Zerbaxa este un antibiotic utilizat pentru tratamentul adultilor cu infectii bacteriene complicate.
Zerbaxa
Ceftolozan/tazobactam
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zerbaxa. Documentul explica modul in care agentia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea in Uniunea Europeana (UE) si conditiile de utilizare. Scopul documentului nu este sa ofere recomandari practice referitoare la utilizarea Zerbaxa. Pentru informatii practice privind utilizarea Zerbaxa, pacientii trebuie sa citeasca prospectul sau sa se adreseze medicului sau farmacistului.
Ce este Zerbaxa si pentru ce se utilizeaza?
Zerbaxa este un antibiotic utilizat pentru tratamentul adultilor cu infectii bacteriene complicate (dificil de tratat) care afecteaza:
– tesuturile si organele din burta (infectii intraabdominale);
– rinichii (pielonefrita);
– tractul urinar (structurile care transporta urina, cum ar fi vezica urinara).
Contine substantele active ceftolozan si tazobactam.
Cum se utilizeaza Zerbaxa?
Zerbaxa este disponibil sub forma de pulbere pentru prepararea unei solutii perfuzabile (picurare in vena) si se poate obtine numai pe baza de reteta. O doza contine 1 g de ceftolozan si 0,5 g de tazobactam se administreaza prin perfuzie in decurs de mai mult de 1 ora la fiecare opt ore timp de 4 pana la 14 zile, in functie de infectia care este tratata si de modul in care aceasta raspunde la medicament. Medicii care prescriu acest medicament trebuie sa ia in considerare recomandarile oficiale privind utilizarea antibioticelor. Poate fi necesara reducerea dozelor la pacientii cu insuficienta renala.
Cum actioneaza Zerbaxa?
Ceftolozanul din Zerbaxa este un tip de antibiotic numit cefalosporina, care apartine grupului mai larg numit „betalactami”. Acesta actioneaza prin inhibarea productiei anumitor molecule de care bacteriile au nevoie pentru a-si construi peretii protectori ai celulelor. Acest lucru determina slabirea peretilor celulari bacterieni, care devin predispusi la colaps, ducand in cele din urma la moartea bacteriilor. Zerbaxa contine si tazobactam, o substanta care blocheaza activitatea anumitor enzime numite betalactamaze. Aceste enzime permit bacteriilor sa descompuna antibioticele betalactamice, cum este ceftolozanul, facandu-le rezistente la actiunea antibioticelor. Prin blocarea activitatii acestor enzime, tazobactamul permite ceftolozanului sa actioneze impotriva bacteriilor care altfel ar fi rezistente.
Ce beneficii a prezentat Zerbaxa pe parcursul studiilor?
Zerbaxa s-a dovedit a fi eficace sau cel putin la fel de eficace ca alte antibiotice in vindecarea infectiilor in doua studii principale.
Un studiu a cuprins 1083 de pacienti care au avut in general infectie renala sau, in unele cazuri, o infectie complicata a tractului urinar. Zerbaxa a tratat cu succes infectia in aproximativ 85 % din cazurile in care a fost administrata (288 din 340), in comparatie cu 75 % (266 din 353) din cele in care a fost administrat un alt antibiotic, numit levofloxacina. Al doilea studiu a cuprins 993 de pacienti cu infectii intraabdominale complicate. Zerbaxa a fost comparat cu un alt antibiotic, meropenem. Ambele medicamente au dus la vindecare in cazul a aproximativ 94 % din pacienti (353 din 375 dintre cei carora li s-a administrat Zerbaxa si 375 din 399 dintre cei carora li s-a administrat meropenem).
Care sunt riscurile asociate cu Zerbaxa?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zerbaxa (care pot afecta cel mult 1 persoana din 10) sunt greata (senzatie de rau), dureri de cap, constipatie, diaree si febra, care in general au o severitate usoara pana la moderata. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Zerbaxa, consultati prospectul.
Zerbaxa este contraindicat la persoanele hipersensibile (alergice) la Zerbaxa sau la oricare dintre componentele acestuia sau la cele care sunt hipersensibile la alte antibiotice din clasa cefalosporinelor sau care au avut vreodata o reactie alergica severa la un alt antibiotic betalactamic.
De ce a fost aprobat Zerbaxa?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Zerbaxa sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. CHMP a considerat ca Zerbaxa s-a dovedit a fi eficace in vindecarea infectiilor la pacientii studiati, insa a recunoscut ca nu a fost inclus decat un numar limitat de pacienti cu infectii complicate ale tractului urinar. De asemenea, comitetul a observat ca tazobactamul este cunoscut ca fiind inactiv impotriva anumitor clase de betalactamaze, lucru care poate determina probleme de rezistenta. In ceea ce priveste siguranta, efectele secundare au fost considerate a fi cele tipice si asteptate pentru un antibiotic de acest tip.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Zerbaxa?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Zerbaxa sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Zerbaxa, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
