Zonisamida Mylan este un medicament utilizat in tratamentul pacientilor cu crize epileptice partiale (crize epileptice care incep intr-o parte a creierului), inclusiv la cei care prezinta generalizare secundara (la care ulterior criza se extinde la intregul creier).
Zonisamida Mylan
Zonisamida
Ce este Zonisamida Mylan si pentru ce se utilizeaza?
Zonisamida Mylan este un medicament utilizat in tratamentul pacientilor cu crize epileptice partiale
(crize epileptice care incep intr-o parte a creierului), inclusiv la cei care prezinta generalizare
secundara (la care ulterior criza se extinde la intregul creier). Medicamentul se utilizeaza in
monoterapie la adulti recent diagnosticati si ca terapie adjuvanta la adulti, adolescenti si copii incepand cu varsta de sase ani care urmeaza deja un tratament cu alte medicamente antiepileptice.
Zonisamida Mylan este un „medicament generic”. Aceasta inseamna ca Zonisamida Mylan este similar
cu „medicamentul de referinta” deja autorizat in Uniunea Europeana (UE), denumit Zonegran.
Zonisamida Mylan contine substanta activa zonisamida.
Cum se utilizeaza Zonisamida Mylan?
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta si este disponibil sub forma de capsule (25, 50
si 100 mg). Cand Zonisamida Mylan se utilizeaza in monoterapie la adulti recent diagnosticati, doza initiala recomandata este de 100 mg o data pe zi, timp de doua saptamani, putand fi marita cu cate 100 mg la intervale de doua saptamani. Doza obisnuita de intretinere este de 300 mg pe zi.
Cand Zonisamida Mylan se utilizeaza la adulti ca terapie adjuvanta la tratamentul existent, doza initiala recomandata este de 25 mg de doua ori pe zi. Dupa o saptamana sau doua, doza poate fi marita la
50 mg de doua ori pe zi si apoi, in functie de raspunsul pacientului, poate fi marita cu inca 100 mg in
fiecare saptamana sau o data la doua saptamani. Dupa ce s-a ajuns la o doza adecvata, Zonisamida
Mylan poate fi administrat o data sau de doua ori pe zi. Doza de intretinere obisnuita este intre 300 si
500 mg pe zi.
Cand Zonisamida Mylan se utilizeaza ca terapie adjuvanta la tratamentul existent la adolescenti si copii
incepand cu varsta de sase ani, doza depinde de greutatea corporala; doza initiala recomandata este
de 1 mg pe kg de greutate corporala pe zi. Dupa o saptamana sau doua, doza zilnica poate fi marita cu
cate 1 mg pe kg o data pe saptamana sau la doua saptamani, pana cand se ajunge la o doza adecvata.
Doza de intretinere obisnuita este intre 300 si 500 mg pe zi pentru copiii si adolescentii care cantaresc mai mult de 55 kg si de 6-8 mg pe kg de greutate corporala la copiii si adolescentii care cantaresc mai putin de 55 kg.
La pacientii cu afectiuni hepatice sau renale sau la cei care iau anumite alte medicamente, poate fi
necesar ca doza sa fie marita la intervale mai mari. Inaintea opririi tratamentului cu Zonisamida Mylan,
doza trebuie scazuta treptat. Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.
Cum actioneaza Zonisamida Mylan?
Substanta activa din Zonisamida Mylan, zonisamida, este un medicament antiepileptic. Crizele
epileptice sunt provocate de o activitate electrica anormala a creierului.
Se presupune ca zonisamida actioneaza prin blocarea unor pori specifici de pe suprafata celulelor
nervoase, denumiti canale de sodiu si canale de calciu, prin care sodiul si, respectiv, calciul patrund in
mod normal in interiorul celulelor nervoase. Cand calciul si sodiul patrund in celulele nervoase, intre
acestea se pot transmite impulsuri electrice. Prin blocarea acestor canale, se preconizeaza ca
zonisamida previne extinderea activitatii electrice anormale la nivelul intregului creier, reducand astfel sansele de aparitie a unei crize epileptice.
Zonisamida Mylan actioneaza, de asemenea, asupra neurotransmitatorului numit acid gamaaminobutiric (GABA, o substanta chimica ce permite comunicarea intre celulele nervoase). Acest lucru poate ajuta la stabilizarea activitatii electrice cerebrale.
Cum a fost studiat Zonisamida Mylan?
Avand in vedere ca Zonisamida Mylan este un medicament generic, studiile pe pacienti s-au limitat la
teste care sa demonstreze ca este bioechivalent cu medicamentul de referinta, Zonegran. Doua
medicamente sunt considerate bioechivalente daca produc in organism aceleasi niveluri de substanta
activa.
Care sunt beneficiile si riscurile asociate cu Zonisamida Mylan?
Avand in vedere ca Zonisamida Mylan este un medicament generic si ca este bioechivalent cu
medicamentul de referinta, beneficiile si riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale
medicamentului de referinta.
De ce a fost aprobat Zonisamida Mylan?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a concluzionat ca, in conformitate cu
cerintele UE, s-a demonstrat ca Zonisamida Mylan are o calitate comparabila si este bioechivalent cu
Zonegran. Prin urmare, CHMP a considerat ca, la fel ca in cazul Zonegran, beneficiile sunt mai mari
decat riscurile identificate. Comitetul a recomandat aprobarea utilizarii Zonisamida Mylan in UE.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Zonisamida Mylan?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Zonisamida Mylan sa fie utilizat in cel
mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul
pentru Zonisamida Mylan au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile
corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.
