Zepatier este un medicament antiviral care se utilizeaza pentru tratarea hepatitei C cronice (o boala infectioasa de lunga durata, care afecteaza ficatul, cauzata de virusul hepatitic C) la adulti.
Zepatier
elbasvir/grazoprevir

Ce este Zepatier si pentru ce se utilizeaza?
Zepatier este un medicament antiviral care se utilizeaza pentru tratarea hepatitei C cronice (o boala infectioasa de lunga durata, care afecteaza ficatul, cauzata de virusul hepatitic C) la adulti.
Zepatier contine substantele active elbasvir si grazoprevir.
Cum se utilizeaza Zepatier?
Zepatier se poate obtine numai pe baza de reteta, iar tratamentul trebuie initiat si urmarit de un medic cu experienta in gestionarea terapeutica a pacientilor cu hepatita C cronica.
Exista mai multe varietati (numite genotipuri) de virus hepatitic C. Zepatier este recomandat pentru utilizarea la pacientii infectati cu genotipurile 1a, 1b si 4 ale virusului hepatitic C, care pot avea sau nu ciroza hepatica compensata (sclerozare a ficatului care nu il impiedica sa functioneze corespunzator). Zepatier este disponibil sub forma de comprimate care contin 50 mg elbasvir si 100 mg grazoprevir. Doza obisnuita de Zepatier este de un comprimat luat o data pe zi timp de 12 saptamani. In unele cazuri, tratamentul poate dura mai mult si Zepatier poate fi utilizat impreuna cu un alt medicament,
numit ribavirina. Pentru mai multe informatii, consultati Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum actioneaza Zepatier?
Substantele active din Zepatier, elbasvirul si grazoprevirul, blocheaza doua proteine esentiale pentru multiplicarea virusului hepatitic C. Elbasvirul blocheaza activitatea unei proteine numite „NS5A”, in timp ce grazoprevirul blocheaza o enzima numita „proteaza NS3/4A”. Blocand aceste proteine, Zepatier opreste multiplicarea virusului hepatitic C si infectarea de noi celule.
Ce beneficii a prezentat Zepatier pe parcursul studiilor?
Zepatier a fost investigat, cu sau fara ribavirina, in opt studii principale la care au participat aproximativ 2 000 de pacienti infectati cu diverse genotipuri ale virusului hepatitic C si al caror ficat functiona normal sau corespunzator. In toate studiile, principala masura a eficacitatii a fost numarul de pacienti la care analizele de sange nu au indicat semne de virus hepatitic C la 12 saptamani dupa incheierea tratamentului. In urma examinarii rezultatelor cumulate ale studiilor, s-a constatat ca 96% din pacientii infectati cu genotipul 1b al virusului (301 pacienti din 312) au avut un rezultat negativ la
testul de depistare a virusului dupa 12 saptamani de tratament cu Zepatier. In cazul pacientilor infectati cu genotipul 1a al virusului, 93% (483 de pacienti din 519) din cei tratati cu Zepatier au avut un rezultat negativ la testare, comparativ cu 95% (55 de pacienti din 58) din cei tratati cu Zepatier in asociere cu ribavirina. In cazul pacientilor infectati cu genotipul 4 al virusului, 94% (61 de pacienti din 65) din cei tratati cu Zepatier au avut un rezultat negativ la testare, comparativ cu 100% (8 pacienti din 8) din cei tratati cu Zepatier in asociere cu ribavirina. Beneficiul a fost observat si la pacientii infectati cu virusul HIV sau care aveau boala renala cronica (de lunga durata). Datele disponibile la
pacientii infectati cu genotipul 3 al virusului nu au fost suficiente pentru a sustine utilizarea Zepatier pentru acest genotip.
Care sunt riscurile asociate cu Zepatier?
Cele mai frecvente reactii adverse asociate cu Zepatier (care pot afecta mai mult de 1 persoana din 10) sunt oboseala si dureri de cap. Pentru lista completa a reactiilor adverse raportate asociate cu Zepatier, cititi prospectul. Zepatier este contraindicat la pacientii cu insuficienta hepatica moderata pana la severa (ciroza hepatica clasa B sau C conform clasificarii Child-Pugh). Acesta nu trebuie utilizat impreuna cu medicamente cum ar fi antibioticul rifampicina, anumite medicamente impotriva virusului HIV si ciclosporina (folosita pentru a preveni rejetul de organ), deoarece Zepatier poate afecta modul in care
actioneaza aceste medicamente. De asemenea, nu trebuie utilizat impreuna cu sunatoarea (un remediu din plante folosit pentru tratarea depresiei si a anxietatii) sau cu medicamentele antiepileptice carbamazepina si fenitoina, deoarece aceste medicamente pot afecta modul in care actioneaza Zepatier. Pentru lista completa de restrictii, cititi prospectul.
De ce a fost aprobat Zepatier?
Zepatier s-a dovedit a fi foarte eficace in eliminarea genotipurilor 1a, 1b si 4 ale virusului hepatitic C din sangele pacientilor cu sau fara ciroza compensata, inclusiv la pacientii care erau infectati si cu virusul HIV sau care aveau boala renala cronica. In majoritatea studiilor, tratamentul cu Zepatier nu a fost comparat cu un alt tratament sau cu lipsa tratamentului. Acest lucru a fost considerat acceptabil deoarece infectia cronica cu virusul hepatitic C se vindeca foarte rar fara tratament si, la momentul demararii studiilor, nu erau disponibile alte medicamente anitivirale asemanatoare cu Zepatier.
Zepatier a fost bine tolerat, avand un profil de siguranta favorabil.
Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Zepatier sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Zepatier?
In rezumatul caracteristicilor produsului si in prospect au fost incluse recomandari si masuri de precautie pentru utilizarea sigura si eficace a Zepatier, care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.