Zinplava este un medicament utilizat la adultii cu infectii produse de bacteria numita Clostridium difficile, care cauzeaza diaree severa.
Zinplava
Bezlotoxumab
Ce este Zinplava si pentru ce se utilizeaza?
Zinplava este un medicament utilizat la adultii cu infectii produse de bacteria numita
Clostridium difficile, care cauzeaza diaree severa. Medicamentul se utilizeaza pentru prevenirea episoadelor viitoare de diaree la pacientii care iau antibiotice pentru tratarea infectiei cu C. difficile si care prezinta risc crescut de revenire a infectiei.
Cum se utilizeaza Zinplava?
Zinplava este disponibil sub forma de concentrat din care se prepara o solutie pentru perfuzie
intravenoasa (picurare in vena). Medicamentul se administreaza intr-o singura perfuzie cu durata de
aproximativ 1 ora. Doza recomandata este de 10 mg pe kilogram de greutate corporala.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de prescriptie medicala. Pentru mai multe informatii, cititi
prospectul.
Cum actioneaza Zinplava?
Bacteria C. difficile produce toxine care lezeaza mucoasa peretelui intestinal cauzând diaree, care
poate avea forme severe. Dupa o infectie initiala, este posibil ca unele forme inactive ale bacteriei
(spori) sa persiste in organism si, in final, sa produca alte toxine, care sa determine revenirea
simptomelor. Bezlotoxumabul este un anticorp monoclonal (un tip de proteina) care a fost conceput
pentru a se lega de aceste toxine, blocându-le actiunea si prevenind astfel aparitia altor leziuni si a
diareii.
Ce beneficii a prezentat Zinplava pe parcursul studiilor?
Administrat in timpul tratamentului cu antibiotice, Zinplava s-a dovedit a fi mai eficace decât placebo
(un preparat inactiv) in prevenirea noilor episoade de diaree cauzate de infectia cu C. difficile, in
2 studii principale la care au participat in total 2 655 de pacienti. Un nou episod de diaree a fost definit ca eliminarea a 3 sau mai multe scaune moi in decurs de 24 de ore sau mai putin.
In primul studiu, 17 % din pacientii carora li s-a administrat Zinplava (67 din 386) au avut un nou
episod de diaree in cele 12 saptamâni ulterioare tratamentului, in comparatie cu 28 % din pacientii
carora li s-a administrat placebo (109 din 395). In al doilea studiu, valorile au fost de 16 % (62 din
395) pentru Zinplava si de 26 % (97 din 378) pentru placebo. Efectul a fost observat in principal la
pacientii cu risc crescut de revenire a infectiei cu C. difficile (cum ar fi pacientii vârstnici sau cei cu un sistem imunitar slabit).
Care sunt riscurile asociate cu Zinplava?
Cele mai frecvente reactii adverse asociate cu Zinplava (observate la mai mult de 4 pacienti din 100)
sunt greata (senzatie de rau), diaree, febra si durere de cap. Reactii asemanatoare au fost observate si
la pacientii tratati cu placebo. Pentru lista completa a reactiilor adverse si a restrictiilor asociate cu Zinplava, cititi prospectul.
De ce a fost aprobat Zinplava?
Zinplava s-a dovedit a fi eficace in prevenirea revenirii infectiei cu C. difficile, in special la pacientii cu risc crescut de revenire a infectiei (care apare in aproximativ 15-35 % din cazuri si este deosebit de dificil de tratat). In general, Zinplava este bine tolerat, având reactii adverse asemanatoare celor observate la pacientii tratati cu placebo.
Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarât ca beneficiile
Zinplava sunt mai mari decât riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Zinplava?
In Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospect au fost incluse recomandari si masuri de
precautie pentru utilizarea sigura si eficace a Zinplava, care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
