Zubsolv este un medicament utilizat la adulti si la adolescenti cu varsta peste 15 ani pentru tratarea
dependentei de droguri opioide (narcotice), cum sunt heroina sau morfina.
Zubsolv
buprenorfina / naloxona

Ce este Zubsolv si pentru ce se utilizeaza?
Zubsolv este un medicament utilizat la adulti si la adolescenti cu varsta peste 15 ani pentru tratarea
dependentei de droguri opioide (narcotice), cum sunt heroina sau morfina.
Zubsolv se utilizeaza la persoanele care primesc si asistenta psihologica, sociala si medicala si care au fost de acord sa fie tratate pentru dependenta lor. Medicamentul contine substantele active
buprenorfina si naloxona.
Zubsolv este un „medicament hibrid”. Aceasta inseamna ca este similar cu un „medicament de
referinta” care contine aceleasi substante active, dar Zubsolv contine aceste substante in concentratii
diferite. Medicamentul de referinta pentru Zubsolv este Suboxone.

Cum se utilizeaza Zubsolv?
Deoarece poate fi utilizat in mod necorespunzator sau poate cauza dependenta, Zubsolv se poate
obtine numai pe baza de prescriptie medicala „speciala” si trebuie utilizat sub supravegherea unui
medic cu experienta in gestionarea terapeutica a dependentei de opioide.
Zubsolv este disponibil sub forma de comprimate cu diferite concentratii (0,7 mg/0,18 mg,
1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg). Comprimatele
se iau o data pe zi, punandu-se sub limba, unde se lasa sa se dizolve timp de pana la 10 minute.
In prima zi de tratament, doza zilnica recomandata este de una sau doua comprimate de Zubsolv
1,4 mg/0,36 mg sau 2,9 mg/0,71 mg. In zilele urmatoare, medicul poate sa creasca doza in functie de
raspunsul pacientului, dar doza zilnica nu trebuie sa depaseasca 17,2 mg de buprenorfina. Dupa ce
pacientul este stabilizat, doza de intretinere poate fi redusa treptat, cu acordul pacientului, pana la
oprirea tratamentului. Pentru mai multe informatii, cititi prospectul.

Cum actioneaza Zubsolv?
Zubsolv contine doua substante active: buprenorfina, un agonist partial al opioidelor (actioneaza ca un
drog opioid, dar mai slab), si naloxona, un antagonist al opioidelor (care contracareaza efectele
drogurilor opioide).
Buprenorfina administrata in monoterapie, sub forma de comprimate sublinguale, se utilizeaza in UE de
la mijlocul anilor ’90, ca tratament al dependentei de opioide. Insa comprimatele de buprenorfina sunt
utilizate in mod necorespunzator de toxicomani, care dizolva comprimatele si isi injecteaza solutia
obtinuta. Adaugarea de naloxona ajuta la prevenirea utilizarii necorespunzatoare a medicamentului,
deoarece atunci cand este injectata, naloxona contracareaza efectele opioidelor, facand ca pacientul sa
resimta simptome acute de sevraj.

Ce beneficii a prezentat Zubsolv pe parcursul studiilor?
Compania a prezentat date din studiile efectuate cu medicamentul de referinta Suboxone si din
literatura de specialitate publicata, care demonstreaza beneficiile buprenorfinei si ale naloxonei in
tratamentul dependentei de opioide.
Un studiu care a cuprins 125 de voluntari sanatosi a demonstrat ca anumite concentratii ale
comprimatelor de Zubsolv au produs un nivel mai scazut de substante active in corp decat
medicamentul de referinta; prin urmare, cele doua medicamente nu pot fi utilizate in mod
interschimbabil. De asemenea, studiul a demonstrat ca Zubsolv sub forma de comprimate s-a dizolvat
mai repede si a avut un gust mai bun decat medicamentul de referinta.

Care sunt riscurile asociate cu Zubsolv?
Cele mai frecvente reactii adverse asociate cu Zubsolv (care pot afecta mai mult de 1 persoana din 10)
sunt constipatie si simptome de sevraj, cum ar fi insomnie (tulburari de somn), dureri de cap, greata,
hiperhidroza (transpiratie excesiva) si dureri. Reactiile adverse grave includ convulsii (crize), varsaturi, diaree si valori anormale ale analizelor de sange pentru functia hepatica. Pentru lista completa a reactiilor adverse raportate asociate cu Zubsolv, cititi prospectul.
Zubsolv este contraindicat la pacientii care sufera de insuficienta respiratorie severa (incapacitatea de a respira normal), de probleme hepatice severe, de alcoolism acut (consum excesiv de alcool) sau de
delirium tremens (stare cauzata de sevrajul alcoolic). De asemenea, este contraindicata utilizarea sa in
asociere cu medicamentele naltrexona si nalmefena, alti antagonisti ai opioidelor utilizati pentru
tratamentul dependentei de alcool sau de opioide. Pentru lista completa de restrictii, cititi prospectul.

De ce a fost aprobat Zubsolv?
Asocierea buprenorfinei cu naloxona constituie o strategie bine stabilita pentru gestionarea terapeutica
a dependentei de opioide, care impiedica utilizarea necorespunzatoare a medicamentului. La fel ca in
cazul Suboxone, Agentia Europeana pentru Medicamente a hotarat ca beneficiile Zubsolv sunt mai mari
decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. Avand in vedere ca Zubsolv nu
produce aceleasi cantitati de buprenorfina si de naloxona in sange ca medicamentul de referinta,
medicamentele nu pot fi utilizate in mod interschimbabil.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Zubsolv?
In Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospect au fost incluse recomandari si masuri de
precautie pentru utilizarea sigura si eficace a Zubsolv, care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.