune arteriala crescuta, mancarimi ale pielii, infectii la nivelul nasului si gatului si infectii urinare.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine gravǎ sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5.CUM SE PASTREAZA ZENAPAX
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se pastra la frigider (2 C – 8 C).
A se tine flaconul in cutie, pentru a fi protejat de lumina.
A nu se congela.
Nu utilizati dupa data de expirare inscrisa pe cutie si eticheta, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
6.INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Zenapax
– Substanta activa este daclizumab.
– Celelalte componente sunt: polisorbat 80, clorura de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu anhidru, hidrogenofosfat disodic anhidru, acid clorhidric concentrat, hidroxid de sodiu, apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Zenapax si continutul ambalajului
Zenapax 5 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila este o solutie limpede, incolora pana la usor galbui si este furnizat in flacoane ce contin 5 ml solutie. Un flacon cu 5 ml concentrat pentru solutie
perfuzabila contine 25 mg daclizumab.
Zenapax este disponibil in cutii cu 1 sau 3 flacoane.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul
Roche
